[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처는 오늘 인공유방 이식 후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발생에 따른 후속 조치 대책을 발표했다. 식약처에 따르면 미사용 제품의 99%가 회수 완료됐고 520개 의료기관이 추적관리시스템에 등록돼 환자 사용현황을 보고할 예정이다.

식약처는 29일 오전 유방보형물 안전관리 조치 관련 Q&A를 발표하고 검사 비용 등 보상안, 부작용 추적관리, 향후 대책을 이 같이 안내했다.


리콜 현황과 이식환자 현황

▶엘러간사 거친 표면 유방보형물의 회수 현황은?

"지난 8월 27일 기준으로 미사용 제품 약 9800개 중 약 99%(9700개)가 회수 완료됐다. 지난 7월 25일과 8월 16일 해당 제품 사용중지에 이어 지난 8월 18일 판매중지 명령을 엘러간에 내렸다.

외국 정보에 따르면 주로 거친 표면 제품에서 BIA-ALCL이 발생하고 있다. 이를 고려해 오늘(29일)부터 부작용 예방 차원에서 의료기관 사용 중지를 요청했다."

▶환자 수 파악 현황은 어떤가?

"추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관이 환자 사용현황을 제출토록 했다. 폐업 의료기관은 보건소 협조로 파악할 계획이다."

▶환자 파악이 지연되는 이유가 있나?

"유방 확대 성형은 주로 의원급(약 90%)에서 이뤄진다. 폐업 의원이 많아 환자 파악에 어려움이 있다. 추적관리시스템 등록 의료기관 520곳 중 약 99곳이 폐업했다. 폐업 의료기관 진료기록부 등을 보관하는 보건소 협조로 환자를 파악해야 한다."


부작용 추적 관리

▶부작용 환자 추적관리 진행 사항과 세부 절차가 어떻게 되나?

"부작용 환자 추적관리는 지난 28일 대한성형외과학회와 공동으로 시작했다.BIA-ALCL 의심 증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면 의료인이 해당 환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링한다. 확진 환자는 수술 내역과 제품 정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계해 관리할 예정이다. 확진 환자가 아니면 지속적인 부작용 분석‧평가를 할 계획이다.

중‧장기적으로는 의료기관, 제조‧수입업체와 전체 인공유방 부작용 환자 부작용 모니터링 등을 지속 연구할 예정이다."

▶검사비용 등 보상대책은 어떻게 되나?

"현재 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원에서 단계별 보상대책을 엘러간사에 제출하도록 요구했다. 오는 30일까지 엘러간이 수술비와 치료비 등 보상안을 제출하면 복지부 등 관련 부처와 협의·검토해 오는 9월 중 최종 확정할 예정이다.

▶향후 제도개선 등 안전관리 대책은?

"이식환자를 즉시 파악하기 위해 유통량, 부작용 보고 등이 많은 제품의 사용기록을 의료기관이 매달 우선적으로 보고할 수 있게 의무화 할 예정이다.

의료기기 피해 보상이 원활히 이루어질 수 있게 관련 제도를 마련 중이다. 의료기기 피해보상 기반여건 조성 마련을 위한 정책연구를 진행하고 있다.


안전성 정보 제공

▶기존 안전성 정보 대비 추가된 내용은 무엇인가

"종양학, 병리학, 유방외과학, 역학, 성형외과학 관련 전문가 자문을 통해 기존 배포한 안전성 정보에 제거를 권고하지 않는 사유, 정기 검진주기, 집중관리 의료기관 등을 구체적으로 포함했다.

의료기관이 개별 환자에게 안전성 정보를 제공토록 했다. 의료기관이 해당 환자에게 안전성 정보를 제공 후, 그 결과를 매주 식약처에 보고하게 돼 있다."

▶전담 사이트는 어디에 구축했고 무슨 내용인가?

'이식환자를 위한 종합안내 전담 사이트는 식약처에 개설돼 있다. 성형외과학회나 엘러간사 홈페이지에서도 들어갈 수 있다. 주요 내용은 질의응답, 안전성 정보, 이상증상, 대처 요령, 집중 관리 의료기관 안내이다."