[데일리팜=김정주 기자] 제약·의료기기 기업들이 관련 학술대회나 임상시험을 지원할 때 지원 시작 시점이 아닌 후원한 지급 시점을 기준으로 지출보고서를 작성해야 한다.

또한 임상시험 지원 시 기간이 장기화 되면서 시험 진행자가 변경될 경우, 지원금을 지급받은 모두를 기재하는 것이 원칙이다.

보건복지부는 최근 개정한 '경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 작성 가이드라인 2판'에 이 같은 내용의 지침을 추가, 안내했다.


지출보고서는 의약품 공급자(제약사)나 의료기기 제조업자 등이 의료인 등에 제공한 경제적이익에 관한 내용과 그 근거자료를 기록해 보관하고, 필요한 경우 복지부장관에 그 내용을 보고하도록 하는 제도다. 미국에선 '선샤인 액트'로 불리며 국내에선 주로 학술대회나 임상시험 지원 등이 주를 이룬다.

추가됐거나 업계에서 명확히 숙지해야 할 내용을 살펴보면 먼저, 다년간 지속되는 임상시험에서 연구자가 중간에 변경될 경우 실제 지원금을 받은 연구자 모두를 작성하고 변경사항과 관련된 근거자료를 보관해야 한다.

임상시험을 여러 기관에서 공동으로 진행하는 경우, 임상시험 책임자 입력란에는 임상시험계획서 등에 명시된 시험책임자를 작성해야 한다.

임상시험 최초 계약 이후 연구상황에 따라 수정계약이 체결되는 경우엔 계약 변경 전후 시험을 반영해 실제 지원대상과 지원내역을 모두 작성하고, 계약일에는 최초 계약일과 수정계약일을 함께 기재 후 수정계약했다는 것을 명시한 후 관련자료를 보관해야 한다.

협회를 통해 학술대회 지원 신청을 한 경우 다음 해에 정산과 실제 지급이 이뤄졌다면 작성기준 시점은 '지급시점'이다. 원칙적으로 지출보고서 작성기준 시점은 경제적 이익 제공 시점이기 때문이다.

따라서 실제로 학술대회 지원금이 지급된 시점에 지출보고서를 작성해야 한다. 예를 들어 2018년 12월에 개최된 학술대회 지원금을 2019년 6월에 지급했다면 2019년 지출보고서에 작성해야 한다.

학술대회 지원 시 교통비를 비롯해 기념품비, 숙박비, 식음료비 지원금액을 기재할 때 세금 포함 여부가 관건이다. 이 때엔 지원금액, 즉 교통비나 기념품비, 숙박비, 식음료비 모두 세금 등을 포함한 실제 비용인 영수증 상 금액을 기재한다. 단, 복수 요양기관 재품설명회에서 제공한 식음료비 비용의 경우 세금과 봉사료를 제외한 금액으로 상한을 정하고 있기 때문에, 해당 내역이 명시된 영수증 등 증빙자료를 보관해야 한다.

개별 의료기관을 대상으로 제품설명회를 할 때, 식당에서 식음료를 제공했다면 일단 어디서 제공했냐가 기준이 된다.

제품설명회는 개별 요양기관을 방문해 의사 등에게 의약품에 대한 정보를 제공하는 것이므로, 해당 요양기관이 제품설명회 장소가 될 것이지만 지출보고서는 경제적이익이 제공된 장소를 기준으로 작성하는 것을 원칙으로 한다. 따라서 요양기관에서 식음료를 제공한 경우는 해당 요양기관을 작성하고 식당에서 식음료를 제공한 경우는 해당 식당을 기재하며 주소도 기재해야 한다.

의료인 등이 본인 경제적이익 등의 제공 내역에 관한 확인을 요청한 경우, 본인에 한해 내역을 확인해줄 수 있다. 다만 복지부는 여기서 견본품 제공 등 개인이 아닌 요양기관을 대상으로 작성된 경제적이익은 해당 기관의 대표자인 요양기관 개설자에게 그 제공 내역을 확인해줄 수 있도록 했다.