[데일리팜=이혜경 기자] 한국다케다제약의 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 '알룬브릭정(브리가티닙)'이 1차 치료제로 적응증이 확대된 지 7개월 만에 급여권에 들어왔다.

건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'을 공개하고 25일까지 의견 조회에 들어간다. 별 다른 이견이 없으면 4월 1일부터 개정 공고안이 적용된다.

이번 개정안을 보면 비소세포폐암 치료제 알룬브릭 급여신설을 포함해 전립선암치료제 '탁소셀(도세탁셀)' 병용요법 및 '자이티가정(아비라테론)' 선별급여 신설, '카디옥산주(덱스라족산)' 본인부담률 변경 등이 담겼다.

◆비소세포폐암 1차 투여 급여 신설=알룬브릭은 지난 2018년 11월 30일 국내 허가 이후 2019년 4월부터 크리조티닙으로 치료받은 이력이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용돼 왔다.

식품의약품안전처로부터 지난해 8월 27일 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받은 이후 급여 도전장을 내밀어 성공했다.

심평원이 교과서 등을 검토한 결과 NCCN 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포폐암 1차에 'preferred regimens, category 1'로 권고되고 있으며, 3상 임상시험 결과 현재 급여 인정되는 대체요법 '알레센자(알렉티닙)', '자이카디아(세레티닙)'과 유사한 임상적 유용성이 확인되는 점 등을 고려해 투여단계 1차에 급여를 인정했다.

기존에 투여하던 약제를 특별한 사유 없이 변경하거나 알레센자와 자이카디아 투여환자가 병이 진행돼 다른 ALK 저해제로 변경 투여하고자 하는 경우는 급여를 인정하지 않는다.

다만 알레센자와 자이카디아 투여 후 심각한 부작용으로 다른 ALK 저해제를 투여 하고자 하는 경우 사례별로 급여 인정이 가능하며, 이전 급여기준 투여대상과 같이 '잴코리(크리조티닙)'으로 치료 받은 적이 있는 환자와 이전에 항암 요법 투여 이후 ALK 변이가 확인된 환자는 급여 가능하다.

◆전이성 호르몬 감수성 전립선암 병용요법 신설=그동안 ADT요법을 시행하는 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 '탁소텔+ADT' 병용요법은 허가초과 요법으로 신청기관에 국한해 악값 전액본인부담(100/100)으로 사용하고 있었다.

하지만 지난해 학회 등에서 급여기준 확대를 요청하면서 암질환심의위원회에서 '허가초과 항암요법 사후평가(문헌평가) 대상'으로 검토를 진행한 끝에 임상적 유용성이 확인된 점 등을 고려해 급여 인정하기로 했다.

호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료의 ADT 병용 등에 허가 받은 자이티가 또한 급여확대 요청으로 기준 검토를 진행한 결과, 임상적 유용성이 확인되나 현재 대체 가능한 약제(ADT 요법, 탁소텔 병용요법) 대비 고가로 평가됐다.

다만, 선제적 투여에 따른 이점이 있으며, 경구제 투약으로 인한 복용의 편이성 증가 및 직‧간접적 의료비용의 감소가 발생하고 사회적 요구도가 큰 점 등을 고려해 선별급여 30%를 적용하기로 했다.

◆카디옥산 선별급여 50%=심평원은 보장성 강화 정책에 따라 현재 전액 본인부담으로혈관 외 누출 시(일혈 시)투여와 소아의 심독성 예방 목적으로의 투여에 대한 급여 적용 여부에 대해 검토했다.

그 결과 교과서에 안트라사이클린 혈관 외 누출 시 카디옥산 사용이 언급되며, 소아에 대해서는 안트라사이클린의 치료 효과를 방해하지 않고 심독성 위험을 줄일 수 있다는 내용이 있었다.

다만 해당 적응증에 대한 허가가 없고 기논의 이후 급여기준에 반영해야 할 가이드라인의 변경 사항이 없는 점 등을 고려, 선별급여 50%를 적용하기로 했다.