[데일리팜=김진구 기자] 지난달 특허심판원은 대웅제약의 항궤양제 '알비스D'에 특허청이 청구한 무효심판에서 대웅제약의 손을 들어줬다.

제약바이오업계에선 이례적인 심결로 받아들였다. 대웅제약이 알비스D 특허를 등록할 때 자료를 조작한 사실이 확인됐던 만큼, 관련 특허도 자연스레 소멸될 것이란 관측이 우세했다.

데일리팜이 확보한 이 사건 심결문에 따르면 대웅제약은 '특허 명세서 정정'을 통해 알비스D의 특허가 소멸되는 것을 막아냈다. 특허청은 자료 조작으로 등록된 특허이므로 정정청구를 받아들여선 안 된다고 맞섰지만, 특허심판원은 이같은 주장을 기각했다.

◆대웅제약 '알비스D' 특허 데이터 조작…특허청, 무효심판 직권 청구

지난 2020년 3월 공정거래위원회는 대웅제약에 약 23억원의 과징금 처분을 내렸다. 대웅제약이 알비스D 특허를 등록할 당시 자료를 고의로 조작해 제네릭 진입을 방해했다는 게 공정위 판단이었다.

이와 함께 공정위는 특허청에 알비스D 특허를 무효화하라는 시정명령을 내렸다.

특허청은 자체 조사를 진행,대웅제약이 실험데이터 일부를 속여 특허를 등록했다는 것을 확인했다. 이어 직권으로 알비스D 특허를 무효화하기 위한 심판을 청구했다.

제약업계에선 이 심판을 통해 알비스D의 특허가 무효화될 것으로 전망했다. 특허의 근거인 실험데이터 조작이 사실로 드러난 만큼, 해당 특허도 소멸되는 것이 당연하게 여겨졌다. 그러나 예상을 깨고 특허심판원은 대웅제약의 손을 들어줬다.

◆대웅, 자료조작 부분 '자진 삭제'…특허심판원 "단순 정정, 문제없다"

대웅제약은 문제가 된 특허 청구항을 '정정'하는 방식으로 알비스D 특허를 지켰다.

최근 공개된 이 사건 심결문에 따르면, 대웅제약은 특허청의 무효심판 청구 이후 특허 정정을 신청했다. 자료조작 실험데이터 부분을 삭제한다는 내용이었다. 특허 범위를 스스로 줄이는 대신, 알비스D의 특허권은 지키겠다는 의도였다.

특허청은 대웅제약의 정정 청구를 받아들여선 안 된다고 주장했다. 대웅제약과 같은 방식으로 특허를 존속하려는 시도는 일종의 '꼼수'라는 주장을 펼쳤다.

그러나 특허심판원은 특허법 제136조를 근거로, 대웅제약의 시도가 문제가 없다고 봤다.

해당 규정은 특허 정정심판을 청구할 수 있는 세 가지 상황을 설명하고 있다. 각각 ▲청구범위를 감축하는 경우 ▲잘못 기재된 사항을 정정하는 경우 ▲분명하지 않게 기재된 사항을 명확히 하는 경우다.

특허심판원은 대웅제약의 시도가 청구범위를 감축하는 경우에 해당한다고 판단했다. 특허심판원은 "잘못 기재된 것을 정정하는 경우에 정정청구가 허용된다고 규정하고 있을 뿐, 고의로 허위 데이터를 기재·등록한 뒤 무효심판에서 이를 삭제하는 정정청구를 불허한다고는 규정돼 있지 않다"고 설명했다.

특허법 제136조를 넓게 해석해야 한다는 특허청 주장도 기각했다. 특허심판원은 " 1961년 특허법 개정 당시 '과오가 고의에 의한 것이 아니고 사고 또는 과실에 의한 경우만 정정이 가능하다'는 내용이 삭제됐다"며 "고의인지 아닌지와 무관하게 요건에만 부합하면 정정청구를 허용해야 한다는 취지"라고 강조했다.

이어 "고의로 허위 데이터를 기재해 특허를 등록한 경우에 대해선 특허법 제229조에서 별도로 벌칙을 규정하고 있다"며 "허위 데이터를 삭제하는 정정청구 자체를 불허하는 것은 특허권자의 방어권 행사를 극히 곤란하게 하는 것"이라고 덧붙였다.

◆특허청 항소 포기할까…대웅제약 알비스D 특허의 운명은

이 심결 이후 특허청은 아직까지 항소하지 않았다. 1월 13일 심결등본이 양 측에 송달됐다. 송달일로부터 30일 내에 특허청이 심결취소 소송을 제기하지 않으면 이 심결은 자동으로 확정된다.

다만 대웅제약이 알비스D의 특허를 사수하는 데 최종 성공하더라도 실익은 크지 않을 것이란 분석이다.

알비스D의 경우 2019년 발생한 라니티딘 불순물 사태 이후로 판매가 전면 중단됐다. 여기에 더해 식품의약품안전처는 지난해 8월 공정위 처분의 후속조치 격으로 알비스D의 품목허가를 취소했다. 사실상 판매재개 가능성은 없다.

그럼에도 특허청이 항소를 포기해 이 심결이 확정된다면, 대웅제약은 과거 자신의 간판품목이었던 알비스D 특허를 지키면서 자존심을 챙길 수 있을 것으로 보인다.

알비스D는 지난 2014년 12월 허가받은 라니티딘-비스무트-수크랄페이트 3개 성분이 결합된 제품이다. 당시 라니티딘 성분 단일제 알비스의 개량신약으로 3개 성분 복합제를 개발했다.


다만 알비스D의 시장 독점은 오래가지 않았다. 출시한 지 1년도 안 된 상황에서 제네릭이 등장했다. 안국약품 등은 알비스D 조성물특허를 회피하는 심판을 청구, 승리했다.

그러자 대웅제약은 2016년 1월 새로운 알비스D 조성물특허를 등록했다. 특허청이 문제 삼은 특허는 이때 등록된 특허다. 대웅제약은 이 특허를 방패삼아 2016년 2월 안국약품에 특허침해 소송을 제기했다. 안국약품은 그해 5월 특허무효 심판을 청구하며 맞섰으나 이듬 해 1월 패배했다. 이어 안국약품이 항소했으나, 2심 결론이 나기 전인 2017년 10월 특허법원이 화해를 권고했다. 결국 양사는 권고를 받아들였고 특허분쟁은 일단락됐다.