25.05.01 (¸ñ) 19:14

Dailypharm

X
Ú¸ FDA, ¸±¸® À¯¹æ¾Ï Ç¥ÀûÄ¡·áÁ¦ ¹öÁ¦´Ï¿À Çã°¡
±èÁ¤ÁÖ ±âÀÚ 2017-09-29 11:42:48
Ú¸ FDA, ¸±¸® À¯¹æ¾Ï Ç¥ÀûÄ¡·áÁ¦ ¹öÁ¦´Ï¿À Çã°¡
±èÁ¤ÁÖ ±âÀÚ 2017-09-29 11:42:48
ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï Ä¡·á¿¡ »ç¿ë...ÆÄ½½·Îµ¦½º º´¿ëÅõ¿©µµ



¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀü±¹(FDA)Àº ÇöÁö½Ã°¢ 28ÀÏÀÚ·Î À϶óÀÌ ¸±¸®ÀÇ À¯¹æ¾Ï Ä¡·á½Å¾à '¹öÁ¦´Ï¿À(Verzenio, abemaciclib)'¸¦ ½ÃÆÇ Çã°¡Çß´Ù.

FDA ¹ßÇ¥¿¡ µû¸£¸é ¹öÁ¦´Ï¿À´Â È£¸£¸ó ¼ö¿ëü(HR) ¾ç¼º Àΰ£ »óÇǼ¼Æ÷ ¼ºÀåÀÎÀÚ ¼ö¿ëü(HER2) À½¼º ¼±Çà ¶Ç´Â ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ Ä¡·áÁ¦´Ù. ³»ºÐºñ Ä¡·á¹ýÀ¸·Î ¾ÏÀÌ ¼ºÀåÇÑ ÈÄ ³»ºÐºñ Ä¡·áÁ¦ Ç®º£½ºÆ®¶õÆ®(fulvestrant, »óǰ¸í ÆÄ½½·Îµ¦½º)¿Í º´¿ëÅõ¿© µÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï ½ÂÀÎ ¹Þ¾Ò´Ù. ÀüÀÌµÈ ¾Ï¿¡ ³»ºÐºñ Ä¡·á¿Í È­Çпä¹ýÀ¸·Îµµ ¾²ÀÏ ¼ö ÀÖ´Ù.

¶ÇÇÑ ¹öÁ¦´Ï¿À´Â ¾Ï ¼¼Æ÷ÀÇ ¼ºÀåÀ» ÃËÁø½ÃŰ´Â ƯÁ¤ ºÐÀÚ(cyclin-dependent kinases 4 ¹× 6)¸¦ Â÷´ÜÇØÁØ´Ù.

¹Ì±¹¿¡´Â ÀÌ Å¬·¡½º¿¡ ƯÁ¤ À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ¿¡°Ô ½ÂÀÎµÈ µÎ °¡Áö ¾àÁ¦°¡ Àִµ¥, 2015 ³â 2¿ù¿¡ ½ÂÀÎµÈ È­ÀÌÀÚÀÇ À̺ê¶õ½º(Ibrance; palbociclib)¿Í ¿ÃÇØ 3¿ù¿¡ ½ÂÀÎµÈ ³ë¹ÙƼ½ºÀÇ Å°½ºÄ®¸®(Kisqali; ribociclib)´Ù.

FDA Á¾¾çÇÐ ¼¾ÅÍ(Oncology Center of Excellence) ÀÌ»çÀÎ Richard Pazdur ¹Ú»ç´Â "¹öÁ¦´Ï¿À´Â Ä¡·á¿¡ ¹ÝÀÀÇÏÁö ¾Ê´Â À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î »õ·Î¿î Ç¥ÀûÄ¡·á ¿É¼ÇÀ» Á¦°øÇÑ´Ù"¸ç "³»ºÐºñ Ä¡·á¿Í È­Çпä¹ýÀ¸·Î ÀÌÀü¿¡ Ä¡·áµÈ ȯÀÚ¿¡°Ô µ¶¸³Çü Ä¡·á¹ýÀ¸·Î ¾µ ¼ö ÀÖ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.

