또 다시 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 기준을 초과한 고혈압약이 검출되면서 환자들과 요양기관들이 불편을 겪게 됐다. 문제가 된 중국 지앙쑤종방사가 제조한 원료의약품을 쓴 명문제약의 '발사닌정 80mg'을 처방받은 환자는 23일 자정 기준 4048명이다.

특히 기존 1차 판매중지 대상이었던 중국 제지앙화하이사 발사르탄 고혈압약에서 명문제약 고혈압약으로 교환한 환자 333명과 2차 판매중지 대상인 대봉엘에스 고혈압약에서 명문제약 고혈압약으로 교환한 환자 57명은 식품의약품안전처의 1, 2, 3차 판매중지 발표로 삼중고를 겪게 됐다.

보건복지부는 23일 오전 '발사르탄(명문제약) 성분 함유 보험의약품 교환 관련 Q&A를 발표하고, 환자와 요양기관에 교환·비용계산 등을 안내했다.


◆교환 일반원칙

▶어떤 의약품을 교환할 수 있나.

"불순물 함유 우려 원료를 사용하여 급여중지된 발사르탄 성분 품목으로 2018년 8월 23일 식약처에서 발표한 의약품이다"

▶본인이 먹은 약을 어떻게 확인할 수 있나.

"조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내 확인하거나 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 '내가 먹은 약 한눈에' 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기간, 약품명, 투약일수 등 제공) 하거나, 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급을 통해 확인 가능하다"

▶어디에서 교환할 수 있나.

"과거에 약을 직접 처방·조제 받은 병의원, 약국에 가야 교환 가능하다"

▶환자는 문제의약품 교환 시 비용을 지불해야 하나.

"기존에 처방받은 발사르탄 문제의약품에 대한 재처방, 재조제를 통한 교환 시 1회에 한해 원칙적으로 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금은 없다. 다만 '교환 방법 및 비용계산' 부분의 Q3∼Q5의 경우에는 발생한다"

▶이미 복용한 의약품은 교환조치 되나.

"복용한 후 남아있는 의약품에 대해서 교환만 가능하다."

▶약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나.

"반드시 남아있는 약을 요양기관(약국이나 의원․병원)에 가져가야 교환할 수 있다"

▶재처방 또는 대체조제 등 교환시 복용 후 남아있는 의약품에 대한 구체적인 기준은.

"재처방 또는 대체조제 등 교환 시 처방전 상 잔여일수 범위 안에 있는 남아 있는 의약품을 기준으로 해야 한다. 잔여 처방일수가 잔여 약 수보다 많은 경우 잔여 약 수를 기준으로, 잔여 처방일수가 잔여 약 수보다 적은 경우 잔여 처방일 수를 기준으로 교환한다. 다만, 환자불편이나 환자건강 보호 등을 고려해 부득이하게 잔여 처방일수 보다 많이 남아 있는 의약품 교환을 위해 재처방을 한 경우에는 향후 급여심사 과정 등에서 요양기관에 불이익이 없도록 할 예정이다"

▶교환 방법은.

"종전 이용했던 의료기관에서 판매중지 대상이 아닌 타고혈압 의약품으로 다시 처방을 받아 약국에서 조제를 받을 수 있다. 발사르탄 성분 외 고혈압 의약품도 가능하다. 또 다른 방법은 종전에 이용했던 약국에서 약사법 제26조 또는 제27조에 따라 동일 성분 함량 제형의 다른 품목으로 대체조제 받을 수 있다"

▶판매중지 대상이 아닌 타고혈압 의약품으로 대체조제 또는 처방을 변경 수정하여 조제하는 경우 환자가 추가로 지불해야 하는 비용이 있나.

"기본적으로 당초 처방받은 의약품과 동일 가격 수준의 대체 의약품으로 조제하는 것이 원칙이기 때문에 별도의 환자부담금은 발생하지 않는다. 다만, 요양기관의 부득이한 사정으로 당초 처방받은 의약품보다 비싼 가격의 의약품으로 조제하게 되는 경우에는 추가적인 환자부담금은 발생하지 않고, 요양기관과 건강보험공단 간 정산을 통해 조정항 예정이다"


◆교환 방법 및 비용계산

▶환자의 교환 후 요양기관-보험자-제약사 간 약품비 정산은 어떻게 하나.

"요양기관-보험자 간에는 요양기관이 별도 환수 요청은 하지 않고, 비용명세서의 특정 내역란에 발사르탄 관련임을 기재하여 새로운 조제내역을 청구하면 우선 지급하고, 향후 환수 등 정산해야 한다.

요양기관-제약사 간에는 요양기관에서 제약사에 반품을 요청하면 제약사는 요양기관에 약품비를 지급해야 한다"

▶다시 처방받을 때 아예 새로운 처방을 받을 수도 있나. 예를 들어, 처음에 a, b, c 세 알의 약을 30일치 탔는데, a만 10일치 교환해야하는 경우, a를 대신할 약만 10일치 처방받아야 하나. 아니면 b, c도 포함해서 새로운 처방을 30일치 받을 수도 있나.

"의사의 재처방 시 진찰료와 조제료를 면제받으려면 a를 대신할 약만 10일치 교환해야 한다"

▶발사르탄 성분 함유 의약품의 재처방과 동시에 배탈 등 타 상병에 대한 진료가 이뤄진 경우 의약품을 함께 처방할 수 있나.

"환자본인부담금 면제 등 금번 조치는 식약처 판매금지 의약품(불순물 함유 발사르탄 성분 의약품)만을 대상으로 하고 있다. 따라서 이 경우 발사르탄 관련 재처방과 타 상병의 의약품은 처방전을 분리해 발행해야 한다. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리하면 된다. 환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구하면 된다"

▶발사르탄 성분 함유 의약품 재처방시 잔여 일수 외 추가 처방이 가능한가. 예를들어 잔여일수 5일분 처방에 30일분을 추가 처방할 수 있는지.

"금번 조치에 따라 교환되는 약제는 판매 금지된 의약품의 기존 처방 중 잔여기간에 해당하는 의약품이다. 재처방 의약품과 동일 의약품이더라도 잔여 일수 외 추가 처방에 대해서는 별도의 처방전을 발행해야 한다. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리해야 한다. 환자로부터 본인부담금을 받고, 공단부담금을 청구하면 된다"

▶기존에 가루로 만들어 혼합한 약을 처방받은 경우는 어떻게 하나.

"발사르탄 문제약이 가루로 혼합돼 있는 기존 약을 교환할 경우에는 하나의 처방전을 발행해야 한다. 이 경우 발사르탄 문제의약품을 포함한 전체 의약품에 대한 본인부담금이 발생하며, 진찰료, 조제료 등 행위료에 대한 본인부담금은 면제된다"

▶종전 처방 또는 조제 받았던 요양기관이 휴업/폐업인 환자의 경우 어디에서 교환할 수 있나.

"요양기관이 휴업/폐업한 환자의 경우 환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문, 요양기관 휴(폐업) 사실조회 확인 여부와 이전 처방했던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 요청한다. 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능하다. 요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 이전 처방했던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서를 가지고 원하는 요양기관에 가시면 된다. 환자가 방문한 요양기관은 환자가 공단의 휴·폐업증명서 등을 제출하는 경우 당해 기관에서 이전에 약을 조제하지 않았다 하더라도 동 관리기준에 따라 의약품을 교환하면 된다"