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[데스크 시선] '위드 불순물' 시대를 준비할 때
천승현 기자 2021-09-23 06:00:32
[데스크 시선] '위드 불순물' 시대를 준비할 때
천승현 기자 2021-09-23 06:00:32



[데일리팜=천승현 기자] 불순물 발사르탄 파동이 국내 제약업계를 강타한지 어느덧 3년이 지났다.

2018년 발사르탄 함유 의약품 175개 품목이 판매중지와 회수 조치를 받았고 이듬해에는 오랫동안 문제없이 사용해왔던 라니티딘 성분이 퇴출됐다. 작년에는 당뇨치료제로 가장 많이 사용되는 메트포르민에도 불순물 불똥이 튀었다. 최근에는 발사르탄, 로사르탄, 이르베사르탄 등 다빈도 고혈압치료제가 또 다른 불순물의 검출로 회수됐다. 의약품에서 아무도 예상하지 못한 불순물이 나왔다는 소식은 더 이상 낯선 뉴스가 아닌 시대다.

발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 애초에 정부와 제약업체 누구도 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다.

새로운 리스크의 등장에 정부의 불순물 의약품을 대처하는 방식도 조금씩 달랐다.

기존에는 불순물 초과 검출 사실이 확인되면 해당 의약품 전체에 대해 신속하게 회수와 판매중지 등의 조치를 내렸다.

2018년 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 이때 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지되기도 했다.

2019년 식약처는 라니티딘제제에 대해 전 제품의 판매 중지 조치를 결정했다. 니자티딘제제는 불순물 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다. 지난해 메트포르민제제는 불순물이 초과 검출된 31개 제품 전체에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치를 내렸고 이후 문제 없다는 사실을 입증하면 판매를 허용했다.

식약처는 최근 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄류 3개 성분이 함유된 36개사 73개 품목에서 불순물이 기준을 초과 검출된 사실을 확인했다. 이때 문제가 확인된 183개 제조번호에 대해서만 제약사의 자진 회수를 진행토록 했다. 해당 제품 전체에 대해서는 판매중지를 내리지 않은 첫 불순물 후속조치다.

미국과 유럽과 마찬가지로 문제가 노출된 제품만 자진회수를 유도하면서 업계나 소비자들의 피해와 혼란을 최소화하려는 취지로 보인다.

사실 정부는 불순물 후속조치 과정에서 많은 시행착오를 노출했다. 처음 불순물 이슈가 불거졌을 때 식약처는 219개 품목의 판매중지 조치를 내렸다가 이틀 만에 문제가 없다고 확인된 104개 제품을 구제하는 해프닝을 연출했다.

식약처는 불순물 발사르탄 파동의 후속조치로 2019년 11월 제약사들에 모든 원료·완제의약품에 대해 NDMA와 같은 니트로사민계열 불순물 발생가능성 보고서 제출을 지시했고 1년 6개월 만인 지난 5월에서야 자료 제출이 완료됐다. 식약처는 모든 의약품은 니트로사민류 불순물 시험 검사 없이 출하가 가능하다는 원칙을 세웠다. 상시 불순물 점검 시스템이 가동되는 듯 했다. 하지만 이번에 사르탄류 고혈압약에서 검출된 불순물은 니트로사민류가 아닌 새로운 유형이었다.

새로운 유형의 등장에 불순물 의약품의 후속조치 원칙도 새롭게 설정됐다. 지난 5월 캐나다에서 AZBT 불순물 위험성이 불거지자 식약처는 지난 6월 제약사들에 3개 사르탄류 원료와 완제의약품에 대해 시중 유통 가능한 유효기간내 모든 제조번호에 대해 AZBT 불순물 시험검사 후 결과를 8월31일까지 제출할 것을 주문했다. 자료 제출이 완료되자 식약처는 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내리되 동일 제품이라도 기준 이내 제품은 제조와 판매 등을 허용하는 원칙을 처음으로 공식화했다.

식약처는 지난 9일 사르탄류 의약품의 불순물 검출과 회수 소식을 알리는 보도자료 첫 문장을 “고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사가 진행 중인 가운데, 일부가 AZBT 1일 섭취 허용량을 초과했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이다”라면서 유해성보다는 안전성을 부각시키려는 의도를 내비쳤다.

언제 어느 제품에서 불순물이 검출될지 모르는 ‘위드 불순물’ 시대를 선언하면서 문제의 제품 색출보다는 안전한 의약품 사용에 초점을 맞추는 모습이다.

불순물 파동의 여진은 아직도 제약업계를 때리고 있다. 2019년 10월 건보공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 2018년 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다.

