[데일리팜=노병철 기자] "국산 신약의 R&D 가치 보전과 선도적 글로벌 진출을 위해서는 대체약제 범위에서 특허만료의약품은 제외시켜야 한다. 신약의 약가는 신약으로 우대해야 경쟁력을 확보할 수 있다."

장우순 한국제약바이오협회 대외협력본부장은 오늘(27일) 열린 한국제약바이오협회 프레스 웨비나를 통해 이 같이 밝혔다.

장우순 본부장은 제약강국 도약을 위한 보험약가제도 개선을 주제로 R&D 가치를 보전하는 신약 등재, 원료 자국화 제고로 제약주권 실현, 제네릭 사용 활성화 정책의 필요성 등에 대해 역설했다.

현행 약가제도 시스템은 신약 가격의 기준이 되는 대체약제가 사후관리에 의해 지속적으로 인하되는 현상이 유발되고 있다. 대체약제 범위에 특허만료로 53.55%로 인하된 오리지널 및 제네릭 약제가 모두 포함돼 있다.

이와 관련해 장우순 본부장은 "신약의 약가가 대체약제 제네릭 약가보다 낮은 사례가 종종 발생해 개발사들의 R&D 투자 의지를 저하시키고 있다. 이는 투자금 회수에 따른 신규투자 선순환 구조를 저해시키는 요인으로 지목되고 있어 대체약제 가중 보정 작업이 요구된다"고 말했다.

현재 용법용량 개선 의약품과 개량생물의약품의 대체약제가 제네릭 등재로 인하된 경우, 최고가의 10~20%로 약가를 우대해 평가하고 있는데 이러한 제도를 국산 신약 약가에도 적극 반영할 필요성이 있다.

재정중립이 전제된 포괄적 약가협상제도(환급제) 도입 당위성도 제기됐다.

장 본부장은 "우리나라 신약 가격을 참조하는 국가들이 늘어나고 있는데, 약가가 너무 낮을 경우 신약 수출 과정에서 현지 약물경쟁력 저하로 파트너 물색에 어려움 발생하고 있다. 아울러 국내 유통과 달리 수출은 추가 비용이 발생하고, 이를 약가에 반영할 수 없는 상황"이라고 설명했다.

장 본부장은 이에 대한 개선책으로 수출을 고려 중인 제약사 신청가격과 건보공단 수용가격 차이를 환급하는 포괄적 약가협상제도 또는 국내 출하가격 협상을 통한 수출신약 가격 보장제도 시행을 피력했다.

해외의 경우를 살펴보면 독일의 리베이트 제도, 영국의 순이익률 보장제도 등이 이와 유사한 방식이다.

제약바이오협회 시뮬레이션 결과, 이 같은 제도 도입·시행 시 추가적인 건보재정·환자부담 증가없이 신약의 환자접근성을 높일 수 있고, 글로벌 진출·수출 증대를 통한 국부창출이 가능하다.

원료의약품 자국화 제고로 제약주권을 실현해야 한다는 주장도 이어졌다.

우리나라 원료의약품 해외 의존도는 2019년 기준 84%로 2014년~2018년 65~76% 보다 증가 추세를 보이고 있다.

장 본부장은 원료 국산화 실현대책으로 "전량 해외 의존하는 필수 원료의약품을 100% 국산화로 대체했을 경우 인센티브 등의 사용장려정책 마련이 필요한 시점"이라고 밝혔다.