2021년 새해 국회가 입법에 속도를 낼 보건의약 법안은 어떤 게 있을까.

제네릭·자료제출약 공동생동 1+3 제한, 공중보건위기대응의약품 지원·개발 특례, 코로나19 약국 공적마스크 부가세·소득세 면제 등 법안이 지난해 미처 심사기회를 얻지 못했거나 계속심사(보류) 판정된 주요 법안들이다.

여·야가 치열히 세부안을 놓고 찬반격론을 벌이고 있는 성폭행·강력범죄 의사 면허취소 기준 대폭 강화, 의료기관 CCTV 설치 의무화, 공공의과대학 신설도 올해 국회 심사대에 오를 공산이 크다.

10일 데일리팜이 새해 주목해야 할 보건의약 법안을 선별, 주요 내용과 입법심사 현황을 조명했다.

◆제네릭·자료제출약 공동생동 규제=먼저 국내 제약산업 중추인 제네릭·자료제출의약품·개량신약 분야에 충격파를 줄 법안으로는 더불어민주당 서영석 의원의 '제네릭 공동위탁생동 품목 1(수탁사)+3(위탁사) 제한' 법안과 국민의힘 서정숙 의원의 '자료제출약 공동생동 1+3 제한' 법안이 보건복지위원회 심사를 앞뒀다.

두 의원 모두 약사 출신으로, 제네릭과 자료제출약(개량신약 등) 무제한 허가로 국민 혼란을 야기하고 불법 리베이트를 촉진한다는 논리로 입법을 추진중이다.

먼저 발의 된 서영석 의원안은 지난해 복지위 제1법안소위 심사 명단에 올랐지만, 당일 소위 일정 지연으로 심사가 연기됐었다.

서정숙 의원안은 지난해 발의 후 복지위 심사 배정된 상태로, 향후 서영석 의원안과 병합 심사 될 가능성이 있다.

두 법안을 놓고 제약산업은 대형 상위제약사와 중소 제약사 간 낙폭 큰 입장차를 보이고 있다.

상위사는 제네릭과 자료제출약 공동생동을 폐지해 국내 제약산업 경쟁력을 강화해야 한다는 입장을, 중소사는 국내 제약산업 중추인 제네릭·자료제출약 위탁생동 규제를 강화해선 안 된다는 견해를 국회 제출했다.

◆대체조제 활성화=서영석 의원이 발의한 약국 대체조제 활성화·간소화 법안도 올해 2월 임시국회 회기 내 심사가 유력하다.

현행 약국 약사의 대체조제 사후통보 대상을 의사에서 건강보험심사평가원으로 확대하는 게 법안 골자다. 심평원 DUR시스템을 활용, 대체조제 방식을 간편히 해 제도를 활성화하자는 게 서 의원 견해다.

대한의사협회와 대한약사회가 입법을 놓고 찬반격론을 벌이고 있는 점은 서 의원 법안 처리에 걸림돌이다.

의협은 대체조제 간소화 시 자칫 약사 임의조제가 난립해 국민 안전이 위협받는다는 논리로 법안에 강경 반대중이다.

약사회는 경직된 대체조제 환경으로 약국에 불필요하게 많은 제품의 동일 성분 제네릭을 구비해야 하는데다, 환자 불편을 야기한다며 법안 타당성을 어필하고 있다.

해당 법안은 지난해 복지위 전체회의 상정돼 검토보고와 대체토론을 거쳐 올해 법안소위 회부 될 예정이다.


◆공중보건위기대응약 특례=지난 2016년 식품의약품안전처가 정부입법에 도전했다 실패한 '공중보건위기대응 의약품 지원·개발 특별법'도 코로나19 세계 대유행 사태를 맞아 심사된다.

민주당 한정애·기동민 의원과 국민의힘 이종성·백종헌 의원이 각각 총 4개 법안을 발의해 지난해 복지위 제1법안소위에서 계속심사(보류)가 결정됐다.