제약사들은 불순물 책임이 없다며 소송을 제기했지만 얼마 전 건보공단의 승소 판결이 나왔다. 사전에 위험성을 예상하지 못했더라도 결과적으로 제약사들이 만든 제품에서 문제가 불거졌기 때문에 책임의 의무가 있다는 판단이다.

최근의 불순물 원칙이 적용된다면 판매중지도 없었고 불순물 원료를 한 번이라도 사용한 제품을 처방받은 환자들에게 일일이 통보해서 교환 받도록 하는 호들갑은 없었을 것이다. 그랬다면 건보재정을 축낸 범인을 잡아서 돈을 받아내려는 노력도 없었을 것이다. 3년 전 불순물 낙인이 찍힌 의약품은 사실상 시장에서 퇴출되면서 제약사들은 수천억원의 손실을 입었다. 건보재정을 소요한 책임을 따지는 절차도 중요하지만 과연 그때 정책이 옳았는지 한번쯤 점검해볼 필요는 있지 않을까. 이제 진정한 ‘위드 불순물’ 시대를 준비할 때다.
천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2021.09.24 10:33:35 수정 | 삭제

    실상

    인간은 하루 종일 불순물을 흡입하고.. 불순물들을 섭취하며 살아갑니다. 일단 숨을 쉬어야 하고.. 배가 고파지면 먹어야 하거든요.. 아프면 약 먹어야겠지요... 뭐가 중한디요...?

    댓글 0 2 0
    등록
  • 2021.09.23 12:20:22 수정 | 삭제

    기자 니들은 맞춤법 문법 어법 틀린 기사를 당당하게 올리면서~ 독자들이 드런 지적해도 전혀 반성할줄도 모르고 개선의 노력도 없으면서~
    오히려 비판의 댓글을 기분나쁘다고 삭제 하면서~ 그러면서 세상의 다른 사람들은 완성을 추구하는 고단한 삶을 살기를 바란거냐?

    댓글 1 0 0
    • 이전환기자 457137
      2021.09.23 12:20:57 수정 | 삭제
      니 댓글 삭제!
    등록
  • 2021.09.23 10:42:36 수정 | 삭제

    어설픈 말 지어내지 마라

    '위드 불순물' 하면 멋있어보이냐?
    '불순물과 함께' 이러면 멋 없어 보이고?

    댓글 1 0 3
    • X랄도풍년 457152
      2021.09.24 08:57:11 수정 | 삭제
      트집을 잡을게 없어서 그걸 가지고 트집을잡네... 아주 한국말을 끔찍히 사랑하시는 대단한분 납시셧네
    등록
  • 2021.09.23 10:28:13 수정 | 삭제

    제약사의 불법감시가 강화되어야 한다.

    불순물이 나와다 이를 숨겨 피해를 최소화 할려는 심리가 작동되게 된다. 불법 임의제조에서 제조, 품질기록서 허위작성이 일상화 되어 있는 것을 보지 않았나? 불순물 조사, 검사를 제조업체에만 맡기면 양심적인 업소만 피해를 보는 형평성이 발생된다. 이중 점검이 될 수 있는 체계가 필요하다.

