[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 '공중보건 위기대응 의약품 특별법' 제정이란 숙원 성취를 눈 앞에 뒀다.

공중보건 위기대응약 특별법안은 지난 2016년 '한국판 캔서문샷'이란 타이틀로 식약처가 정부입법을 시도했다가 실패했던 전례가 있다.

코로나19 백신·치료제 긴급 도입에 긍정 영향을 미치는 표시기재·수입자 품질검사 면제 특례가 담긴 약사법 개정안도 통과 9부 능선을 넘으면서 식약처는 숙원 해소와 함께 코로나 의약품 허가 실무 행정에 있어서도 실효성을 거두게 됐다.

18일 데일리팜이 국회 보건복지위원회 제1법안소위를 통과한 공중보건 위기대응약 특별법안과 국가비상 시 백신·치료제 규제완화 특례 약사법 개정안이 가져올 영향력을 조명했다.

현재 국회 복지위 전문위원실은 법안소위원들이 의결한 특별법 제정안과 약사법 개정안 조문을 정리중으로, 최종안이 확정된 상태는 아니다. 따라서 법안소위에서 주요 심사된 조항을 중심으로 들여다 보자.

일단 국회 복지위 법안소위원들은 공중보건약 특별법안에서 '제약사 손실보상' 조항을 제외한 모든 내용을 통과 의결했다.

제약사 손실보상안은 긴급 생산·수입명령·유통관리 등 공급관리 조치 시 제약사가 입게 될 손실을 보상해주는 조항이다.

자칫 과도하게 침해될 우려가 있는 제약사 손실을 적정하게 완화해주는 셈인데, 이 내용은 최종 의결안에서 빠졌다.

의결된 내용을 살피면, 우선 특별법안 적용 대상은 국가와 공중보건을 위협하는 감염병·핵물질·방사능 재난에 대응할 백신·치료제 등 의약품에서부터 마스크·손소독제 등 의약외품, 진단키트·체온계 등 의료기기다.

사실상 공중보건 위협과 관련된다면 식약처가 인허가를 관할하는 모든 의료제품이 특별법을 통한 신속 허가·심사 트랙을 밟을 수 있는 셈이다.

구체적으로 법안은 식약처장이 위기대응 의약품·의료제품을 지정하거나 지정 취소하기 위한 요건·절차를 규정했다.

또 위기대응 의약품·의료제품 지정 품목의 허가신청서가 접수되면 특별한 사유가 없다면 다른 의약품 대비 우선해서 신속 심사하는 우선심사, 수시동반심사 조항도 의결됐다.

이는 곧 미국이 운영중인 '브레이크쓰루 지정 심사', '패스트 트랙 지정 심사'나 일본의 '사키가케(개발 선구자 패키지 전략) 심사', 영국 'EMA 프라임 심사' 등이 법제화 됨을 뜻한다.


특히 핵물질이나 생화학물질, 방사성물질 등 공중보건상 필수인데도 사람 대상 임상시험이 비윤리적이거나 질병 발생 빈도가 낮아 유효성 평가 임상이 지극히 어려운 경우 비임상 동물실험만으로 시판허가를 하는 '애니멀 룰' 조항도 의결됐다.

애니멀 룰은 미국 FDA도 운영중인 제도로, 탄저균 테러 치료백신이나 환자 수가 극도로 적은 질환 치료제 허가 시 사용된다.

허가 의약품의 안전사용 조치 강화 조항도 법안소위 문턱을 넘었다.

공중보건 위기대응약 특별법을 통해 시판허가된 의약품은 사후 안전사용 조치와 사용 성적 조사 등을 실시해 결과를 식약처장에게 보고해야한다.

식약처장은 결과 검토 후 필요한 경우 안전사용 관련 추가 조치를 명령할 수 있으며, 결과 제출 의무를 어긴 의약품은 회수·폐기·공표 등을 명할 수 있고 이 조차 어긴 의약품은 허가 취소 할 수 있다.

특히 애니멀 룰 트랙으로 허가된 의약품은 사후 안전사용 여부를 분기별 점검하고 회수·폐기·공표·허가 취소를 명령할 수 있는 조항도 의결했다.

공중보건 위기상황 시 사용 특례도 의결됐는데, 의약품·첨단바이오의약품·의약외품 등 국내 허가나 임상시험 승인을 받지 않은 해외개발 의약품의 제조·수입을 허용하는 조항이다. 의료기기·체외진단의료기기에 대해서도 해당 특례가 적용된다.

지난해 6월 코로나19 치료제 '렘데시비르' 주사제가 국내 특례수입 된 사례가 향후 공중보건 위기상황 사용 특례 조항을 적용받을 수 있는 경우로 볼 수 있다.

코로나19 검진을 위한 진단시약·전자체온계 역시 해당 특례로 국내 긴급사용승인이 가능하다.

국가 비상상황 시 긴급 특례 허가도 의결됐다. 긴급히 쓸 필요성이 인정되는 의약품이 없거나 대체 의약품이 부재할 때 활용할 수 있는 조항이다.

식약처장은 해당 조항을 통해 기한 내 자료제출을 조건으로 약사법 상 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 국가 비상상황 긴급 특례 허가를 할 수 있다.

결과적으로 식약처가 염원했던 한국판 캔서문샷 제도 도입이 9부 능선을 넘었다.


2월 임시국회 내 해당 제정법안이 국회 최종 통과될 경우 식약처는 특별법의 효과적이고 안전한 활용을 통한 환자 치료제 접근성 강화와 공중보건 위기대응력 향상, 시판 후 의약품 안전성 관리력 제고란 숙제를 안게 된다.

식약처 전용 패스트 트랙 허가 시스템이란 권한을 품에 넣게 된데 뒤 따르는 책임이다.

신현영 의원이 대표발의한 국가비상 시 백신·치료제 표시기재·수입자 품질검사 면제 법안도 법안소위 문턱을 넘었다.

해당 법안은 일부 언론이 "백신 제품명·성분명 등 표기 의무를 져버리고 검증되지 않은 저품질 중국산 백신의 국내 유통을 허용하는 법안"이란 왜곡된 보도를 하며 시선을 집중시켰었다.

왜곡 보도와는 달리 해당 법안은 코로나19 등 국가 비상 시 백신·치료제 한글표기 의무를 면제하고 이미 제조사가 현지에서 완료한 품질검사를 수입자가 국내에서 반복하는 규제를 완화해 도입 속도를 높이는 게 목표다.

복지위원들은 법안 타당성을 인정해 국가비상 시 백신·치료제 표시기재 규제를 완화하고 수입자 품질검사를 면제하는 조항을 의결했다.

즉 향후 국내 도입 될 코로나 백신·치료제는 한글표기 없이 영문표기 그대로 유통될 가능성이 크다.


품질검사 역시 백신·치료제 제조사의 현지 품질검사 의무와 식약처 국가출하승인을 위한 국가검정 의무는 그대로 유지되지만 수입자의 국내 품질검사는 면제된다.

다만 식약처는 면제로 인해 발생할 수 있는 표시기재·품질검사 미흡 문제 해결을 위해 WHO가 권고한 QR코드로 한글화 표기를 제공하고, 수입사에게 현지 품질조사 결과 제출을 의무화하는 후속조치를 단행할 방침이다.