국산 보툴리눔톡신 미국-국내 출시를 눈앞에 두고 있다.

지난달 국내 공장 FDA 실사가 마무리된 대웅제약 나보타의 경우 내년 2분기 실사결과가 나온 이후 연내 미국허가가 가능할 것으로 보이며, 휴온스가 자체 개발중인 휴톡스도 임상 3상에 진입하며 내년 상반기 국내 허가가 가능할 것이라는 관측이다.

국내기업들의 보툴리눔 톡신 허가 이슈가 순조롭게 진행됨에 따라 향후 글로벌 시장에서도 국산 제품들의 입지가 강화될수 있을지 관심이 모아진다.

21일 관련업계에 따르면 미국 진출을 준비중인 대웅제약 나보타와 국내 허가를 준비중인 휴온스 휴톡스의 출시 행보가 본격화되고 있다.

대웅 나보타는 현재 미국 FDA에 바이오신약 허가 신청과 유럽의약품청에 판매 허가 신청이 접수 완료돼 심사가 진행되고 있다.

또 앞으로 캐나다, 호주, 중동, 브라질, 터키, 중국 등으로 발매국가를 확대할 것으로 예상된다.

대웅 나보타 공장은 지난달 FDA 실사를 완료했고, 내년 2분기 실사 결과가 나올 예정이다. 실사결과가 긍정적으로 나올 경우 통상적으로 미국 내년 허가가 가능할 것으로 전망된다.

나보타 공장은 약 500만 바이알의 생산능력을 보유하고 있지만 추후 증설을 통해 900만 바이알까지 최대생산이 가능할 것으로 예상된다.

메디톡스와 소송이 걸림돌이 될 수 있지만 국내 소송이 미국으로 넘어가도 민사소송이라는 점에서 미국시장 허가는 영향이 없다는 것이 대웅제약의 설명이다.

대웅측은 미국 허가를 필두로 전세계 약 4조원 규모의 보툴리눔 톡신 시장에 본격적으로 진출한다는 전략이다.

현재 70여개국에 현지판매가 기준 약 13억달러 규모의 수출계약이 체결돼 있으며, 국내는 물론 남미, 태국, 필리핀에 이어 올해 멕시코와 베트남에서도 출시됐다.

휴온스 휴톡스(HU-014)의 경우 국내 임상 3상을 본격 개시하면서 이르면 내년 상반기안에 국내 출시가 가능할 것으로 관측된다.

이번 임상 3상은 중앙대병원, 건국대병원 등 대학병원 3곳에서 중증도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 진행된다.

휴온스는 보툴리눔 톡신의 높은 시장성에 주목, 세계 시장에 역점을 두고 연구소에서 3년간의 연구를 통해 보툴리눔 톡신 제품 '휴톡스주'를 개발했다. 우수한 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술을 적용했다. 특히 국내 타사와는 다른 'ATCC3502' 균주를 사용해 차별화를 꾀하고 있다는 것이 회사측의 설명이다.

‘휴톡스주’는 이미 지난해 10월 말 수출허가를 받아, 해외 일부 국가에 수출되고 있으며, 올해 8월에는 유럽, 러시아, 브라질의 현지 유력기업들과 1천억원 규모의 수출 MOU를 체결하는 등 세계 시장에서 주목을 받고 있다.

휴온스측은 원활한 물량 공급과 유럽 및 미국 수출을 겨냥해 제 1공장 (100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 EU/US GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알)을 건설 중에 있으며, 내년 하반기 준공 예정이다. 신규 공장 증설을 통해 연간 약 600만 바이알의 ‘휴톡스주’를 생산할 수 있게 된다.

이처럼 국산 보툴리눔 톡신인 나보타의 미국 출시와 휴온스의 국내출시가 가시화 될 경우 향후 국내외 시장에 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아지고 있다.