[데일리팜=김진구 기자] 임상시험 수탁 사업을 하는 주요 CRO(Contract Research Organization) 기업들의 매출과 영업이익이 최근 2년 새 크게 증가한 것으로 나타났다. 연이은 제네릭 규제가 실적 개선에 영향을 끼쳤다는 분석이다.

특히 국내 CRO 기업의 실적이 큰 폭으로 증가했다. 상대적으로 외국계 CRO 기업은 매출·영업이익 증가 폭이 국내 업체에 비해 낮은 것으로 집계됐다.

◆18개 CRO 기업 2년 새 매출 32%·영업이익 143% 껑충

13일 금융감독원에 따르면 주요 18개 CRO 업체의 지난해 매출 합계는 5826억원에 달한다. 2019년 4416억원 대비 32% 증가했다. 2곳을 제외한 16곳의 매출이 2년 새 증가한 것으로 나타났다.

특히 씨엔알리서치·디티앤씨알오·바이오인프라·한국의약연구소·클립스비엔씨는 이 기간 매출이 50% 이상 크게 증가했다. 노터스·LSK글로벌파마서비스·바이오톡스텍·켐온·에이디엠코리아도 매출 증가 폭이 30% 이상으로 집계된다.

같은 기간 18개 기업의 영업이익은 226억원에서 548억원으로 2배 이상 늘었다. 이 가운데 11곳의 영업이익이 증가했고, 4곳은 흑자 전환했다. 나머지 3곳 중 1곳은 영업이익이 감소했고, 2곳은 적자 전환했다.


임상시험 수탁 사업을 주로 담당하는 업체 중 사업보고서·감사보고서를 금융당국에 제출한 18곳을 대상으로 집계한 결과다.

국내 CRO 기업 중에는 노터스·사이넥스·씨엔알리서치·LSK글로벌파마서비스·바이오톡스텍·디티앤씨알오·우정바이오·바이오인프라·켐온·바이오코아·한국의약연구소·클립스비엔씨·에이디엠코리아·오에이티씨가 사업보고서 혹은 감사보고서를 제출했다. 외국계 CRO 기업 중엔 IQVIA코리아·드림씨아이에스·ICON코리아·한국파렉셀이 보고서를 제출했다.

◆연이은 공동생동 규제…임상시험 승인 건수 2년 새 39%↑

주요 업체 대부분 실적이 최근 2년 새 크게 증가한 배경으로는 연이은 제네릭 제도 개편이 지목된다. 정부가 제네릭 난립을 억제하기 위해 위수탁 방식 허가를 규제하면서 제약사들의 자체 개발 움직임 확산으로 임상시험과 생동성시험이 증가한 것으로 분석된다.

정부는 2020년 7월 제네릭 약가제도를 개편했다. 생동성시험을 직접 수행하고 등록 원료의약품을 사용해야만 보험상한가를 오리지널 의약품 대비 53.55%로 유지할 수 있게 됐다.

지난해 7월엔 '공동생동 1+3 제한'을 골자로 하는 개정 약사법이 시행됐다. 임상시험을 직접 진행하는 수탁 제약사 1곳당 위탁 제약사 수를 3곳으로 제한하는 규제가 담겼다.

최근 2년 새 잇달아 제네릭 약가제도와 허가제도가 직접 생동을 유도하는 방향으로 개편되면서 관련 임상시험이 늘었고, CRO 업체들의 실적도 덩달아 늘었다는 해석이 나온다.

여기에 코로나 사태 이후로는 코로나 치료제·백신 개발에 뛰어든 제약사도 늘어나면서 관련 비임상·임상시험도 크게 늘어난 것으로 전해진다.

실제 식품의약품안전처에 따르면 지난해 임상시험 승인 건수는 1349건으로, 2019년 973건 대비 39% 증가했다. 범위를 최근 5년으로 넓히면 2018년까지는 완만하게 증가하다가 제네릭 제도 개편 논의가 본격화한 2019년 이후 급증하는 경향이다.


◆국내 CRO 업체 매출 41% '쑥'…외국계 업체는 12% 증가 그쳐

업체 별로는 국내 CRO 업체가 외국계 CRO 업체보다 매출·영업이익 증가 폭이 큰 것으로 집계된다.

조사 대상 18곳 가운데 국내 CRO 업체는 14곳으로, 이들의 합계 매출은 2019년 3038억원에서 2021년 4284억원으로 2년 새 41% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 133억원에서 453억원으로 2.4배 늘었다.

외국계 CRO 업체 4곳의 매출은 2년 새 1378억원에서 1542억원으로 12% 늘었다. 이들의 영업이익은 93억원에서 95억원으로 2% 늘어나는 데 그쳤다.


조사대상 기업 가운데 지난해 매출이 가장 높은 곳은 IQVIA코리아다. 851억원 매출을 올린 것으로 나타났다. 2019년 786억원 대비 8% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 28억원에서 30억원으로 9% 늘었다.

이어 노터스가 지난해 644억원 매출을 기록했다. 2019년 460억원 대비 40% 증가했다. 노터스의 영업이익은 67억원에서 98억원으로 46% 증가한 것으로 나타났다. 2012년 설립된 노터스는 비임상시험 전문 CRO다. 노터스는 비임상 CRO와 함께 동물 바이오사업도 병행하고 있다. 지난해 12월엔 에이치엘비가 최대주주로 올라서면서 회사를 인수했다.

사이넥스는 2년 새 매출이 369억원에서 472억원으로 28% 증가했다. 영업이익은 8억원에서 21억원으로 2.6배 늘었다. 사이넥스는 CRO 사업과 함께 사업자문, 시장조사, 의약품·의료기기 판매 사업도 병행하고 있다.

씨엔알리서치는 매출이 271억원에서 432억원으로 60% 늘었고, 영업이익은 2억원 적자에서 58억원 흑자로 전환했다.LSK글로벌파마서비스는 268억원이던 매출이 355억원으로 32% 증가했고, 영업이익은 19억원 적자에서 31억원 흑자로 전환했다.

바이오톡스텍의 경우 259억원에서 341억원으로 매출이 32% 증가했고, 영업이익은 1억원 적자에서 42억원 흑자로 전환했다. 디티앤씨알오는 매출이 106억원에서 327억원으로 3배 이상 증가했다. 조사대상 기업 가운데 매출 증가폭이 가장 크다. 이 회사는 2019년 20억원의 영업손실을 기록했으나, 지난해엔 49억원 영업이익을 내며 흑자전환했다.