[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 지난 2년 간 진행한 급여재평가 결과 총 11개 성분 중 4개의 급여 삭제가 예고됐다. 4개 성분의 급여 적용이 취소되면 제약사들은 연간 1600억원 가량의 처방금액 손실이 불가피할 전망이다. 셀트리온제약이 가장 많은 손실이 예고됐고 한미약품과 한국휴텍스제약은 3개 제품이 급여 퇴출 대상에 올랐다.

건강보험심사평가원은 지난 7일 약제급여평가위원회 심의 결과 ‘스티렙토키나제·스트렙토도르나제’와 ‘아데닌염산염 외 6개 성분 복합제’ 등 2개 약물에 대해 '급여 적정성이 없다'는 결론을 내렸다. 임상적 유용성이 충분히 검증되지 않아 건강보험 급여 지원 대상에서 퇴출해야 한다는 의미다.

앞서 보건복지부는 지난 3월 ▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프라미드염산염 ▲아데닌염산염 외 6개 성분 복합제 등 6종 약물에 대해 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고를 냈다.

보건당국은 이들 약물의 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도 등을 검토한 결과 알마게이트와 티르프라미드염산염은 급여 적정성이 있다고 판단했다. 알마게이트는 제산작용 및 증상 개선으로 사용되며 티로프라미드염산염은 통증 치료 용도로 허가받은 약물이다.


알긴산나트륨은 3개 적응증 중 '역류성식도염의 자각증상 개선'은 급여적정성이 있다고 판단했고, 나머지 2개 적응증(위·십이지장궤양·미란성 위염 자각증상 개선, 위 생검 출혈시의 지혈)은 급여적정성이 없다고 결론 내렸다. 에페리손염산염은 2개 적응증 중 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축에 대해서만 급여적정성이 있다고 봤다.

올해 급여재평가 대상 중 스티렙토키나제·스트렙토도르나제와 '아데닌염산염 외 6개 성분 복합제' 등 2개 약물에 대해서만 급여 퇴출이 예고됐다. 스티렙토키나제·스트렙토도르나제는 급성 염증성 부종의 완화 등에 사용되며 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제는 간질환 치료 용도로 사용된다.

해당 제약사는 결과 통보 후 30일 이내에 이의 신청서를 건강보험심사평가원에 제출할 수 있으며, 제출된 내용은 약제급여평가위원회에서 논의하여 최종 결정하게 된다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 급여재평가 대상 6개 약물의 작년 외래 처방 금액은 2485억원이다. 이중 스티렙토키나제·스트렙토도르나제와 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제 등은 각각 182억원, 747억원이다. 이들 2개 약물이 급여목록에서 삭제되면 제약사들은 연간 929억원 처방액 손실이 현실화한다는 의미다.

스티렙토키나제·스트렙토도르나제 성분은 한미약품, SK케미칼, 한국휴텍스제약, 한국넬슨제약, 위더스제약 등이 지난해 10억원 이상의 처방실적을 올렸다. 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제는 셀트리온제약의 고덱스 1개 품목이다. 고덱스는 지난 2019년부터 지난해까지 3년 간 2090억원의 처방액을 기록했다.

2개 성분의 급여 삭제가 확정되면 지난해부터 2년 간 총 4개 성분의 급여 퇴출 절차를 밟게 된다.

앞서 보건당국은 지난해 1월 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가 계획을 발표했다.

이중 포도씨추출물은 ‘정맥림프 기능부전과 관련된 증상 개선’, ‘망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료’ 적응증의 급여 적정성이 인정됐고, 은행엽건조엑스는 재평가 대상에서 제외됐다. 아보카도소야는 1년 이내 임상적 유용성 입증을 조건으로 급여 유지가 결정됐다. 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없는 것으로 결론 나면서 건강보험 급여 삭제가 예고됐다.

지난해 급여재평가 대상에 포함된 5개 성분의 작년 처방액은 2284억원이다. 이중 실리마린과 빌베리건조엑스는 각각 327억원, 316억원의 처방액을 올렸다. 제약업계 입장에선 지난해 급여재평가 결과 연간 643억원 규모의 처방액이 증발하는 셈이다.


실리마린의 경우 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용된다. 부광약품의 실리마린 성분 레가론이 지난해 155억원 외래 처방실적을 기록했고 한미약품, 한올바이오파마, 대원제약, 한국파마 등이 10억원 이상 처방액을 냈다.

빌베리건조엑스는 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는데 국제약품의 타겐에프가 지난해 120억원 처방실적을 나타냈다. 한미약품, 한국휴텍스제약, 태준제약, 삼천당제약, 유니메드제약, 영일제약 등이 연간 10억원 이상 처방실적을 기록했다. 실리마린과 빌베리건조엑스의 급여 삭제는 제약사들의 집행정지 신청을 법원이 인용하면서 아직 시행되지 않은 상태다.

지난 2년 간 급여재평가 대상으로 공고된 11개 성분의 작년 처방액은 2485억원이다. 급여적정성이 없다고 판단된 4개 성분의 급여 삭제가 확정되면 절반이 넘는 1583억원의 손실을 제약사들이 감수해야 하는 상황이다.

업체 별로는 한미약품과 한국휴텍스제약이 지난 2년 간 급여 퇴출이 예고된 4개 성분 중 3개를 보유했다. 양 사는 모두 빌베리건조엑스, 실리마린, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등을 급여 판매했는데 재평가 결과 손실이 불가피할 전망이다.

재평가 결과에 따른 급여 삭제가 확정될 경우 셀트리온제약이 작년 처방액 기준 747억원 손실이 발생할 수 있으며 부광약품, 국제약품, 한미약품 등이 연간 손실액 100억원대가 예상된다.

일부 적응증의 급여 삭제가 결정된 약물도 처방 감소도 불가피하기 때문에 제약사들이 감수하는 처방 손실은 더욱 클 것으로 예상된다.

여기에 지난해 급여재평가 대상 중 조건부 급여 결정이 내려진 아보카도소야가 최종적으로 급여 삭제될 경우 제약사들의 손실은 더욱 커진다. 성인 무릎 골관절염의 증상 완화에 사용되는 아보카도소야는 1년 내 교과서나 임상 진료지침 등을 통해 임상적 유용성을 입증하지 못하면 급여 대상에서 제외된다. 지난해 아보카도소야 처방액은 512억원을 나타냈다.