[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 전략에 변수가 발생했다. 일부 업체가 재평가 임상에 실패하면 처방액 일부를 돌려주겠다는 초유의 합의를 성사하면서 '협상 거부' 공동전선이 깨졌다. 협상 저지를 목표로 총력전을 펼치는 제약사들도 고민이 깊어졌다. 제약사들과 보건당국간 더욱 복잡한 소송전이 전개될 공산이 크다.

◆콜린제제 환수협상 합의 업체 등장...급여삭제 리스크 등에 백기

14일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 일부 제약사와 콜린제제 환수협상에 합의했다. 지난해 12월 보건복지부가 건보공단에 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 ‘임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액을 건강보험공단에 반환한다'는 내용의 요양급여계약을 명령한지 7개월만에 합의 업체가 등장했다.

건보공단과 일부 제약사는 포괄적으로 환수율 20%에 합의했다. 환수협상 합의 제약사는 청구금액 20% 환수 ▲사전 약가인하 20% ▲사전 약가인하 10%+청구금액 10% 환수 ▲연도별 환수율 차등 적용 등 중 1가지를 선택해 합의서에 서명했다. 만약 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 되돌려준다는 내용이다. 재평가 임상계획서를 제출한 이후 적응증 삭제까지 총 1000억원의 처방실적을 기록했다면 200억원을 반환해야 한다는 의미다. 임상재평가 실패를 가정하고 처방액 일부 환수를 약속한 것은 이번이 처음이다.


다만 환수시점은 ‘임상계획서 제출’에서 ‘임상계획서 승인’으로 변경될 가능성이 크다. 이미 제약사들이 재평가 임상계획서를 승인받으면서 적응증 2개 삭제가 예고됐기 때문에 ‘임상계획서 승인’으로 환수 시점을 설정하면 이미 제약사들은 삭제된 적응증 2개에 대한 환수 사유가 발생하는 셈이 된다.

콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 이중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’만 재평가 대상에 해당하고, 나머지 적응증 2개는 임상시험 성패와 상관없이 삭제될 예정이다.

당초 제약사들은 환수협상 명령 7개월 가량 지나도록 공동으로 합의를 거부하며 전면으로 맞섰다. 하지만 이번에 일부 업체가 협상에 합의하면서 공동전선에 균열이 생겼다.

협상 합의 업체들은 협상 거부에 따른 리스크를 고려하면 협상 합의 후 재평가임상에 총력을 기울이는 것이 실익이 크다고 판단한 것으로 분석된다. 복지부는 환수협상을 최종 거부하면 급여삭제를 검토할 것으로 전해졌다.

만약 복지부가 환수협상 거부 제품에 대해 급여삭제 조치를 내릴 경우 제약사들은 또 다시 취소소송과 함께 급여삭제 집행정지를 통해 법적 대응에 나서는 시나리오가 유력하다. 환수협상 집행정지를 기각한 재판부에서도 “협상 결렬 이후 보건당국이 해당 약물의 급여 삭제를 추진하더라도 해당 처분의 부당함에 대해 별도로 다툴 수 있다”는 견해를 제기하기도 했다. 환수협상을 거부했다는 이유만으로 급여삭제를 추진하면 처분의 적법성에 대해서도 논란의 여지가 있다는 판단이다.

하지만 만약 제약사들이 제기한 급여삭제 집행정지를 재판부가 받아들이지 않을 경우 사실상 시장 퇴출이라는 더 나쁜 상황에 처할 수 있다. 추후 급여삭제 취소소송에서 승소해 급여 지위가 복귀되더라도 일시적인 급여삭제에 따른 처방 외면을 복구하기는 쉽지 않다.

제약사들은 가능한 모든 방안을 총동원해서 환수협상을 거부하겠다는 전략을 내세웠는데 환수협상 집행정지가 모두 기각되면서 법적 대응에 대한 불안감이 확산하는 분위기다. .

환수협상 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 대웅바이오 등은 지난해 12월 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 지난 2일 대법원도 집행정지 청구를 기각했다. 종근당 등의 환수협상 집행정지도 1, 2심 모두 기각됐다. 제약사들은 환수협상 재협상에 대해서도 집행정지를 청구했지만 모두 불발된 상태다. 환수협상 취소소송은 현재 1심이 진행 중이다.

