[데일리팜=천승현 기자] 지난 2018년 불순물 발사르탄 파동 이후 정부의 제네릭 정책은 많은 변화가 일었다. 제네릭 난립 해결이라는 명분 아래 허가와 약가제도에 적잖은 손질이 있었다.

약가제도 개편으로 지난해 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.

식약처는 위탁제네릭에 부여했던 허가 규제 완화를 모두 박탈했다. 지난해 10월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정 공포를 통해 오는 2022년부터 위탁 제네릭에 면제됐던 허가용 제품 의무생산이 다시 시행된다. 식약처는 위탁 제네릭을 우선판매품목허가(우판권) 대상에서 제외하는 방안을 추진 중이다. 우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 회피한 제네릭에 부여하는 혜택이다.

규제가 강화되자 현장에서는 이상한 현상이 등장하기 시작했다.

오리지널 의약품을 보유한 업체들이 위탁사 모집으로 동일 성분·용량 의약품을 20개 이상 채우기 시작했다. 계단형 약가제도 적용으로 후발주자들의 약가를 크게 떨어뜨리려는 의도가 아니냐는 의혹이 나온다. 정부가 약속한 제네릭 최고가 요건을 채우고도 약가가 최고가의 60% 수준으로 낮아지는 사례도 예고됐다.

계단형 약가제도의 세부 규정을 보면 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 이 경우 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용돼 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85) 수준으로 낮아진다.

오리지널 의약품과 포장만 바꾼 위임제네릭이 후발주자의 시장 진입 동기를 저지하는 도구로 악용된다는 비판이 나온다. 심지어 위임제네릭은 생동성시험을 진행하지 않아도 오리지널 의약품과 동시에 시장에 진입하면 최고가를 받을 수 있다.

제네릭 업체 입장에서도 동일 시장에서 20번째 안으로 들어오기 위해 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 시장성이 크지 않거나 제제 개발이 어려워 제네릭 개수가 많지 않은 시장에서도 위수탁을 이용해 20개를 채우려는 시도가 곳곳에서 엿보인다. 제약사 입장에선 당장 판매할 계획이 없더라도 약가선점을 위해 제네릭 시장에 먼저 뛰어드는 것이 최우선 전략으로 떠올랐다.

정부의 규제 손질 움직임에 제네릭 난립 현상은 더욱 심화했다. 정부가 제네릭 규제 강화를 천명하자 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 무려 5488개로 월 평균 323개 진입했다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가한 셈이다.

개편 약가제도가 시행되자 제네릭 허가건수는 급감했다. 지난해 6월부터 12월까지 50개 안팎의 제네릭 허가 건수를 기록하며 무차별적인 제네릭 진입 관행이 잦아드는 듯 했다. 하지만 지난 1분기 허가받은 총 654개로 다시 증가 추세를 나타냈다. 1월 102개, 2월 375개, 3월 177개로 월 평균 218개의 제네릭이 신규 진입했다. 지난해 하반기 제네릭 허가 건수 감소는 새로운 제도에 따른 효과가 아니라 제약사들이 규제 강화 이전이 최대한 제네릭을 많이 장착하면서 발생한 허가 공백인 셈이다.

정부가 지난 2년간 제네릭 난립 해소를 명분으로 추진한 각종 제도가 오히려 제네릭 범람을 부추겼고, 시장에서는 약가 선점을 위해 이상한 전략이 횡행하는 부작용이 확산하는 모양새다. 제약사들은 제네릭 약가인하에 따른 손실을 만회하기 위해 더욱 많은 제네릭 시장에 뛰어들 태세다. 제네릭 난립을 해소하기 위해 꺼낸 정책이 난립을 더욱 부추기는 악순환으로 이어질 공산이 크다는 얘기다.

정부는 지금이라도 제네릭 정책을 다시 고민해봐야 한다. 새로운 제도의 허점이 노출됐다면 신속하게 대책을 마련하는 유연한 정책도 필요하다. 이미 현장에서 많은 문제가 펼쳐지고 있는데도 대책을 찾기는 커녕 방관만 하고 있다면 무책임한 태도다. 아무 것도 하지 않는 것도 무능이다.