[데일리팜 제32차 미래포럼]


우선판매품목허가(이하 우판권) 신청 시 최초신청자로 인정해주는 기간을 현행 14일에서 1달 이상으로 늘릴 경우 고품질의 제네릭 의약품 출시를 앞당기고 특허성 있는 제품 개발까지 가능하다는 주장이 나왔다.

제약사 간 의약품 특허를 깨기 위한 소송이 많아지면서 흔히 '알박기'라고 부르는 형식적인 우판권 신청 남발이 문제가 돼 제도를 더욱 효율적으로 활용하자는 취지다.

식품의약품안전처는 우판권 예비심사를 통해 불필요한 신청을 걸러내는 만큼 자료만 먼저 제출한다고 해서 최초신청자로 인정해주지는 않고 있다며 "현재 마련 중인 제도 개선안에 이런 부분을 고려하겠다"는 의견을 냈다.

지난 4일 서울시 서초구 제약바이오협회에서는 데일리팜·제약특허연구회가 공동주최한 '데일리팜 제32차 제약바이오산업 미래포럼'이 개최됐다.

제약산업계와 식약처가 우판권 제도를 효과적으로 활용하기 위한 개선 필요성에는 공감대를 형성한 자리였다.

이 자리에서 식품의약품안전처 김현중 의약품허가특허관리과장이 '우선판매품목허가 정책방향'에 대해, 안소영 안소영국제특허법률사무소 변리사가 '대리인으로서 우선판매품목허가 관점'을 발표하며 이같이 밝혔다.

안소영 변리사는 우판권 최초신청자 인정 기간을 현행 14일에서 1달 이상으로 늘릴 경우 "일단 내고 보자는 식의 무효심판청구를 막아 제네릭 출시에 드는 시간과 비용을 아낄 수 있다"고 제안했다.

그는 "허가·특허 연계제도(이하 허특제) 도입 이후 제약사들이 대응을 잘 해와 성공적인 제도 도입이라고 볼 수 있다. 제도 도입 전 일반적인 특허소송 방향은 제약사 10곳 중에 5개 정도만 소송을 하고 다른 회사는 지켜보는 식의 무임승차 형태로 진행됐지만, 우판권 도입 이후 상위사, 하위사 가릴 것 없이 파이프라인에 있는 것은 특허 검토를 하기 시작했다"고 말했다.

이처럼 우판권 제도 도입을 통해 국내 제약사들이 '재산권'을 회피해야 한다는 인식이 퍼지는 등 발빠르게 변화하는 모습을 보이고 있다. 개발초기부터 특허권 도전이나 회피를 우선시하는 개발전략을 수립하는 모습이 이제는 국내 제약사에서도 일반화됐다는 안 변리사의 설명이다.

다만 우판권 신청에 떨어질 경우 경쟁에서 뒤쳐질 수 있다는 생각에 제약사들의 무분별한 신청도 문제로 지적된다. 안 변리사는 이런 문제를 개선하기 위해 "최초 심판 청구자 인정 기간을 근무일 기준 적어도 한 달 이상은 줘야 한다"고 주장했다.

현행 14일은 특허 회피와 고품질의 조성물 특허 등 제제 연구, 염과 결정형 등 양질의 원료를 확보하는데 물리적으로 불가능하다는 것이다. 이는 제약사들이 무효심판 외에 권리범위확인심판을 복수로 청구하는 등 시간과 비용을 낭비하게 되는 원인이라는 지적이다.

안 변리사는 "PMS가 있는 의약품은 1~2달을 주고 PMS 만료 1년 전을 기점으로 신청한 자에 대해 동일하게 인정한다면 불필요한 권리확인심판 청구를 막을 수 있다"고 말했다.

그는 "식약처가 오리지널 의약품의 허가특허 등재신청 정보를 공개한다면 국내사에 도움이 될 것"이라고 제안하고 "제네릭 출시 후 오리지널 약가를 인하하는 현행 약가제도도 개선하고 성분명 처방으로 바꿔야 한다"고 주장했다.

이렇게 개선된다면 제네릭 조기 출시와 특허성 있는 고품질 제품 개발이 가능하고, 아울러 향후 국내사들이 신약을 개발하는 입장에서 특허권 보호를 받는 것에 대해서도 미리 대비할 필요가 있다는 것이다.

식약처 김현중 의약품허가특허관리과장은 현재 우판권에 대해 "제네릭이 많은 국내 제약산업과 건보재정 등 특수성을 고려해 세세하게 만든 제도"라며 "우판권 인정 14일 기준도 국내 특수 사항을 배려해 만든 것은 아닌지 생각한다"며 제도를 운영하는 입장에서 말했다.

특히 '최초 또는 그로부터 14일 이내에 심판을 청구한 자, 또는 가장 먼저 심결(판결) 받은 자'에 대한 문구가 최근 쟁점이 되고 있는 것에 공감하는 입장을 보였다.

그는 "허가단계에서 예비심사기간 5일을 둬 신청요건 등을 확인하고 있다. 신청서만 제출한다고 해서 인정해준다는 걱정은 안 해도 될 것"이라며 "향후 개정안에 이런 부분을 명확히 할 필요가 있다"고 말했다.

이와 관련해 김 과장은 "우판권 제도 개선을 위한 의견 수렴을 진행해 빠른 시일 안에 초안을 내놓겠다"는 계획도 말했다.

다만 "우판권에 대해 이해당사자 간 의견이 다양하고, 극과 극에 있는 의견도 있어 우려된다"며 "모든 의견을 하나로 통합할 수 있는 좋은 방안에 대해 고민하고 있다"며 스스럼 없는 제약산업계의 의견이 필요하다고 제안했다.

아울러 그는 최근 발사르탄 사태와 관련해 대두된 제네릭 난립 원인으로 공동생동과 위수탁을 꼽는 의견에 대해 "충분히 타당하다고 본다"며 해당 제도를 개선한다면 우판권 신청 난립 등도 자연스럽게 해결될 수 있을 것이란 의견을 보였다.