|건강보험정책연구원 연구보고서|

고비용 약제와 청구액 증가 등을 감안해 현 사용량-약가 연동협상과 위험분담계약(risk sharing agreement, RSA)을 개선해야 한다는 보고서가 나왔다.

두 제도가 각각 청구액이 증가하는 약제의 약가를 인하할 수 있는 사후관리 기전과 고가 항암제 등 재정부담이 큰 약제의 접근성을 확보함과 동시에 재정에 대한 불확실성을 줄일 수 있는 기전을 갖추고 있지만 고비용의약품의 증가에 따른 개선이 필요하다는 것이다.

이 같은 내용은 최근 국민건강보험공단 건강보험정책연구원이 공개한 '건강보험 고비용의약품 현황과 관리방안(연구책임자 이혜재/연구참여자 이주향·변진옥)' 연구보고서에 실렸다.

13일 연구보고서를 살펴보면, 연구원은 사용량-약가 연동협상과 위험분담계약 등 제도개선을 통해 증가하는 고비용 급여의약품의 사후관리 기전을 마련할 수 있다고 판단했다.

구체적으로 사용량-약가 연동협상의 경우 ▲청구액 규모에 따라 약가 인하율 차등 적용 ▲유형다 협상 단위 확대 ▲유형다 평가 시점 조정 ▲협상의 탄력적 운용: 협상 기준 추가 등을 제안했다.

현재 사용량-약가 연동 협상에서는 각 유형 안에서 모든 협상 대상 약제에 동일한 산식을 적용하며 약가 최대인하폭을 10%로 제한하고 있다.

연구진은 "청구액 규모가 그리 크지 않은 약제는 건강보험 재정에 미치는 영향이 크지 않지만 청구액 규모가 큰 약제는 사용량이 급증할 경우 재정에 막대한 부담을 미치므로 최대 약가인하폭을 10%에서 확대하고 약가 인하율 산정 시 별도의 인하폭을 적용할 필요가 있다"며 "유형다에도 적용해 약가협상을 거치지 않고 등재된 약제라도 청구액 규모와 증가율이 크면 인하율을 확대 적용할 수 있어야 한다"고 했다.

그러면서 일본의 경우 최근 약가 재평가 개정안을 통해 최대인하율을 50%까지 확대했다고 덧붙였다.

현재 동일제품군 단위는 동일 성분-제형-제조사 단위로, 동일한 제조사에서 함량이 다른 제품들을 묶는 수준이라면서, 제네릭이 다수 등재된 시장확대 의약품의 경우, 사용량-약가 연동 협상
유형다에서 동일제품군의 범위를 동일 일반명군으로 확대할 것을 제안하기도 했다.

제네릭 간의 가격 차별을 두지 않는 현행 약가제도에서는 사용량-약가 협상 단위가 동일일반명이 돼야하며 동일일반명 약품군의 청구액이 일정 기준 이상 증가한 경우라면 여기에 해당하는 모든 약제가 개별적인 증가 여부와 상관없이 협상 대상이 돼야 한다는 것이다.

등재 이후 3년 동안은 유예기간을 적용해 4차 연도부터 모니터링 하게끔 하고 있는 유형다 평가 시점과 관련, 등재 직후부터 모니터링 할 수 있도록 평가 시점 조정이 필요하다는 의견과 사용량-약가 연동 협상에서 협상 기준으로 과거의 청구액뿐만 아니라, 대체가능약제의 약가 변동과 외국의 사후관리에 의한 약가 조정 내역 등 다양한 내용을 활용해 협상을 유연하게 운용할 필요가 있다는 점도 덧붙였다.

위험분담계약은 ▲총액제한형 위험분담계약 연장 ▲위험분담계약 확대 등의 방안을 제시했다.

총액제한형 위험분담계약은 1회에 한해 적용하므로 4년 후에는 사용량-약가 연동 협상에 의한 약가 관리를 받게 된다.

