[데일리팜=이정환 기자] 우리나라의 원료의약품 자급률이 지속적으로 하락하며 해외의존도가 74%에 육박한 가운데 코로나19 장기화로 원료 수급 불안이 가시화하면 국내 제약산업에 위기에 처할 수 있다는 분석이 나왔다.

정부가 원료약 해외 공급처 다양화와 필수 원료약의 국내 생산을 독려하는 대책을 마련하고 수입원료약 한전관리를 강화해야 한다는 주문이다.

코오롱생명과학 인보사와 메디톡스의 메디톡신 등 연이어 발생한 바이오의약품 허가취소 사태를 막을 해법도 고민해야 한다는 제언도 뒤따랐다.

지난 10일 국회입법조사처는 '2020 국정감사 이슈 분석' 보건복지위원회 편을 통해 이같이 밝혔다.

◆원료약 해외의존도 심화= 원료약은 약효를 발현하는 활성의약품원료(API)와 API를 만드는데 필요한 중간체(intermediates) 등을 말한다.

최근 5년간 우리나라 원료약 자급도는 2014년 31.8%, 2015년 24.5%, 2016년 27.6%, 2017년 35.4%, 2018년 26.4%로 나타났다. 국내 원료약 해외의존도가 약 74% 수준에 육박하는 셈이다.

우리나라는 2018년 기준 수입 원료약 33%를 중국, 9.5%를 인도에서 수입중이다.


입법조사처는 코로나19 영향으로 원료 수급이 불안해지면서 코로나19가 장기화하면 국내 원료 공급에 차질이 발생할 것으로 내다봤다.

실제 지난 2월 한국제약바이오협회 자체 조사 결과 제약바이오기업은 2개월~4개월 정도 원료 재고분을 확보중인 상황이다.

특히 입법조사처는 원료약은 추후 완제의약품 품질과 안전성 등에 영향을 미쳐 안전관리가 중요한데도 관리 미흡으로 발암추정물질 안전 사고가 발생했다고 지적했다.

2019년 11월 식약처는 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등 합성 원료약 내 불순물 검출 후속조치로 전수조사를 실시한 상태다.

이를 개선하려면 원료약 공급처 다양화와 필수 원료약 국내 생산을 유도할 필요가 있다는 게 입법조사처 분석이다.

수입 원료약 안전관리도 강화해 해외의존도가 높은 국내 제약산업 건전성을 높이라고 했다.

입법조사처는 "중국, 인도 등에서 수입하는 원료약 중요성·위험성이 낮아 과잉대응이란 의견도 있지만 코로나19 장기화나 신종 감염병 사태 추가 발생 시 원료약 수급 문제로 완제약 생산에 차질이 생길 수 있다"며 "원료약 원활 공급을 위한 해외 공급처 다양화와 필수 원료약 국내 생산을 유도해야 한다"고 제안했다.

입법조사처는 "식약처는 원료 해외제조소 사전등록제를 도입하고 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수 여부 확인, 관리·감독을 위한 해외 현지실사 확대 등 해외 원료약 안전관리 강화 방안을 발표했다"며 "국내 등록 원료약 중 인도 715건(25.6%), 중국 227건(9.9%) 등 해외 의존이 커 원료약 관리가 필요하다"고 했다.

◆인보사·메디톡스 등 관리체계 강화=입법조사처는 바이오 골관절염 치료제 인보사와 보툴리눔톡신제제 메디톡신이 허가 내용과 다른 약을 제조·판매해 허가취소된 사태의 재발방지책 마련도 촉구했다.

조사결과 제조사인 코오롱생명과학과 메디톡스의 비윤리적 행태와 함께 규제기관인 식약처 검증 절차에도 문제가 있다는 지적이 이어졌었다.

현재 식약처는 인보사, 메디톡신 등과 같이 서류 조장 등 유사 사건 발생 시 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침을 밝혔다.

입법조사처는 인보사, 메디톡신의 안전성 문제가 없을 것이란 식약처 발표에도 환자 안전에 미칠 영향을 무시해선 안 된다고 지적했다.

의약품 효과에 직접적인 영향을 주는 성분이나 함량에 문제가 확인됐다면 환자 안전성을 담보할 수 없다는 취지다.

해결책으로 입법조사처는 의약품 GMP 관리체계 강화와 허가취소·회수 사태 재발 시 환자 유의사항 등 정보 추가를 내놨다.

입법조사처는 "식약처는 위해도 1등급 의약품이라도 무작위로 시험검사를 실시, 서류 조작을 차단하고 자료조작 등으로 허가·승인받아 경제적 이익을 얻은 기업은 처벌기준 상향 등을 추진할 방침"이라며 "안전성에 큰 문제가 없더라도 의약품은 국민건강에 직접 영향을 미칠 수 있어 대상 품목에 환자 유의사항 등 정보를 추가해야 한다"고 피력했다.