[데일리팜] 국내 의약품 공급구조 최우선 과제 \'제네릭 품질강화\'

정책과 법률

국내 의약품 공급구조 최우선 과제 '제네릭 품질강화'

이혜경 기자 2020-06-26 14:48:13

국내 의약품 공급구조 최우선 과제 '제네릭 품질강화'

이혜경 기자 2020-06-26 14:48:13

건보공단, 의약품 공급 및 구매체계 개선방안 토론회

이상원 교수 "제네릭, 유통, 신약 공급 상호연계 정책 필요"

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 의약품 공급 구조 개선을 위해 최우선적으로 제네릭 품질 강화와 가격 인하가 필요하다는 의견이 제기됐다.

기본적으로 선진국과 동일한 제네릭 품질 수준을 확보하고, 선진국의 평균적인 특허만료 후 시장가격 인하 패턴에 맞춰 가격을 인하하면 현재보다 추가적 가격 하락 분 만큼 제네릭 사용량을 늘릴 수 있다는 것이다.

▲ 정책 실행방안 종합

건강보험공단은 26일 오후 2시 대한상공회의소에서 의약품 정책의 개선방향과 과제를 주제로 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안' 토론회를 개최했다.

이번 토론회 발제는 지난해 건보공단 연구용역으로 수행된 '의약품 공급 및 구매 체계 개선 연구책임자인 이상원 성균관대학교 약학대학 교수가 맡아 의약품의 전(全)주기에 걸친 정책 과제를 제안했다.

이 교수는 "이번 연구는 순수하게 보험자의 입장만 다룬 것이 아닌, 사회적 관점에서 의약품 공급의 지속 가능성과 구조에 대한 정책 방향성을 제시한 것으로 이해해달라"고 말했다.

제네릭 공급 구조혁신 정책 방안=이 교수가 제안한 의약품 공급 구조혁신의 기본 방향은 제네릭, 유통, 신약 공급이 상호 연계된 형태를 띈다.

제네릭의 경우 현재 품질, 가격, 사용 등 3가지 측면에서 문제를 가지고 있다고 지적했다.

오랜기간 제네릭 제도 운영과 생산 경험에도 불구하고 품질 경쟁력이 미흡하고, 오리지널과 제네릭 약가 차이가 거의 없어 다수 제네릭 출시에도 불구하고 약가인하 기전 또한 약하다는 것이다.

또한 제네릭 사용이 약품비 절감으로 이어지는 효과 등이 적은 상황이다.

이 교수는 "제네릭 문제 해결을 위해 다양한 정부 정책을 펼쳐왔으나, 의도하는 방향과 다른 결과가 나타났다"고 했다.

정부는 제네릭 문제 해결을 위해 약가 일괄인하, 동일제제 동일약가, 실거래가 약가인하, 리베이트 약가인하, 공동생동 완화, 3·28 제네릭 대책 등을 펼쳐옸다. 하지만 단기적으로 약품비를 낮추는데 멈추거나 재정절감 효과나 제네릭 개수 감소 효과가 적었다는 평가를 받고 있다.

따라서 제네릭 공급 구조혁신 정책이 성공하기 위해선 제네릭 품질 강화, 가격인하, 사용확대 등이 어우러져야 한다고 했다.

우선 선진국과 동일한 수준의 제네릭 품질을 유지하려면 '제네릭 허가 후 변경기준 강화(동등성 심사 강화, 안정성 시험 사전 검토)'와 '선진국 수준 GMP inspection(선진화, 정보공개)' 등의 정책을 제안했다.

가격인하의 경우, 선진국에서 특허만료 후 시장가격 인하 패턴을 제네릭 가격 목표로 설정해 정책을 추진해야 한다고 했다. 구체적으로 제네릭 가격을 특허 만료 오리지널 가격과 차등화 하고, 최초 제네릭 등재 후 기간 기준 또는 동일 성분 동일 제제 개수 기준을 적용해 추가 인하하는 방안이다.

