식품의약품안전처가 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료를 사용한 제품을 회수할 것을 제약사들에 요청했다. 단 강제 회수명령은 아니기 때문에 제약사의 자발적인 판단에 따라 회수 여부를 결정하라는 게 식약처 설명이다.

10일 업계에 따르면 식약처는 지난 9일 제약사 54곳에 '조치 요청' 제목의 공문을 발송, 제지앙화하이 원료를 사용한 것으로 확인된 115개 품목에 대해 회수를 요청했다.

식약처는 공문을 통해 "제지앙화하이의 원료의약품 발사르탄을 사용해 제조된 것으로 확인된 완제의약품에 대해 회수토록 요청하니 신속히 회수될 수 있도록 조치해 주길 바란다"라고 당부했다.


앞서 식약처는 지난 7일 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료가 등록된 219개 품목에 대해 판매중지와 제조중지 조치를 내렸다. 이후 추가 조사를 거쳐 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목에 대해 판매중지를 해제하고 115개 품목에 대한 판매중지를 잠정적으로 확정했다.

식약처는 이번 회수 요청에 대해 강제 회수명령은 아니라는 입장을 분명히 했다.

식약처 관계자는 “제지앙화하이의 발사르탄 원료를 사용한 제품에 대해 회수를 요청했을 뿐 강제회수명령은 아니다”라면서 "국민들의 불안 해소 차원에서 우선적으로 회수를 요청했다"라고 말했다. 제약사의 자발적인 판단에 따라 회수 여부를 결정하면 된다는 의미다. 만약 해당 업체가 회수를 하지 않아도 현재로서는 불이익이 없다고 식약처 측은 설명했다.

식약처가 강제 회수명령 지시를 내리지 않고 자발적으로 회수를 요청하는 것은 이례적이다.

식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 영업자는 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 된 경우 의무적으로 회수를 해야 한다.

현재로서는 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해 유해성이나 관련 규정 위반 여부가 밝혀지지 않아 강제 회수 대상은 아니라는 게 업계 관계자들의 설명이다.

식약처는 제지앙화하이의 발사르탄 원료와 해당 원료를 사용한 제품에 대해 유해성 여부를 검토 중이다. 검사 결과 유해하다는 결론이 도출되면 강제 회수명령을 내릴 가능성이 크다. 같은 원료를 사용한 제품에 대해 유럽 22개국에서 회수 조치가 내려진 터라 국내에서도 강제회수로 이어질 가능성이 크다는 게 식약처 측 관측이다.

식약처 관계자는 "중국 원료를 사용했다고 확인된 제품은 현재 판매가 중지됐기 때문에 유통되지 않는다"면서 "향후 안전성 검사 결과에 따라 강제 회수명령 여부를 결정할 계획이다"라고 설명했다.