정부 제네릭 약가 개편방안이 발표된지 한달 지났다. 당초 개편안 발표 직후 제약사들은 제네릭 약가인하에 따른 손실 파악에 분주하는 모습이었다. 최근에는 약가인하 모면을 위한 생동성시험을 검토하면서 혼선이 가중되는 분위기다.

지난달 27일 보건복지부가 내놓은 제네릭 약가 개편안은 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지하는 내용이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재 제네릭의 약가인하는 관련 규정 개정 이후 3년 뒤에 시행된다.

제약사들은 위탁 제네릭에 대해 매출 규모가 큰 제네릭을 중심으로 약가인하를 모면하기 위한 생동성시험을 준비 중인데, 수탁 기관과 의료기관이 턱없이 부족할 것으로 우려한다.

제약사들은 생동성시험을 수행할 수탁기관과 의료기관 확보에 사활을 걸고 있지만 정부는 문제가 없을 것이란 입장만 고수한다.

복지부 측은 제도 개편안 발표 때부터 최근 데일리팜이 개최한 미래포럼에서도 “임상시험 기관 중 일부도 생동성시험 시행에 가담하면 생동시험 수행기관이 부족하지 않을 것”이라며 생동기관 부족 우려를 일축했다. 하지만 이러한 시각은 제약사들의 눈높이와 온도 차가 느껴진다.

정부 시각대로 제약사의 생동성시험 스케줄에 차질이 빚어지지 않을 가능성도 있지만 적어도 제약사들의 생동성시험 시도 건수와 소화가능한 임상기관 파악은 해볼 수 있지 않을까.

생동성시험 승인현황을 보면 피험자의 채혈이 진행되는 의료기관은 특정 기관 편중 현상이 두드러졌다.

지난해 식품의약품안전처로부터 승인받은 생동성시험계획은 총 178건이다. 이중 에이치플러스 양지병원이 116건을 담당했다. 베스티안 병원은 49건이다. 2개 의료기관에서 전체 생동성시험 90% 이상을 담당한 셈이다. 반대로 최근 생동성시험을 경험한 의료기관은 많지 않다는 의미이기도 하다.

제약사들은 회사 수익과 직결된만큼 과거 생동성시험을 많이 수행한 기관을 선호할 수 밖에 없다. 기존에 생동성시험을 진행하지 않은 임상기관이 생동성시험에 뛰어들더라도 제약사가 신뢰할 수 있을지 불투명하다.

지난 몇 년간 생동성시험을 한 번도 수행하지 않은 임상기관이 제약사들의 수요가 폭증했다고 생동성시험에 가담할지도 미지수다. 대형병원의 경우 이미 임상시험에 집중하고 있어 생동성시험을 새롭게 진행할지 알 수 없는 실정이다.

에이치플러스 양지병원의 경우 최근 생동성시험 소화 건수를 늘리기 위해 시험실을 증설키로 결정했다. 제약사들의 생동시험일정 선점을 방지하고 실제 시험이 필요한 제약사 및 관련 CRO들이 시험 진행을 못하는 피해를 줄이기 위해 생동시험 예약 가이드라인도 제시했다. 이미 현장에서는 제약사들의 생동성시험 진행 가능 여부에 대한 문의가 폭증하면서 상황이 긴박하게 돌아가고 있다는 방증이다.

제약사들이 단지 “임상기관이 충분하다”라는 수치만 제시하는 정부에 큰 불만을 제기하는 배경이다.

사실 정부 승인을 받고 잘 팔고 있는 제품을 약가를 이유로 생동성시험을 다시 진행하는 것 자체가 이상한 현상이다.

상당수 업체들은 판매 중인 제네릭의 생동성시험을 진행했는데 동등 판정을 받지 못하는 사례가 발생할까 걱정하는 눈치다. 제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다. 더욱이 오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있다는 지적이 제기돼왔다.

생동성시험 결과 비동등 결과가 나오게 되면 판매 중인 제품의 신뢰도에 타격을 입을 수 있다는 점이 더욱 큰 고민이다. 오리지널 의약품과 동등성을 인정받지 못한 제품을 팔아왔다는 눈초리를 받게 된다. 해당 제품을 승인한 식품의약품안전처도 비판에서 자유로울 수 없다.

이미 정부 정책 방향이 정해졌다면 이제와서 재고를 요구하는 것은 쉽지 않다. 다만 현장에서 어떤 고민을 하고 있는지 면밀히 들어볼 필요는 있지 않을까. 비단 복지부에만 얘기하는 것은 아니다. 식약처도 머리를 맞대야 한다. 서류에 집계되는 수치와 현장에서 돌아가는 상황은 다를 수 있다. 현장의 목소리를 외면한채 서류만 보고 상황을 예측하는 것을 흔히 탁상행정 또는 책상머리행정이라고 부른다.