[심평원, 제약사 대상 의약품 일련번호 제도 설명회]

건강보험심사평가원이 보유하고 있는 의약품 공급내역을 공개해달라는 요구가 또 나왔다.

심평원 의약품관리종합정보센터는 4일 오전 10시부터 서울사무소 지하 대강당에서 '의약품 일련번호 제도 관련 설명회'를 개최했다.


이날 설명회는 제약사(제조·수입사)를 대상으로 진행됐으며, 지난 3일 도매업체와 대상이 달라서인지 유통정보 공개 등에 대한 문의가 이어졌다.

A제약사 관계자는 "의약품 유통정보 공개가 데이터 활용으로 이어질 수 있길 기대한다"며 "설명회를 들어보면 도매업체들의 불법 유통 사례가 많았다. 의약품관리조사부에서 불법유통이라 정의하고 추적을 한다지만, 제약사 입장에서도 자사 의약품이 제대로 계약 된 곳에 공급됐는지 알고 싶다"고 말했다.

그는 "HIRA 빅데이터 (표준데이터셋)가 6개월이나 늦게 나오고 있어 지난해 유통 경로 추적도 쉽지 않은 상황"이라며 "공급내역은 실시간으로 활용할 수 있다. 자사 제품에 대해서는 발사르탄 사태 때처럼 유통이력 정보를 공개해주면 자체적으로 확인하고, 문제 있는 부분이 있다면 역으로 심평원에 현지확인을 의뢰할 수도 있다"고 데이터 활용 방안을 언급했다.

양성준 의약품정보관리부장은 "제약사들은 자사 제품이 어디로, 어떻게 유통 됐는지 흐름을 제공해달라고 지속적으로 요청하고 있다"며 "자사 제품이긴 하지만, 제품을 보유하고 있는 각각의 도매업체의 영업정보이기도 하다"고 사실상 불가능하다고 밝혔다.

의약품 공급내역 정보공개는 매년 국정감사 지적사항이기도 하다. 하지만 심평원 측은 두 차례에 법률검토를 진행한 결과 '경영·영업비밀에 해당하는 정보는 제공할 수 없다'는 입장이다.

지난 8월 발사르탄 사태의 경우, 공공기관의 정보공개에 관한 법률에 따라 '공익이나 개인의 권리 구제를 위해 필요하다고 인정되는 정보'로 판단해 예외적으로 정보공개가 이뤄졌다.

양 부장은 "현재 상황에서는 제약사가 요청한 정보를 제공하려면 도매업체의 동의가 필요하다. 영업상 비밀이 아닌 선에서 제공할 수 있는 방법이 있는지 찾아보겠다"고 답했다.

지난 3일 설명회에서 언급된 '반품, 폐기 의약품 일련번호 보고'에 대한 질문도 나왔다.

B제약사 관계자는 "최소 포장단위가 10개 인데 1개만 반품이 들어오면 어떤 코드를 입력해야 하는지 모르겠다"고 했고, C제약사 관계자는 "4개 중 1개가 낱알 반품으로 들어오면 공급 가격을 낱알로 쪼개서 제출해야 하는지 궁금하다"고 질문했다.

홍다영 의약품정보관리부 대리는 "출고는 포장단위별로 출고하고, 반품시 10개 포장 중 1개가 들어왔다면, 이 때는 대표코드를 입력하고 수량 1개를 적어서 보고하면 된다. 낱알 1개 마다 표준코드를 부여할 수 없어서 대표코드가 있는 것"이라며 "폐기 때도 낱알인 경우 대표코드를 입력하면 된다"고 밝혔다.

공급 가격과 관련, 홍 대리는 "4개 중 1개의 낱알 반품이 이뤄졌다면 1개의 단가와 수량을 적어내면 된다"고 했다.

내년 1월 모든 공급업체 일련번호 의무화를 앞두고 행정처분에 대한 우려의 목소리도 나왔다.

D제약사 관계자는 "도매업체는 일련번호 보고율을 50~60%에서 단계적으로 상향조정 하겠다는 기사를 봤다. 제조업체는 해당되지 않느냐"고 물었다.

양 부장은 "제조·수입사는 2016년 7월부터 일련번호를 보고하고 있다. 현 상황에서 대부분이 일련번호에 참여하고 있어, 보고율 50~60%가 의미가 없다"며 "만약 수기로 작업하거나 거짓 보고가 아닌 깜빡 잊고 미보고를 하는 등의 오류가 발생할 수 있는 부분에 대해선 (처분유예 또는 경감 등) 방안을 고민해보겠다"고 답변했다.

E제약사 관계자는 "설명회를 보면, 현지확인 기준과 대상도 명확하고 다음 주 쯤에 행정처분 유예 도매업체 명단을 공개한다고 했다. 상당히 계획이 잘 짜여 있는데, 내년 현지확인 대상도 세웠느냐"고 질문했다.

이성제 의약품정보조사부 과장은 "제조, 수입, 도매업체 등 모든 공급업체 중 현지확인 대상은 연초에 세우게 된다. 2019년 초반이 되면 올해(2018년) 공급내역 보고 결과와 매출 규모, 일련번호 보고율을 확인하고 선정한다. 정해진 개수는 없지만, 업체 고발 등까지 합치면 100개 내외 정도가 될 것"이라고 설명했다.