건강기능식품 소분금지 규제가 완화되고 한 발 더 나아가 개인 맞춤형 '팩 제조'도 허용된다.

한국건강기능식품협회는 지난 3월 협회가 식약처에 건의한 규제완화 조치 20건 중 16건이 수용조치됐다고 밝혔다.

여기서 '수용'이란, 협회의 의견이 그대로 수용된 8건 외에도 2월 이후 이미 법안이 개정돼 조치됐거나(4건), 대안이 받아들여진 4건을 포함한 것이다.

20건의 건의사항은 건기식협회가 2월20일부터 5월31일까지 운영하는 '규제혁신 추진단TF'의 제도개선 의견 발굴 결과로, 식약처가 협회에 규제혁신을 위한 의견제출을 요청해 제출한 결과물들이다.


규제 완화 안이 수용된 건은 ▲건기식 개인 맞춤형 팩 제조 허용 ▲건기식 소분업 신설, 소분 허용 ▲품목변경신고 온라인 신청항목 확대 ▲품질관리인 자격기준 개선 ▲고시형 원료의 중금속 규격 자가품질검사 적용 개선 ▲제조업 영업허가 관련 세부가이드라인 마련 ▲건기식 일반판매업 영업신고 규제 개선 ▲일반약 건기식원료 인정신청 허용 고시 개정 ▲중금속 기준 설정 완화 요청 ▲주문자상표부착 수입식품유통기한 설정기준 개선 ▲건기식 기준,규격 인정을 위한 심사대상 확대 ▲건기식 이력추적관리 조사,형가 완화 등이다.

이밖에 ▲GMP영업자 신규교육훈련 개선 ▲품목제조신고 시 유통기한 설정실험 생략 조건 완화 ▲과도한 포장재, 재활용 규제 철폐 등은 이미 조치가 된 사안들이다.

식약처가 받아들이지 않은 건의안은 ▲유통기한 설정시 기존제품과 유사한 포장재질, 포장방법 비교 허용 ▲제조업소 소재지 추가 시 영업허가변경신고 허용 ▲품목제조신고 시 기준, 규격 사항 중 주원료의지표 성분 표시량 설정 완화 ▲수입통관단계 제출서류 원본 인정범위 완화 등 4건이다.

눈길을 끄는 것은 '개인맞춤형 팩조제 허용'과 '소분업 신설과 소분 허용' 등이다.

세부 사항을 보면 기존에는 판매업자가 포장된 건기식을 소분해 판매할 수 없었으나, 규제 완화에 따라 소분 행위를 '제조'와 '조합', '분할' 등으로 구분해, 판매업소에서 단순한 '조합' 및 '분할' 행위는 가능하도록 소분금지 규정을 바꿨다.

협회는 개인 맞춤형 건기식으로 병을 예방하고 의료비를 지출할수 있다고 주장했다. 또 제품 활성화, 새로운 건기식 시장 창출 등의 효과도 언급했다.

이 개정안은 오는 7월까지 정책연구를 마친 후 9월까지 입법예고와 11월 법제심사를 거쳐 12월 공포, 시행할 예정이다.

또 '고시형 원료에 대한 중금속 규격 자가품질검사 적용 개선'에서는, 프로바이오틱스와 같이 중금속 시험값이 불검출 수준으로 중금속 규격관리가 필요하지 않은 원료도 검사를 해야 하는 점을 개선하자는 취지다.

이에 식약처는 "완제품과 기능성 원료에 대한 자가품질검사의 기준·규격 항목이 중복될 경우, 다음의 경우에 한하여 그 중 하나를 생략 할 수 있도록 시행규칙을 개정했다"고 답했다.

아울러 '일반의약품의 건기식 원료 인정신청 허용'의 고시를 개정해달라는 건의가 주목된다.

협회는 우리나라에서 의약품으로 사용되는 원료 성분이라 해도 해외에서 건기식에 쓰이는 성분은 사용 가능여부를 판단해야 한다고 요청했다.

그 결과, 식약처는 오는 9월 건기식법 제2조 '공통 기준 및 규격'에 '섭취방법 또는 섭취량에 대해 의·약학적 전문 지식을 필요로 하는 것'이라는 문구를 '의약품 성분을 함유하나 동·식물성 추출물인 경우에는 기능성 원료로 인정 신청 가능'으로 개정하기로 결정했다.

협회는 이번 개정을 통해 "기능성 원료 연구개발에 대한 산업계의 적극적 투자 유도를 통해 건강기능식품 산업의 활성화 기반 마련" 효과가 있다고 강조했다.