[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 세계 최초로 코로나19 백신개발 가이드라인을 제정한다.

식약처 자체 발간 가이드라인과 WHO(세계보건기구), ICMRA(의약품 규제기관 국제연합) 등 국제 단체의 협의·연구안을 분석해 코로나19 백신 개발에 필요한 고려사항을 체계적으로 정리했다.

코로나19 백신을 개발중이거나 준비중인 제약·바이오산업에 개발 길을 선제적으로 제시한다는 측면에서 발빠른 조치라는 평가다.

11일 식약처는 '코로나19 백신 개발 시 고려사항' 제정 마무리 단계에 착수한 상태다.

식약처는 제정 가이드라인 초안 작성완료 단계로, 현재 학회 등 전문가 단체와 제약·바이오협회 등 유관 단체 의견수렴 중이다. 수렴 된 의견을 최종 반영한 뒤 조만간 대외 공개 할 방침이다.

현재 WHO를 비롯한 미국FDA, 유럽EMA, 일본PMDA 등 각 국 의약품 규제기관 어느곳도 코로나19 백신 개발에 필요한 인허가 뼈대를 제시한 곳은 없는 상태다.

코로나 백신 가이드라인이 완성되면 실제 백신 인허가 시 개발사들의 제출자료 기준이 되는데다 허가심사 시 효율성을 높일 도구로 작용한다는 측면에서 의미가 크다.

나아가 밀려드는 코로나 백신 임상시험 중 실질적인 임상계획을 선별해 신속·우선심사, 사전상담 등 인허가 서비스를 제공할 수 있는 근거로도 쓰일 수 있다.

제정안은 코로나19 백신을 개발 과정에서 고려할 사항이 기술됐다. 구체적으로 ▲제정안 목적 ▲품질 자료 ▲비임상시험 자료 ▲임상시험 설계 시 고려사항 등이 담겼다.

코로나19 백신 시행착오 최소화로 임상 가속화 목표

제정안 초안을 들여다보면, 식약처는 해당 가이드라인을 제정하기 위한 목적으로 개발자들이 코로나19 백신을 개발하는데 시행착오를 최소화해 임상 진입을 가속화하기 위해서라고 밝혔다.

비임상시험에 대해 식약처는 코로나19에 대한 지식·이해에 한계가 있는 지금도 사람에게 발생 가능성을 예측하는데 동물을 이용한 비임상연구는 중요하다고 제시했다.

특히 안전성이 확보된 플랫폼 기술 기반 코로나19 백신은 최초 임상시험 이후 일부 비임상시험자료 제출이 유예될 수 있다.

물론 이 경우 개발사는 최초 임상시험 진입 전에 생략되는 비임상 시험 항목에 대한 과학적으로 타당한 사유와 일정이 담긴 향후 수행계획을 제출해야 한다.

임상시험 설계 시 고려사항은 백신 안전성·유효성 보장을 위해 백신 자체 효과뿐만 아니라 임상시험 과정중 정확한 접종방법도 요구된다.

예를들어 세포 내로 백신물질을 전달하는 기구를 쓰거나 근육이 아닌 피내·피하 주사하는 경우 임상시험자의 접종법 교육이나 기기 매뉴얼 제공 등 내용을 임상시험 계획에 넣어야 한다.

이외 일반적인 사항은 지난 2017년 식약처가 내놓은 '백신 임상평가 가이드라인'을 참고하면 된다.

팬데믹 속 긴급 백신 고려, 임상 피험자 '안전성' 방점

최초 임상시험(1상)은 건강한 성인 약 10명~20명을 대상으로 안전성과 내약성, 면역원성을 평가한다.

특히 코로나 백신은 팬데믹 상황에서 제한된 동물 대상 비임상자료로 긴급 진행되는 만큼 최초 피험자들이 불합리한 위험에 노출되지 않게 발생 가능한 위해성을 최소화하는 완화 전략을 고려해야 한다.

시험대상자를 젊은 성인으로 한정하거나 코로나에 높은 사망률을 보이는 기저질환자, 이력이 있는 시험대상자를 제외기준에 포함하는 등이 대표적인 완화 전략이다.

아울러 피험자가 동의서 작성으로 신규 백신 접종으로 발생할 잠재적 위험을 충분히 인지하도록 하고 접종 후 안전성에 대한 주의 깊은 추적조사·주기적 모니터링을 실시하는 것도 완화 전략의 일환이다.

식약처는 코로나 백신 임상시험 안전성 평가 시 기존 백신 이상반응 중증도 평가를 기본으로 별도 '신규 접종 부작용 상황(AESI)' 설정을 권장했다.

코로나 병리기전 정보가 제한적인 점을 고려해 유사 호흡기 질환인 호흡기세포융합바이러스(RSV), 메르스(MERS), 사스(SARS) 백신 개발과정 발생한 안전성 고려항목과 코로나에 높은 사망률을 보인 기저질환 평가를 AESI에 포함하라는 주문이다.

한편 제정안은 지금껏 식약처가 발간한 생물의약품 비임상시험 가이드라인, 백신 임상평가 가이드라인, 치료용 DNA 백신의 품질·비임상시험 평가 가이드라인, 임상시험용 의약품의 품질가이드라인, 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정, 의약품 등의 안정성시험 기준을 참고했다.

또 현재 임상시험중인 코로나19 백신 후보물질과 WHO가 목표로 삼은 코로나19 백신의 프로파일, WHO의 2b/3상 임상시험을 위한 백신의 우선순위 등도 반영됐다.

코로나19 후보 백신의 국제적 무작위 임상시험(WHO 번역본), 사람 공격 접종시험 WHO 가이드라인, ICMRA 화상회의 합의안도 제정안 근거가 됐다.