[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러가 글로벌 시장 침투에 속도를 내고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 유럽에서 9개, 미국에서 7개의 바이오시밀러 승인을 받았다. 후발주자로 바이오시밀러 시장에 뛰어든 삼성바이오에피스는 가장 많은 항체 바이오시밀러를 확보하며 물량공세를 예고했다.

21일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 에이빈시오의 판매허가를 최종 획득했다.

아바스틴은 로슈가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품으로서 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 사용 중인 항암제다. 아바스틴의 지난해 글로벌 시장 매출은 70억7300만 스위스프랑(약 8조5000억원)에 달한다. 이중 유럽 시장에서의 매출은 약 17억9400만 스위스프랑이다.

삼성바이오에피스는 파트너사인 MSD를 통해 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 순차적으로 에이빈시오 판매에 나설 계획이다.


이로써 삼성바이오에피스는 유럽에서 총 5종의 바이오시밀러 판매허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 엔브렐, 휴미라, 레미케이드, 허셉틴 등의 바이오시밀러를 판매 중이다.

삼성바이오에피스는 2016년 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 베네팔리와 플릭사비를 승인받으면서 글로벌 무대에 본격 데뷔했다. 2017년 허셉틴과 휴미라 바이오시밀러의 유럽 허가를 받았다.

회사 측은 “에이빈시오 유럽 판매허가 승인으로 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환과 종양질환 치료제 파이프라인 5종 모두의 판매 허가를 획득했다”라면서 “항체 의약품의 바이오시밀러를 독자적으로 개발한 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽 시장에서 허가 받은 기업이 됐다”라고 자평했다.

삼성바이오에피스는 미국에서 총 4종의 바이오시밀러를 허가받았다. 2017년 레미케이드 바이오시밀러 허가를 시작으로 엔브렐, 허셉틴, 휴미라 등의 바이오시밀러를 승인받았다. 이번에 유럽 승인을 받은 에이빈시오는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서(BLA)를 제출한 상태다.

국내 기업 중 가장 먼저 항체 바이오시밀러 시장에 진출한 셀트리온은 유럽과 미국에서 총 7개 파이프라인을 승인받았다. 유럽에서 4개, 미국에서 3개의 바이오시밀러가 허가받았다.

셀트리온은 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 받았다. 트룩시마는 항암제 맙테라의 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마의 오리지널 제품은 허셉틴이다.


셀트리온은 지난해 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다.

램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. SC제형이 출시될 경우 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 된다는 점에서 편의성과 의료접근성을 크게 높일 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 인플릭시맵 성분 의약품 중 피하주사 제형은 램시마SC가 세계 최초다.

셀트리온은 미국 시장에도 3종의 바이오시밀러가 출격했다. 2016년부터 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등을 FDA로부터 순차적으로 허가받았다. 램시마SC는 FDA 승인을 위한 임상3상시험을 전개 중이다.

삼성바이오에피스와 셀트리온은 추가 파이프라인의 글로벌 진출도 예고됐다.

삼성바이오에피스는 루센티스, 솔리리스, 아일리아 등의 시장에 바이오시밀러를 내놓을 계획이다. 안과질환 분야 첫 번째 파이프라인인 루센티스 바이오시밀러 SB11은 연내 허가신청 절차를 밟을 예정이다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 SB11의 글로벌 3상임상 결과를 공개하고, 연내 FDA와 EMA 판매허가신청을 진행하겠다는 의지를 나타냈다.

발작성야간혈색소뇨증(PNH) 등 희귀난치성질환에 처방되는 솔리리스 바이오시밀러 SB12는 글로벌 3상임상을 진행하고 있다. 임상종료예상 시점은 내년 10월이다. 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 SB15도 현재 임상3상시험이 진행 중이다.

셀트리온은 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 프롤리아 등의 바이오시밀러를 후속 파이프라인으로 개발 중이다.

휴미라 바이오시밀러 CT-P17은 지난 3월 유럽의약품청에 허가신청을 완료했다. 셀트리온은 류마티스관절염과 궤양성대장염, 건선 등 오리지널제품이 보유한 모든 적응증에 관한 임상데이터를 갖추면서 CT-P17을 차기 간판제품으로 키우겠다는 포부다.

아바스틴 바이오시밀러 CT-P16은 현재 임상3상시험이 진행 중이다. 알레르기성 천식치료제 졸레어 바이오시밀러 CT-P39는 현재 임상1·3상시험 단계다. 셀트리온은 자가면역치료제 ‘스텔라라’와 골다공증치료제 프롤리아의 바이오시밀러도 임상1상시험 단계에 진입했다.