[데일리팜=이정환 기자] 정부가 강원도 디지털헬스케어 규제자유특구 참여기업이 만든 '패치형 심전계'가 유럽시장 진출에 성공한 성과를 토대로 스마트 의료기술 관련 의료법 개정에 나서겠다고 밝혔다.

현행 의료법 상 의료인 간 제한적으로 허용된 '원격모니터링'을 규제없이 사용할 수 있게 하는 등 규제특구 성과가 최종 결실을 맺을 수 있도록 지원하겠다는 방침이다.

28일 중소벤처기업부(장관 권칠승)와 강원도는 벤처기업 메쥬가 개발한 패치형 심전계가 지난 25일자로 유럽 CE 인증을 획득했다고 밝혔다.

유럽 CE인증은 유럽연합(EU) 내 유통되는 제품의 안전·건강·환경·소비자 보호 관련 의무규격으로, 규제자유특구사업에서 개발한 제품이 해외시장에 진출한 것은 이번이 처음이다.

메쥬가 개발한 패치형 심전계는 가슴에 부착해 스마트폰 앱으로 실시간으로 심전도를 확인할 수 있는 의료기기다. 원격지 의료진이 앱을 통해 개인의 생체신호를 모니터링한다. 메쥬는 올해 상반기에는 미국 식품의약국 인증을 신청, 미국 시장 진출도 계획중이다.


중기부는 이번 성과를 토대로 관계부처와 의료인 간에만 제한적으로 허용되는 현행 원격모니터링 관련 규제법령 정비를 추진한다. 이는 의료계가 반발중인 원격의료 시행을 위해 정부가 법을 개정하겠다는 의지로도 풀이된다.

중기부는 패치형 심전계가 입증한 원격모니터링 성과도 공개했다.

개발사 메쥬는 지난해 8월부터 현재까지 소금산 출렁다리 등산객 등 일반인 2,000여명을 대상으로 패치형 심전계를 부착해 생체신호, 위치정보를 원격지 의료진에게 전송해 건강을 확인하고 응급상황을 분석해 대처하는 원격모니터링 실증을 추진했다.

이 과정에서 20대 여성 B씨는 패치형 심전계 부착 후 1시간의 산책 과정에서 심전도를 원격모니터링하던 의사로부터 부정맥 소견을 전달받고 전문병원을 방문해 정밀 진단을 받을 수 있도록 내원 안내 조치를 한 사례가 발생했다고 중기부는 소개했다.

아울러 강원 특구에서 심전도와 당뇨·혈압 등 원격모니터링 실증은 올해 8월 실증종료에 대비해 현재 진행 중인 안전성 검증결과를 토대로 6월부터 규제법령 정비를 관계부처와 협의할 예정이다.

중기부는 그동안 국내에서 원격모니터링은 의료법상 규제로 의료인 간에만 제한적으로 운영돼 일상생활에서의 활용과 서비스 확산이 어려웠다고 지적했다.

특히 강원 디지털헬스케어 특구에서 실증이 이뤄진 심전도 측정 등의 원격모니터링을 규제 없이 활용하게 되면 누구든지 시간·장소 제약 없이 건강상태 정보를 의료진에게 직접 제공해 서비스를 받을 수 있는 일상생활 속 건강관리 서비스가 활성화 될 것이라고 기대했다.

중기부는 법령정비 완료시까지 임시허가 또는 특례연장으로 국민의 편익 향상과 디지털헬스케어 사업성과가 중단없이 이어지도록 할 계획이다.

중기부 권칠승 장관은 "규제자유특구 성과가 최종 결실을 맺기 위해서는 실증사업에 대한 규제법령 정비가 반드시 필요하다"며 "특히 강원 디지털헬스케어 특구는 스마트 의료기술을 활용해 의료사각지대 해소와 국민편익을 증진하는 차원에서 관계부처와 협력해 의료법 등 규제법령 정비를 적극 추진하겠다"고 밝혔다.