이 교수는 "제네릭 진입이 없거나, 경쟁이 미흡한 특허만료 의약품의 약가를 제도적으로 인하해야 한다"며 "제네릭 가격의 하락분 만큼 제네릭 사용량을 확대하는 제네릭 사용비중 목표 설정도 함께 진행할 수 있다"고 밝혔다.

의약품 유통 구조혁신 정책 방안=의약품 유통거래 질서 강화와 함께 의약품 유통산업의 경쟁력 강화를 위해서 도매업의 허가기준 강화(GDP 도입), 우수유통기업 육성 정책 등이 필요하다고 했다.

현재 국내 도매상을 통해 의약품 공급 비중은 의약분업 시행 초기인 2001년 45.1%에서 2018년 88.2%로 유통일원화가 정책된 반면, 유통구조는 총판도매, 전납도매, 협력도매 등 다양한 형태의 도도매를 기반으로 형성된 상황이다.

이 교수는 "도매상 허가 기준 완화 등으로 업체수의 급격한 증가에 따른 양극화가 심화되고 있지만, 국내 상위 10대 도매상 유통 비중이 48%로 점차 선진국형으로 변화하고 있다"며 "현재 혼재되어 있는 영업형태 및 규모 등을 고려해 의약품 유통구조의 합리화가 필요하다"고 했다.

유통구조 혁신을 위해선 구조, 제도, 환경, 공정거래 측면에서 정책이 설정돼야 한다며 적극적인 제도 개선 및 정책 개발(도매상 허가기준 및 사후관리 강화, 편법적 직영도매 엄격한 법집행, 일련번호 및 공급내역 보고 제도를 정보 활용 측면으로 발전)과 선진화된 유통거래 환경 조성(누수적 유통마진 개선, 포장단위 등 물류처리의 효율화 제도 개선, 전문 인력 육성), 공정거래 환경조성(거래 투명화 방안 제도화, 요양기관의 적절 구매 유도) 등이 필요하다고 제안했다.

이 교수는 "거래질서 강화를 위해 리베이트 제재 강화와 의약품거래소 등 유통정보 정책이 필요하다"고 덧붙였다.

국내개발 신약 공급 구조혁신 정책 방안=국내 개발신약은 현재 30개로, 임상단계에 173개의 파이프라인을 개발 중이다. 매출액은 2017년 IMS 데이터로 보면 18300억원으로 의약품 시장의 1% 미만이다.

이 교수는 "글로벌 수준의 신약개발 생산성을 기반으로 적정공급량 달성 목표를 설정하고, 선진국에서의 시판신약 혁신성 수준을 지속적으로 추구하는 목표 설정이 필요하다"며 국내 개발신약 공급 정책의 목표가 필요하다고 했다.

제안한 정책을 보면, 양적인 측면에서 국내개발 신약 공급확대를 위해 2019년부터 2030년까지 국내개발 신약 32개 추가공급을 목표로 설정해 글로벌 수준의 평균적 신약 성공률 및 개발 기간을 달성해야 한다고 했다.

질적인 측면에서는 혁신적 기전의 최초신약(first in class) 확대, 신약 기술혁신 원천으로 대학과 연구소 비중 확대 등을 제안했다.

이 교수는 "2030년까지 국내 개발신약 32개 공급을 위해 20조원 규모의 투자가 필요하다"며 "R&D 투자규모를 현재 1조3000억원에서 2030년까지 약 2배 규모로 증가시킬 경우 투자 소요금액을 조달할 수 있다"고 설명했다.

기업 R&D 투자 유인 정책 실행을 위해 혁신형 제약기업 제도, 정부 R&D 지원 등이 민간 제약기업의 투자 확대를 유도할 수 있도록 해야 한다고 덧붙였다.

이혜경 기자 (hgrace7@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기

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