보건당국과 장기간 대립각을 세우는 상황에 대한 부담감이 협상 합의의 또 다른 배경으로 지목된다. 업계 한 관계자는 "보건당국과 신약이나 개량신약 약가등재, 사용량 약가연동 협상 등 건강보험 관련 업무로 지속적으로 부딪혀야 하는 상황에서 6개월 넘게 협상명령을 거부하는 것이 현실적으로 쉽지 않다"라고 토로했다.

◆협상 합의 후 임상실패 환수금 부담에 주저...전방위 소송전 가능성

아직 환수협상에 합의하지 않은 업체들은 고민이 더 깊다. 환수협상 합의 이후 최악의 상황이 발생했을 때 물어야 하는 금액이 너무 크기 때문이다.

종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 식약처의 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제 임상재평가 참여사 57개사들은 지난해 총 4047억원 규모의 처방실적을 냈다. 만약 건보공단과 제약사들이 환수비율 20%에 합의할 경우 연간 환수금액은 809억원으로 계산된다. 6년 6개월 동안 진행한 임상시험에 실패할 경우 환수금액은 5000억원을 훌쩍 넘는다.


대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 972억원, 830억원을 기록했다. 환수비율 20%에 합의하고 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 업체당 1000억원 이상을 부담해야 하는 상황이 올 수 있다. 종근당의 작년 영업이익 1239억원에 육박하는 금액을 재평가 임상실패의 대가로 치를 수도 있다는 얘기다.

더욱이 임상시험 실패시 처방금액의 일정 비율을 내겠다고 계약한 상황에서 추후 환수조치가 내려졌을 때 법적대응은 취하기는 더욱 어려워진다.

종근당과 대웅바이오가 이번 재협상에도 합의하지 않은 배경이다. 보건당국은 오는 27일까지 추가협상을 진행하겠다는 방침이다.

제약사들이 추가협상 기간에도 합의에 응할지는 장담할 수 없는 상황이다.

일부 업체들은 환수율의 추가 인하를 요구하는 것으로 알려졌다. 하지만 이미 20% 환수협상 계약이 타결되면서 환수율 인하의 가능성은 사라졌다. 이미 환수협상에 타결한 제약사가 등장하면서 협상 거부 업체에 대해 제재가 내려질 가능성이 커졌다. 협상 거부 제약사들에 후속조치 없이 추가 협상을 진행할 경우 형평성 문제가 불거질 수 있기 때문이다.

만약 협상 거부 제약사들에 대해 급여삭제 조치를 내리면 또 다시 복잡한 소송전으로 펼쳐질 공산이 크다. 급여삭제는 사실상 시장 퇴출을 의미하기 때문에 해당 제약사들은 집행정지, 취소소송 등 전방위 소송전을 펼칠 수 밖에 없다.

이미 콜린제제 환수협상 관련 다양한 소송전이 전개 중이다.

대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사 등 2개 그룹은 각각 “환수협상 명령이 부당하다”는 내용의 취소소송을 냈다. 대웅바이오 등은 법무법인 광장이 소송을 담당하고, 법무법인 세종이 종근당 그룹의 소송을 대리한다. 대웅바이오그룹과 종근당그룹 모두 환수협상 명령의 집행정지를 청구했다.

대웅바이오 등은 헌법재판소에 복지부와 건보공단을 상대로 협상명령 등 위헌확인 헌법소원도 제기한 상태다. 보건당국이 추진 중인 콜린제제의 요양급여계약이 기본권을 침해하기 때문에 부당하다는 내용의 소송이다. 대웅바이오 등은 헌법소원과 함께 효력정지가처분도 신청했다. 헌법재판소에서는 헌법소원과 효력정지가처분에 대해 각각 심리를 진행 중이다.

이와 별도로 종근당 등은 콜린제제의 환수 협상이 부당하다는 내용의 행정심판도 서울중앙행정심판위원회에 제기했다. 국민권익위원회에도 콜린제제의 환수협상에 대해 문제를 제기하는 고충민원도 접수된 것으로 알려졌다.

제약사 한 관계자는 “콜린제제는 많은 제약사들의 주력 제품이다. 만약 급여삭제가 된다면 막대한 손실을 입을 수 있기 때문에 가능한 모든 방안을 총동원해서 법적 대응에 나설 수 밖에 없다”라고 말했다.