[데일리팜=정새임 기자] 최초의 경구용 코로나19 치료제가 될 것으로 예상됐던 MSD의 '몰누피라비르'가 기대보다 낮은 효능과 돌연변이 유발 우려로 허가당국이 고민에 빠졌다. 약 40%에 가까운 자문위 전문가들이 반대를 표명해 상대적으로 화이자 '팍스로비드'의 몸값이 더 올라갈 것으로 점쳐진다.

미국 식품의약국(FDA) 외부 향균의약품 자문위원회(ADAC)는 30일(현지시간) MSD 코로나19 경구 치료제 몰누피라비르에 대해 긴급사용승인 권고를 내렸다. 이로써 몰누피라비르가 최초의 경구용 치료제로 허가받을 가능성이 높아졌다.

하지만 몰누피라비르에 대한 우려도 만만치 않다. 자문위원 중 40%에 달하는 10명이 반대 의견을 냈다는 점이 이를 방증한다. 기대보다 낮은 30% 효능과 돌연변이 등 안전성 우려 때문이다.

실제 이날 FDA가 공개한 자문위 보고서에 따르면 자문위는 몰누피라비르에 대해 임상적 혜택을 볼 수 있는 환자군 선별을 비롯한 여러 안전성 이슈를 검토했다.

자문위가 검토한 몰누피라비르의 안전성 관련 이슈는 비임상 실험에서 발견된 돌연변이, 뼈/연골 발달을 비롯해 태아에 미치는 이상 증세 등이다. MSD가 실시한 2/3상 임상에서 특별히 심각한 부작용은 나타나지 않았지만, 모수가 적어 한계로 꼽힌다.

앞서 긴급사용승인을 받은 항체 치료제들은 최소 700명 이상, 많게는 2100명 이상의 안전성 데이터를 갖고 있는 반면, 몰누피라비르의 안전성 데이터는 600명이 채 되지 않는다. 이에 자문위는 추가적인 안전성 데이터를 확보할 것을 명시했다.

또 몰누피라비르가 가져올 잠재적 위험이 임산부에서는 약 효과보다 클 수 있다는 점에서 임산부에서의 처방을 금지하는 방법을 제안했다.

효능 측면에서도 안전성과 유효성 데이터를 고려해 적절한 환자군을 설정하는 것이 필요하다고 봤다. 중증으로 진행될 위험이 높은 고령층, 당뇨나 심장 질환, 비만 등 기저질환을 앓고있는 환자가 대상이 될 수 있다. 또 몰누피라비르 임상 하위 분석 결과에 따르면 혈청 검사(항체 검사)에서 양성 반응이 나온 환자 그룹에서는 몰누피라비르와 위약간 효능의 차이가 보이지 않았다는 점도 문제로 지적됐다.

임상 데이터가 충분하지 않고 안전성 데이터의 한계로 상당수 자문위원들이 투표에 어려움을 겪었다. 일부 위원들은 향후 다른 치료제를 사용할 수 있게 되면 몰누피라비르 승인을 재검토하고 승인을 잠정 철회하자는 의견을 낸 것으로 알려졌다.

전문가들은 매우 낮은 확률일지라도 몰누피라비르 투여로 백신으로 예방할 수 없는 돌연변이를 만들어낸다면 전 세계적인 재앙이 될 수 있다고 우려를 내비치기도 했다. 몰누피라비르는 기존 항바이러스제와 달리 바이러스 RNA 합성에 관여해 바이러스 복제를 막는데, 이로 인해 슈퍼 돌연변이가 나올 수 있기 때문이다.

자문위에서 몰누피라비르에 대한 다양한 우려를 지적하면서 상대적으로 화이자의 경구용 치료제 '팍스로비드'에 거는 기대가 더욱 커졌다. 물론 팍스로비드 역시 임상 환자수가 많지 않은데다 최종 분석 결과도 나오지 않았다. 부작용에 대한 자세한 내용도 알려진 바 없다. 다만 독성, 변이 유발 측면에서 몰루피라비르보다 우려가 덜 할 것으로 예측된다.