만약 세 가지 경구약을 가루조제 후 약포지에 혼합해 처방할 경우 적정 사용기한은 며칠일까. 또는 하나의 시럽제를 개봉해 여러 투약병에 담아 처방할 경우 개봉 전과 사용기한은 어떻게 달라질까.

약국 현장에서의 현실적 고민 해결을 위해 한국병원약사회가 '의약품 개봉 후 사용가능기간 수립(안)'을 신설한다.

개봉한 의약품의 경우 보관온도 및 습도 등에 따라 사용기한이 유지되지 않을 가능성이 높다. 따라서 병원약사회 질향상위원회는 개봉 후 사용기한 설정이 필요하다는 데 공감하고, 가이드라인 신설을 추진중에 있다.

병약 나양숙 질향상위원장(서울아산병원)과 김수현 부위원장(연대세브란스)은 지난 16일 관리자 연수교육에서 의약품 사용기한 설정은 환자안전을 위한 고민에서 출발했다고 밝혔다.

나 위원장은 "병원뿐만 아니라 개국가에서도 같은 고민을 할 것이다. 유효기간으로 관리하고 있지만 개봉 후에 대해선 고민이다. 육안으로 봤을 때 변색이 되면 버리곤 한다"면서 "최근 주사제 감염사고 이후 이슈가 많이 됐었다. 하지만 정부도 사용 후 잔량을 모두 버리라고 하면 약제비가 크게 상승하기 때문에 그렇게 가이드하기는 어려울 것이다. 현장 사용행태를 봐도 바이알은 동일환자에겐 24시간 이내 사용하고 있다"고 설명했다.

이어 나 위원장은 "게다가 가이드를 주는 약들도 있지만 대부분은 개봉 후 사용기한에 대한 정보가 없는 경우가 많다. 때문에 시럽이나 외용제는 제약사에 물어 확인을 하는 작업을 하고 있다"며 "또 항암제는 희석 후 안전성 정보가 있지만 외용제나 경구용 등은 국내 생산제품의 경우 많지 않다"고 지적했다.


기존 의료기관평가인증원 등이 제시하고 있는 '개봉·소분·조제의약품 유효기간'은 현장과는 괴리가 있었다. 인증원의 요양병원 규정사례집에서는 경구약을 산제조제할 경우 유효기간 라벨링을 '조제일로부터 30일간'으로 제시하고 있다.

하지만 산제조제의 경우 현장에선 6개월에서 1년까지 장기 처방이 이뤄지고 있는 실정이다.

나 위원장은 "특히 산제는 6개월 이상도 처방이 많이 나온다. 증상을 유지하는 것일 경우 한번에 장기처방을 받는데다가 한두가지도 아니고, 여러 가지 약을 산제해 혼합한다"고 말했다.

김 부위원장은 "제품 설명에 적힌 유효기간은 용기에 고스란히 담겨있을 때 기준이다. 조제 투약에는 여러 가지 변수가 작용할 수 있다"며 "일선 현장에서 지킬 수 있는 가이드라인을 만들 수 있도록 하는 것이다"라고 말했다.


질향상위원회는 최근 15개 병원을 대상으로 의료기관 내 설정하고 있는 개봉 또는 조제 후 사용가능기간을 조사했다.

이를 기반으로 위원회 결정안을 설정하고, 오는 8월까지 개봉의약품 안전사용 지침 및 사용기한 설정을 공유한다는 계획이다.

"제약사의 제형 확대가 최선...환자안전 강화가 목적"

의약품 개봉 후 사용기한 설정도 중요하지만, 제약사가 제형과 소포장 생산을 확대하는 것이 중요하다는 의견이다.

나 위원장은 "사실 제약사에서 소포장이나 제형을 확대하는 것이 좋다. 하지만 시장규모라는 이유로 한계에 부딪히는 상황"이라며 "적어도 가루약의 경우에는 제형을 만들어야 할 필요가 있다"고 말했다.

결국 환자들에게 실질적으로 도움을 주고, 종국에는 환자안전을 강화하려는 목적이라고 강조했다.

나 위원장은 "(사용기한 설정은)아직 과학적 근거가 부족하다는 한계는 있다. USP 등의 기준을 적용하기에도 처방행태가 다르기 때문에 그대로 적용할 수는 없다. 이번에는 안전지침을 준다는 의미"라며 "개봉 후 의약품 사용에 대한 결론은 아직 정부도 내지 못 하고 있다. 제약사나 정부기관에서도 어느정도 선으로 가이드를 해줄 수 있지 않을까 싶다"고 덧붙였다.