[데일리팜=어윤호 기자] 항생제의 경제성평가 면제제도 적용을 두고 환영과 우려의 목소리가 동시에 나오고 있다.

약제 특성상 경평이 어려운 항생제에 대한 보장성을 확대한 것 자체는 고무적이지만, '항생제의 정의' 면에서 의견이 분분한 탓이다.

보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 3월 약제의 요양급여대상 여부 등 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부 개정규정안을 행정 예고하고 의견조회를 진행했다.

해당 경평 자료 제출 생략 가능 약제 관련 규정안의 주요 변경 내용은 기존 항암제, 희귀질환에 국한돼 있던 약제 범위를 국민보건 향상에 필수적인 결핵치료제, 항생제, 응급해독제까지 넓힌 점이다.

◆항생제의 정의가 야기할 수 있는 혼란

문제는 여기서 사용되는 항생제의 개념이 일반적으로는 '항균제'로 국한될 여지가 있다는 것이다. 실제 정부는 글로벌의약산업협회의 관련 질의에 대해 제한된 적용 의사를 밝힌 것으로 알려졌다.

그러나 의학적 개념의 항생제는 항균제(세균감염의 치료), 항진균제(진균감염의 치료), 항바이러스제(바이러스감염의 치료)를 포괄하는 '항미생물제제(Antimicrobial medicines)'를 의미한다. 이러한 항미생물제제 내성(Antimicrobial resistance, AMR)은 지속적인 증가는 전 세계적으로 가장 중요한 공중보건 의제로 꼽힌다.
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일반적으로 항생제와 항균제, 항미생물제제 용어를 동일시하거나 혼용하는 경우가 많은데, 의학적으로는 세균(박테리아), 진균(곰팡이), 바이러스 등 미생물의 성장을 억제하기 위해 쓰이는 약제를 '항미생물제제(Antimicrobial medicines)'로 분류한다는 얘기다.

최정현 대한항균요법학회 회장(가톨릭대학교 은평성모병원 감염내과)은 "새로 개발된 항생제, 항진균제 등은 기존 약제로는 효과를 기대할 수 없는 내성균을 대상으로 사용하는 약제의 특성에 대한 고려가 부족한 상태에서 경평이 진행돼 국내 도입이 불가능한 상황이었다. 감염질환의 원인이 되는 세균, 진균, 바이러스 등은 치료하는 과정에서 발현되는 내성 문제 등을 고려하는 것이 반드시 필요하다"고 밝혔다.

◆항생제 경평특례 포함의 배경

개정안의 취지는 경제성평가 수행이 곤란하면서 국민보건 향상에 필수적인 의약품을 대상으로 경제성 평가 자료 제출 생략할 수 있도록 일부 요건을 재정비한 것이다.

항생제는 임상은 비열등성을 입증하는 방식으로 진행된다. 감염병을 치료하는 약제의 특성 상 위약 대비 우월성을 입증하거나, 내성발현 등으로 치료효과를 기대하기 어려운 이전 약제를 대조군으로 하여 우월성을 입증하는 임상시험이 비윤리적이기 때문이다.

이러한 이유로 항생제는 경제성평가 수행이 어려워 높은 임상적 필요도에도 불구하고 급여등재를 통한 국내 도입을 가로막는 원인으로 지적돼 왔다. 실제 업계에서는 경평특례 개정을 통해 항생제, 항진균제 신약의 신속하고 안정적인 국내 도입 기반이 마련될 것으로 기대하고 있다.
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FDA, EMA 등에서도 항균제, 항진균제의 비열등성 임상시험 결과를 근거로 신약 승인이 이뤄진다.

최 회장은 "심각한 공중보건 위기를 야기하는 중증감염 대응에 기초가 되는 감염 치료제 확보를 위한 정부의 노력에 감사를 전한다. 제도 개편을 통해 안정적이고 적극적으로 내성균 치료 항생제와 항진균제 확보 기반이 마련될 것이다. 학회에서 주도하고 있는 항균제 스튜어드십 및 내성균 진료 지침을 수립하는 데에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 강조했다.

한편 약제의 요양급여 평가 절차 중 하나인 경제성평가 자료 제출을 면제하는 소위 '경평특례'는 신약에 대한 접근성 개선을 위해 임상적 필요도와 근거 생산의 어려움을 동시에 만족하는 희귀질환 치료제 또는 항암제에 대해 경제성평가 자료 제출 생략이 가능하게 하는 제도로써 2015년 도입되었다.

경평특례로 등재된 치료제에 대해서는 총액제한형 RSA가 적용된다. 항암제나 희귀질환 약제가 아니더라도 약제 특성상 경제성 입증이 어려운 경우가 많아 경평특례 대상 확대 요구가 지속적으로 제기됐다. 이번 개정안은 2015년 경평특례 제도 신설 이례 처음이다.