취약시간대 의약품을 구매할 수 있도록 마련된 현행 편의점 안전상비의약품 제도에 대해 포괄적인 제도적 정비가 필요하다는 지적이 제기됐다.

28일 국회 의원회관에서 열린 더불어민주당 오제세 의원실과 민주평화당 김광수 의원실 공동주최 '취약시간대 의약품 조제 및 구입 불편해소를 위한 정책토론회'에서, 발제자로 나선 구본기 전 한국의약품안전관리원 원장은 이같이 주장했다.

구 원장은 '안전상비약'이 '안전한 의약품'이라는 오해를 살 수 있는 명칭이라는 점, 판매자 교육이 미흡하다는 점 등을 지적하며 이를 보완해 나아가야 한다고 강조했다.

◆상비약 품목 편의점 판매 비중 증가...부작용 사례도 '비례'

심평원과 식약처가 제출한 자료에서 2012년부터 2016년까지 편의점 안전상비의약품 13종 판매량 집계에 따르면, 편의점 판매량이 늘어난 반면 약국 판매량은 감소했다.

편의점 공급량은 2012년 194만개에서 2016년 1956만개로 1762개 증가한 반면, 약국의 공급량은 2012년 59만개에서 2016년 50만개로 감소한 것이다.



편의점 판매량이 증가하면서 해당 품목으로 인한 부작용 사례도 증가했다.

같은 기간 동안 안전상비의약품 13종에 대한 부작용 보고건수는 2012년 124건에서 2016년 368건으로 244건 증가한 것이다.

구 원장은 "안전상비의약품인 소화제 A를 보면, 편의점 공급량이 14만 개에서 71만 개로 57만여 개 증가하는 동안 부작용 보고는 3건에서 110건으로 107건(36.6배)이나 증가했다"며 "이밖에 해열진통제 B의 편의점 판매량과 부작용 건수 역시 크게 다르지 않다"고 설명했다.

한국의약품안전관리원 안전정보 공개에 따른 2013~2016년도 아세트아미노펜 부작용 보고사례를 보면, 시각이상 20건, 사망 6건, 실명 2건 등으로 나타났다.

구 원장은 "해외 사례에서도 의약품 약국 외 판매의 문제를 찾아볼 수 있다"며 "의약품 약국 외 판매를 진행한 스웨덴은 의약품 자의복용으로 인한 중독 건수가 매년 증가해 제도 시행 6년 만에 약국 외 판매를 금지했고, 아세트아미노펜 과량 복용으로 인한 사망자가 1년에 458명에 달한다는 조사도 있다"고 말했다.


◆의약품 판매자와 판매처 환경도 '관리 부실'

이어 구본기 원장은 우리나라의 안전상비약 판매 제도의 헛점을 지적했다.

판매점의 의약품 관리체계가 부실하고, 판매자가 의약품에 대해 받는 교육도 부실하다는 주장이다.

의약품정책연구소 연구 중 안전상비의약품 판매업소 모니터링를 해본 결과, 판매업소 중 71.7%가 약사법규를 위반하고 있었으며, 특히 동일품목 2개 이상 판매가 37.4%로 가장 많았다.

판매자는 안전상비의약품 판매자 등록 전 1회 4시간의 교육을 받도록 정하고 있는데, 2016년 11월 보건복지부 연구용역에 따르면 97.8%의 편의점주가 종업원에 대해 교육을 했다고 응답한 반면, 종업원의 경우 70.7%만이 교육을 받았다고 응답했다. 아르바이트 판매자는 73.1%가 교육을 받은 경험이 없다는 연구 결과도 도출됐다.

소비자의 43.5%가 편의점에서 판매하는 의약품도 부작용이 있다는 점을 모르고 있다는 연구결과도 인용됐다. 소비자들 조차 안전상비의약품에 대한 인식이 부족하다는 의미다.

구 원장은 개선 방안으로 ▲'안전상비의약품'에서 '안전'이라는 용어 삭제 ▲상비약 판매자 교육 강화 ▲상비약 판매 시간대 제한 ▲안전성 모니터링과 평가 강화 ▲소비자 인식 전환 등을 제시했다.

구 원장은 "안전상비의약품도 일반의약품의 하나로 오·남용 시 부작용 우려가 있으나, '안전'이라는 명칭이 붙어 일반 소비자들이 해당 의약품의 안전성을 과신하거나 부작용 발생 가능성을 가벼이 여기는 측면이 있다"며 "안전상비의약품을 상비의약품 또는 다른 적절한 명칭으로 변경할 필요가 있다"고 주장했다.

또 품질관리 교육을 정기적으로 받게 하고 국내·외 위해사례 등에 대한 안전성 정보를 신속하게 전파하기 위한 수시교육을 진행하는 등 판매자 교육을 강화해 상비약 안전성을 확보해야 한다고 말했다.

구 원장은 "안전상비약 제도는 약국이 문을 닫는 취약시간에 국민들이 꼭 필요한 의약품을 구입할 수 있도록 약국이 아닌 장소에서 예외적으로 판매하는 제도"라며 "이런 특성을 감안할 때, 현행 안전상비약 판매시간을 심야시간 등 취약시간에만 판매하도록 제한하는 방안이 오·남용 사례를 줄일 수 있다"고 덧붙였다.