[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 판매 중인 보툴리눔독소제제 전 품목이 허가 취소 위기에 놓였다. 기존에 허가취소 처분이 내려진 메디톡신과 코어톡스에 이어 이노톡스도 허가서류 조작 혐의로 처분이 예고됐다. 다만 메디톡스가 청구한 집행정지 신청의 인용으로 처분이 예고된 제품 모두 판매는 진행 중이다.

식품의약품안전처는 메디톡스의 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 지난 22일 밝혔다.

식약처는 “이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 이노톡스의 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰 수사 결과에 따른 것이다”라고 설명했다. 검찰은 메디톡스가 의약품 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인해 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다.

식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실을 통지받고 해당 품목과 위반사항을 확인했다. 그 결과 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.

이노톡스는 동결 건조 방식의 기존 보툴리눔톡신제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 메디톡스는 지난 2013년 엘러간과 총 3억6200만달러 규모의 기술수출 계약을 체결했는데, 액상 형태 제조기술을 활용한 보툴리눔독소제제다. 엘러간은 해당 기술을 활용한 제품을 '니보보툴리눔톡신A'로 명명하고 5건의 임상3상시험을 진행 중이다.

이노톡스의 허가취소 예고로 메디톡스는 보유 중인 보툴리눔독소제제 모두 허가취소 위기에 처했다.

메디톡스가 허가받은 보툴리눔독소제제는 메디톡신주 50･100･150･200단위 4종과 코어톡스, 이노톡스 등이다.


앞서 식약처는 지난 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다.

식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡신은과 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났는데도 적합한 것으로 허위기재했고, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 혐의도 적용됐다.

지난 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다.

국가출하승인은 정부가 생물학적제제 등 국가출하승인대상의약품의 제조·품질관리 서류검토, 품질 검사 등을 통해 시판여부를 결정하는 절차다. 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제품은 식약처가 유통 전 품질적합 여부를 판별하는 국가출하승인을 통과해야 판매가 가능하다.

2건의 행정처분으로 메디톡스가 보유 중인 보툴리눔독소제제 중 이노톡스만 처분 대상에서 벗어났다. 하지만 이번에 이노톡스의 허가 취소 예고로 허가받은 보툴리눔독소제제 전 품목이 퇴출 위기에 놓인 셈이다.


식약처에 따르면 메디톡스가 판매 중인 보툴리눔독소제제 제품의 지난해 생산실적은 1171억원으로 집계됐다. 이중 메디톡신 4개 용량이 1041억원으로 88.9%를 차지한다. 코어톡스와 이노톡스의 작년 생산실적은 각각 25억원과 105억원이다.

메디톡신과 코어톡스 등 기존에 판매금지와 허가취소 처분을 받은 제품들은 메디톡스가 신청한 처분 집행정지 청구를 법원이 인용하면서 현재 판매가 진행 중이다.