[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 진행중인 의약품 제조소 GMP 기획감시에서 종근당이 제조중인 9개 전문의약품에 대한 약사법 위반이 적발됐다.

식약처는 종근당이 제조한 9개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 조치를 단행했다.

종근당은 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하고, 제조기록서를 거짓 이중작성·폐기한 뒤 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등 불법을 자행한 것으로 확인됐다.

21일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 '의약품 GMP 특별 기획점검단' 점검 결과를 발표했다.

식약처는 지난 5일부터 의약품 제조소 특별 불시 점검에 나섰다. 점검 대상은 4개 제약사 의약품 제조소인데, 식약처 변경허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 사례가 1개 적발됐다. 위반 제약사는 종근당이다.

미생물 한도시험에 쓰는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 업체도 1개가 확인됐고, 나머지 2개 업체는 약사법을 위반하지 않은 것으로 확인됐다. 식약처는 GMP 위반 업체에 대한 행정처분을 할 전망이다.

이번 특별감시에서 문제를 드러낸 제약사는 종근당이다.

종근당은 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하고 제조기록서를 거짓 이중작성·폐기한 것으로 확인됐다. 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등 위반도 드러났다. 다만 의약품 품질·안전성에는 문제가 없다는 게 종근당 입장이다.

종근당은 식약처 점검에 대비해 원료 계량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기하는 등 치밀함을 보였다.

식약처는 9개 의약품 중 공급중단 보고대상 의약품인 4개 품목에서 환자 의료 필요성이 인정된 3개 품목은 제조·판매 중지 처분만 적용하고 시중 유통품은 그대로 쓸 수 있게 했다.

의료상 다른약으로 대체가 어려운 점, 수거·검사 결과 함량 등은 시험기준 내에 있는 점 등을 고려한 뒤 중앙약사심의위원회 심사를 받은 결과다.

데파스정0.25mg, 베자립정, 유리토스정이 그 대상이다.


식약처는 그 외 6개 품목에 대해서는 의·약사 전문가에게 해당제품을 다른 대체품 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사·소비자에게 배포토록했다.

식약처는 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원에 해당 품목 처방 제한도 요청했다.

리피로우정10mg, 칸데모어플러스정 16/12.5mg, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정이 대상이다.

식약처는 의약품 GMP 특별 기획점검단의 제조소 불시점검을 연중 실시하고 결과를 투명히 공개할 방침이다.

고의적 제조법 임의변경 제조, 허위·이중기록 작성 등 위법에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고 해당 위반행위로 얻은 부당이익은 징벌적 과징금을 부과토록 약사법 개정을 추진할 계획이다.