신종 감염병이나 획기신약 등 의약품 개발·허가 시 식약처 전담팀 구성·우선 심사·신속 심사 등 특례를 제공해 국가 방역과 국민 의약품 접근성을 강화하는 게 목표다.

해당 법안은 여·야 의원 다수가 각자 발의, 입법 공감대를 형성했고 식약처 역시 강하게 찬성하는데다 코로나19 사태 장기화로 입법 필요성이 커져 올해 초 쾌속 심사·통과가 예상된다.

다만 일부 시민단체와 의약단체가 신약 신속허가·특례로 인해 환자 부작용을 대폭 키울 수 있다는 이유로 반대중인 부분은 입법심사 시 풀어야 할 숙제다.

◆조건부 허가 법제화·암 기금 신설=식약처가 운영중인 임상3상 조건부허가제도를 하위 규칙에서 법으로 상향하는 내용의 약사법 개정안도 국회 심사 될 전망이다.

해당 법안은 국민의힘 백종헌 의원이 대표발의를 준비중으로, 아직 의안과에 제출되지 않았다. 백 의원은 식약처와 법안 세부내용 협의 절차를 거쳐 조만간 대표발의 할 방침이다.

암 기금을 신설해 국민의 국가 암 건강검진을 강화하고, 고가항암신약 보험급여를 확대하는 암 관리법 개정안도 재심사를 앞뒀다.

국민의힘 이종성 의원이 대표발의한 암 기금 법안은 지난해 복지위 제2법안소위에서 한 차례 심사됐지만 계속심사(보류) 판정을 받았다.

불법 리베이트 적발 의약품의 행정처분을 과징금을 대체해 복약 환자 불이익과 불편을 없애는 국민건강보험법·재난적 의료비 지원법 개정안도 지난해 복지위 제2법안소위 계속심사됐었다.

무소속 이용호 의원이 발의한 법안으로, 올해 재심사가 유력하다.

공적마스크 급여·약의 날 국가기념일 지정=민주당 서영석 의원이 대표발의한 약국 공적마스크 등 '감염병 방역용품 급여 적용' 법안도 재심사 기회를 얻을 가능성이 크다.

코로나19 국내 감염자 수가 좀처럼 줄어들지 않는데다 공적마스크 등 방역용품이 사실상 국민 생활필수품으로 자리잡았기 때문이다.

해당 법안은 지난해 복지위 제2법안소위에서 계속심사(보류)가 결정됐다.

정부와 의협이 법안 필요성에 반대하며 입법 불필요 입장을 견지중인 점은 법안이 넘어야 할 입법 허들이다.

약의 날을 국가 기념일로 지정하는 약사법 개정안은 민주당 인재근 의원이 대표발의해 올해 심사를 앞뒀다.

지난해 복지위 전체회의 상정으로 법안소위 회부 될 이 법안은 약의 날을 국가기념일로 지정, 국민의 의약품에 대한 알 권리를 향상하고 제약산업 중요성을 강화·육성하는 차원이다.

법안 관련 정부는 필요성과 중요성에 크게 공감하지 않고 있는 상황이라, 이를 어떻게 타개할지가 입법심사에 영향을 미칠 것으로 보인다.

◆약사감시원 명칭변경·마약류 반품 간소화=복지부·식약처·지자체 공무원 중 약국·의료기관 개설자·의약품 제조업자 등 업무를 지도·관리하는 약사감시원 명칭을 약사지도원으로 변경하는 법안도 올해 심사된다. 지난해 복지위 전체회의 상정 돼 법안소위 회부가 결정됐다.

민주당 김상희 의원(국회 부의장)이 지난 20대 국회에 이어 21대 국회에서도 대표발의했다.

해당 법안은 약사감시원 명칭을 변경하는 것 외에도 약사 대상 중복 행정처분을 삭제하는 규정도 담겼다. 업무정지 처분과 함께 과태료까지 부과하는 것은 부당하므로, 과태료를 삭제해야 한다는 게 김 의원 생각이다.