    댓글 0 0 0
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약국 일반약 매출액 Top 100(09월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 47473 68013 163,695,021원
2 까스활명수큐액75ml 10400 66841 64,730,701원
3 비맥스메타정 867 1918 49,827,730원
4 케토톱플라스타 34매 3332 4529 48,249,500원
5 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 15362 17784 46,266,700원
6 광동경옥고 259 9026 37,751,858원
7 비맥스메타비 548 1028 35,198,500원
8 아로나민골드100정 1101 3297 32,912,400원
9 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 8418 11777 32,755,201원
10 타이레놀8시간이알서방정6정 10168 13485 31,192,025원
11 이가탄에프 100캡슐 869 2416 30,440,300원
12 텐텐츄정120정 1161 2050 29,174,900원
13 노스카나겔 20g 1395 1448 28,434,200원
14 판피린큐액 20ml 4444 42039 28,216,400원
15 지르텍정 10정 4519 6250 27,556,600원
16 베나치오에프액75ml 6794 33658 27,221,701원
17 잇치페이스트치약120g 2113 2962 27,102,702원
18 판콜에스내복액30ml 4800 36125 26,745,590원
19 벤포벨정B 457 771 25,452,001원
20 렛잇비정(고함량비타민) 424 780 24,774,000원
21 게보린10정 4595 8091 23,830,100원
22 후시딘연고10그람 3256 3520 22,602,300원
23 인사돌플러스100정 655 2087 22,578,400원
24 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1119 2326 22,325,100원
25 아로나민골드프리미엄120정 419 443 22,124,800원
26 아렉스대형6매 3067 6746 21,259,600원
27 둘코락스-에스40정 1331 1953 19,456,000원
28 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1650 4326 19,313,401원
29 투엑스비듀얼정 296 549 19,053,700원
30 텐텐츄정10정 6332 9499 18,543,904원
31 케토톱플라스타40매 1242 1455 18,080,700원
32 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 313 384 17,881,000원
33 비판텐연고 30g 1830 5167 17,742,300원
34 타이레놀정500mg30정 2077 2305 17,394,300원
35 잇치페이스트피톤치드150g 1074 1339 17,032,200원
36 이지엔6이브연질캡슐 4502 6125 16,995,600원
37 후시딘연고5g 3492 3813 16,994,200원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 908 980 16,825,200원
39 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 437 704 16,607,100원
40 무조날에스네일라카6ml 625 674 16,408,000원
41 아로나민실버프리미엄 377 739 16,166,000원
42 케펨플라스타 10매입 2683 6550 15,988,500원
43 머시론정 1493 1822 15,703,300원
44 인사돌100정 504 935 15,345,400원
45 아이톡 점안액 1242 1348 15,003,100원
46 카베진코와알파300정 519 544 14,937,900원
47 비맥스에버정 229 417 14,905,720원
48 마데카솔케어연고10g 2099 2306 14,770,700원
49 임팩타민프리미엄 300 779 14,627,100원
50 인사돌플러스270정 177 459 14,470,500원
51 아로나민씨플러스정100정(PTP) 413 749 14,298,400원
52 센시아정(120정) 241 248 13,951,500원
53 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2186 3635 13,943,500원
54 센시아180정 184 214 13,933,500원
55 써버쿨액(50ml)용량증가 2953 3202 13,901,032원
56 판시딜캡슐270cap(3개월분) 129 402 13,493,000원
57 백초시럽플러스5ml*10p 2098 2539 13,462,800원
58 복합우루사연질캡슐80캡슐 395 677 13,346,300원
59 훼스탈플러스10정(신포장) 3421 5074 13,303,200원
60 이지엔6프로연질10캡슐 3297 5218 13,116,200원
61 겔포스엠현탁액4포 2229 3195 12,701,900원
62 임팩타민케어정 237 448 12,580,900원
63 삐콤씨파워정60정 458 906 12,524,601원
64 치센캡슐(120c)디오스민 치질 255 262 12,521,901원
65 치센캡슐 60캡슐 432 1094 12,333,400원
66 챔프시럽(5ml*10포) 2392 2495 12,262,400원
67 이지엔6에이스연질캡슐 3679 6069 12,077,980원
68 판시딜180캅셀 141 149 11,899,500원
69 애크논크림13G 1055 1110 11,872,001원
70 아렉스중형10매 2462 4009 11,826,700원
71 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 644 1529 11,640,621원
72 액티리버모닝연질캅셀 227 847 11,475,000원
73 마그비액티브정 220 386 11,435,998원
74 메가트루파워 200 362 11,377,800원
75 알러샷연질캡슐 10캡슐 2780 3501 11,347,500원
76 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2319 3827 11,346,722원
77 써스펜8시간이알서방정650mg.6정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 4170 4922 11,322,600원
78 마데카솔케어연고 6g 2411 2561 11,312,900원
79 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1010 1139 11,192,900원
80 뉴베인액(정맥림프순환) 335 4319 11,068,900원
81 펜잘8시간이알서방정(타이레놀동일) 3962 4534 10,737,400원
82 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하-휴코드 272 1162 10,522,000원
83 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 1692 1836 10,460,164원
84 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 187 330 10,442,500원
85 풀케어네일라카(6.6ml) 245 256 10,375,900원
86 엑세라민프로정 188 303 10,272,500원
87 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 1617 1789 10,232,500원
88 디펜쿨플라스타10매 1805 3623 10,189,900원
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90 마그비스피드액 903 5051 9,826,509원
91 마그비감마연질캡슐 204 344 9,823,400원
92 라미실원스외용액(4g) 504 573 9,771,200원
93 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1719 4449 9,623,000원
94 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 1255 1286 9,598,954원
95 비맥스액티브정 178 443 9,403,760원
96 리안점안액(0.8ml*30관) 379 401 9,328,000원
97 메가트루골드정 175 326 9,275,200원
98 글루콤액 278 4386 9,179,806원
99 안티푸라민코인플라스타 895 1589 9,171,801원
100 노스카나겔 10g 788 869 9,043,600원
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