[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 과거 제휴를 맺었던 '의약품 공동 개발 파트너'가 재조명되고 있다. 지난 6월 29일 준공된 충주 바이오 공장(800억원 투자) 수주 규모와 직결될 수 있어서다. 나아가 이들과의 계약 확장은 수주 규모 증가로 이어질 수 있다.

이연제약은 공장 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 인증 절차에 착수한 상태다. ▲설계/공사/설치 ▲시설 및 장비 적격성 평가 ▲밸리데이션 ▲GMP 인증 순으로 이뤄진다. 통상 1년 정도 소요된다.


업계에 따르면, 이연제약은 대장균 발효 공정을 기반으로 한 pDNA 치료제 및 박테리오파지 치료제, pDNA를 원료로 하는 mRNA, 바이럴 벡터 기반 치료제 파이프라인을 확보 중이다.

파트너도 이와 연동된다. 지앤피사이언스, 네오진팜, 은성, 아이진, 엠디뮨, 뉴라클제네틱스, 뉴라클사이언스, 인트론바이오 등이 그렇다.

큰 그림은 대장균 발효 기반이지만 기업별 개발 내용은 차이가 있다.

▲지앤피사이언스와는 허혈성 심장질환 pDNA 유전자치료제를 개발한다. 비임상 진행중이다. ▲은성과는 감염질환 등 pDNA 기반 DDS(약물전달시스템) 비임상을 진행중이다.

▲네오진팜과는 간 섬유화 pDNA 유전자치료제(RY105) 유효성을 평가 중이다. pDNA 자체를 전달체로 이용한 유전자치료제로 유효성 평가를 위한 시료 생산 및 공급계약을 체결한 상태다. 현재 pDNA 클로닝을 완료해 생산 진행중이다.


▲뉴라클제네틱스와는 AAV 기반 습성 노인성 황반변성 유전자치료제(NG101)를 개발하고 있다. 전세계(중국, 홍콩, 마카오, 대만 제외) 판권 계약을 체결했고 현재 비임상중이다. 2022년 하반기 FDA IND 승인 및 1상 개시 예정이다.

▲뉴라클사이언스와는 퇴행성뇌질환 항체치료제(NS100)를 공동개발중이다. 글로벌 CRO 코반스가 추가 GLP 독성 시험 중으로 올 하반기 캐나다 IND 신청 예정이다. 이연제약은 뉴라클사이언스에 100억원 규모 지분 투자(8.04%) 및 국내 판권 계약을 맺었다.

NS100은 알츠하이머 외에도 혈관성치매, 루게릭병, 헌팅턴병, 파킨슨병 등 다양한 퇴행성뇌질화능로 확장 가능한 파이프라인으로 평가된다.

▲아이진과 엠디뮨과는 개발 중인 코로나19 mRNA 백신/치료제 공동 개발 및 원료인 pDNA 공급을 위해 본계약을 논의중이다.

증권사 관계자는 "이연제약 사업모델은 R&D 단계 임상시료 생산은 물론 공동개발을 통한 로열티 및 마일스톤 수익을 기대할 수 있다. 향후 기존 파트너와의 계약 확장(본계약 체결)은 수주 규모 확대로 이어질 수 있다. 신규 수주와 함께 지켜봐야할 대목"이라고 진단했다.

한편 이연제약 사업 모델은 기존 CDMO 업체들과 차별점이 있다.

바이오텍과 공동개발 계약을 통해 역할 및 비용을 분담하며 판권을 확보하고 이익 공유를 추구한다는 점이다.

이에 단순 위탁생산에 비해 이연제약 생산시설에 맞는 파이프라인 고객사를 찾아 R&D 단계에서의 선제적 스크리닝이 강화된 사업 모델로 평가받는다.