민주당 김원이 의원이 발의한 마약류 반품 간소화 법안도 지난해 복지위 전체회의 상정으로 법안소위 회부될 예정이다.

마약류통합관리시스템 운영으로 마약류 통합정보 상시 관리가 가능해진 만큼 사용중단 등 이유로 마약류를 반품할 때 양도승인 행정절차를 폐지하는 게 법안 내용이다.

◆아동학대 신고의무 약사추가·실손보험청구 대행=입양부모 학대로 영아가 사망한 일명 '정인이 사건' 영향으로 발의 된 '아동학대 신고의무 약사 포함' 법안도 연초 재심사가 결정됐다.

정인이 사건이 전 국민적 공분을 불러일으키면서 민주당 신동근·서영교 의원, 국민의힘 양금희·김정재 의원 등 다수 의원이 관련 법안을 무더기 발의한 상태다.

해당 법안은 연초 법제사법위원회에서 보류 판정을 받아 오는 2월 재논의가 결정됐다.

다수 법안을 묶은 법사위원장 대안에서 아동학대 신고 의무자에 약사와 한약사, 가정방문 학습교사 등을 추가하는 조항이 제외되면서 2월 재논의 시 처벌수위를 포함해 재논의 될 전망이다.

해당 법안과 관련해 정세균 국무총리는 24개 신고의무자 직군에 약사를 추가하란 지시를 내려 약사사회 시선을 집중시켰었다.

병·의원 실손보험 청구대행 법안도 올해 계속심사가 이뤄진다. 지난해 정무위 제1법안소위가 보류 판정을 내린 법안이다.

민주당 전재수·고용진, 국민의힘 윤창현 의원이 각각 발의한 보험업법 개정안으로, 의협은 해당 법안에 강하게 반발 중이다.

◆범죄의사 면허취소 강화·공공의대 설립=여당과 야당이 찬반 격론을 벌이고 있는 의료법 개정안과 공동의대 신설법안도 재차 국회 심사대에 오른다.

성폭행·강력범죄 등을 저지른 의사의 면허취소 기준을 대폭 강화하는 법안과 병·의원 CCTV 설치 의무화 법안은 지난해 여·야 찬반격론을 유발했었다.

민주당은 속칭 '방탄 면허'로 불리는 의사면허 규제를 강화해야 한다는 입장을, 국민의힘은 현행 규제로 충분하다는 입장을 고수중이다.

의사 면허취소 규제 강화 법안은 민주당 권칠승·강병원·박주민·강선우 의원이 각각 대표발의해 작년 복지위제1법안소위에서 계속심사가 결정됐다.

민주당 신현영·김남국·안규백 의원이 대표발의한 병·의원 CCTV 설치 의무화 법안도 지난해 복지위 제1법안소위에서 보류 판정됐다.

공공의대 신설 법안은 20대 국회에 이어 21대 국회에서도 여·야와 의료계, 전 국민 관심을 촉발하는 이슈메이커가 될 전망이다.

해당 법안은 제정법과 개정법 등 총 3건의 법안이 발의된 상태로, 21대 국회에서는 아직 심사되지 않았다.

가칭 공공의대 설립·운영법안으로 불리는 제정법안은 민주당 김성주 의원과 무소속 이용호 의원이 각각 발의했고, 공공보건의료법 개정을 통한 공공의대 설립 법안은 민주당 기동민 의원이 대표발의했다.

앞서 의료계는 정부여당이 공공의대 법안을 강행한다는 이유로 집단휴진을 결정한 바 있다.

이에 당시 복지위원장을 맡았던 민주당 한정애 의원이 복지부와 의협 간 합의를 중재하면서 공공의대법안을 포함한 의대정원 증원 등 정책을 코로나19 안정 후 의정협의체 논의를 거쳐 논의키로 의정합의한 상태다.