연구진은 "이 때 약가 인하율이 최대 10%이므로 총액제한형 위험분담계약으로 등재된 약제들 중 사용량이 지속적으로 증가할 것으로 예상되는 약제들은 건강보험 재정에 큰 부담을 줄 것"이라며 "위험분담계약 만료 후 사용량-약가 연동 협상에서 청구액 규모에 따라 인하율을 확대 적용할 수 있도록 개선하거나, 총액제한형위험분담계약을 연장할 수 있도록 하는 방안이 필요하다"고 했다.

재정에 미치는 부담이 크거나 접근성에 대한 요구가 높은 약제에 대해서는 위험분담계약을 확대할 것을 제안했는데, 재정에 대한 협상을 보다 유연하게 적용할 필요성이 있다고 덧붙였다.

고비용의약품 꾸준히 증가...사후관리 기전 필요

이 연구에서 고비용의약품은 청구액 규모가 크고 급속한 증가로 환자와 건강보험 재정에 부담을 초래하는 약품군을 의미한다.

고비용의약품을 찾아내기 위해 연구원은 청구액 상위 약품군과 청구액 상위 약제를 나눴다.

ATC 4-수준으로 구분한 784개의 약품군 중 지난해 청구액이 2000억원 이상인 약품군은 총 16개로 스타틴 계열 고지혈증 치료제가 7873억원으로 가장 높은 청구액을 보였다. 이들 약제 대부분은 특허가 만료돼 제네릭이 등재돼 있어 시장 확대 효과가 크고 만성질환 유병률이 증가하는 가운데 향후 사용량이 지속적으로 증가할 것으로 예상된다.

식약처 효능기호로 구분한 122개 약품군 중 지난해 청구액이 5000억원 이상인 약품군은 총 10개로 ARB와 CCB 등의 고혈압치료제가 포함돼 있는 혈압강하제 군이 1조3377억원, 스타틴이 포함돼 있는 동맥경화용제가 1조3067억원, 세포독성항암제, 표적치료제 등이 모두 포함돼 있는 항악성종양제는 1조224억원 순으로 많았다.

이 중 청구액이 빠르게 증가하고 있는 약품군은 동맥경화용제와 항악성종양제, 기타의 화학요법제, 당뇨병용제, 기타의 중추신경용약으로 나타났다.

ATC 4-수준으로 구분한 784개의 약품군 중 지난해 청구액이 50억원 이상이면서 2010~2016년 청구액의 증가율이 높은 9개 약품군 중 기타 항바이러스제의 경우 2015년 205억원에서 2016년 1602억원으로 급증했는데, 이는 지난해 5월 만성 C형간염치료제가 건강보험에 등재 된 것이 이유로 분석된다.

청구액 상위 약제는 일반명 수준으로 약품군을 정의했는데, 2016년 연간 청구액이 1000억원 이상이면서 2010~2016년 사이 연평균 증가율이 5% 이상인 약품군은 총 13개로 아토르바스타틴의 청구액이 4598억원으로 가장 높았다.

특허의약품인 테노포비르디소프록실은 지난해 9월 사용량-약가 협상으로 7.09%의 약가 인하가 이뤄졌으나 꾸준히 청구액이 증가하고 있었다. 또한 2016년까지 제네릭이 등재되지 않은 경우에도 급여기준 완화와 적응증 확대로 청구액이 지속적으로 증가했다.

일반명 수준으로 정의한 약품군 중 2010~2016년 청구액이 500억 이상이면서 증가율이 2% 이하로 감소하고 있는 약제는 항생제, 고혈압치료제, 위궤양치료제 등 총 13개로 나타났다.

연구진은 "고비용의약품은 청구액 규모가 크고, 청구액이 빠르게 증가하고 있다는 특징을 갖는다"며 "이들은 다수의 만성질환자에게 사용되는 약제, 고가 항암제, 고가 신약 등이 해당되는 만큼 각각 다른 관리방안이 필요하다"고 강조했다.