ÀϹÝÀû ºÎÀÛ¿ëÀ¸·Î´Â ¼³»ç, ¹éÇ÷±¸ °¨¼ÒÁõ(È£Áß±¸ °¨¼ÒÁõ¡¤¹éÇ÷±¸ °¨¼ÒÁõ), ¸Þ½º²¨¿ò, º¹Åë, °¨¿°, ÇÇ·Î, ÀûÇ÷±¸ ºóÇ÷(ºóÇ÷), ½Ä¿å °¨¼Ò, ±¸Å䡤µÎÅëÀÌ ÀÖ´Ù. ½É°¢ÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀ¸·Î´Â ¼³»ç, È£Áß±¸ °¨¼ÒÁõ, Ç÷Àü(½ÉºÎ Á¤¸Æ Ç÷ÀüÁõ¡¤Æó»öÀüÁõ) µîÀÌ º¸°íµÆ´Ù. ÀӽŠÁßÀÎ ¿©¼ºÀº ¹ßÀ° ÁßÀΠžƿ¡°Ô ¾Ç¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥ ¼ö ÀÖ¾î ÁÖÀÇÇØ¾ß ÇÑ´Ù.

ÇÑÆí À¯¹æ¾ÏÀº ¹Ì±¹¿¡¼­ °¡Àå ÈçÇÑ ¾ÏÀ¸·Î, ¹Ì±¹ ±¹¸³ º¸°Ç¿ø(National Institutes of Health) ±¹¸³ ¾Ï ¿¬±¸¼Ò(National Cancer Institute)´Â ¿ÃÇØ¿¡ ¾à 25¸¸2710¸íÀÇ ¿©¼ºÀÌ À¯¹æ¾ÏÀ¸·Î ÆÇÁ¤¹Þ¾Æ 4¸¸610¸íÀÌ »ç¸ÁÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇß´Ù. À¯¹æ¾Ï ȯÀÚÀÇ ¾à 72 %´Â HR ¾ç¼ºÀ̰í HER2 À½¼ºÁ¾¾çÀ» °®°í ÀÖ´Ù.
±èÁ¤ÁÖ ±âÀÚ (jj0831@dailypharm.com) ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
  • Àμâ
  • īī¿ÀÅå
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • 0
µ¶ÀÚÀǰß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀǰ߾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀº ½Ç¸í°ÔÀç¿Í À͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, ½Ç¸íÀº À̸§°ú ¾ÆÀ̵𰡠³ëÃâµË´Ï´Ù. À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±Û ³ëÃâ¹æ½ÄÀº

»õ·Î¿î ´ñ±ÛÀ» ¿Ã¸®´Â ÀϹÝȸ¿øÀº ´ñ±ÛÀÇ ÇÏ´Ü¿¡ ½Ç½Ã°£ ³ëÃâµË´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ Ä§ÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ Ä§ÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃŰ´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Ư¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆÇ´ÜµÇ´Â ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» Ä§ÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆÇ´ÜµÇ°Å³ª µ¥Àϸ®ÆÊ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆÇ´ÜµÇ´Â °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇϰڽÀ´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº µ¥Àϸ®ÆÊ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â dailypharm@dailypharm.comÀÔ´Ï´Ù.

Ãֽżø Âù¼º¼ø ¹Ý´ë¼ø
Áö¿ªº° ´Ùºóµµ ÀÏ¹Ý¾à ÆÇ¸Å°¡°Ý Á¤º¸(2025³â 05¿ù)
¼­¿ï ¼­ºÎÁö¿ª ¾à±¹ 43°÷
Á¦Ç°¸í ÃÖ°í ÃÖÀú °¡°ÝÂ÷ Æò±Õ
»ßÄÞ¾¾Á¤(100Á¤) 25,000 24,000 1,000 24,500
¾Æ·Î³ª¹Î°ñµåÁ¤(100Á¤) 30,000 29,000 1,000 29,444
¸¶µ¥Ä«¼ÖÄɾ°í(10g) 8,000 6,000 2,000 6,908
°ÖÆ÷½º¿¥Çöʾ×(4Æ÷) 5,000 4,000 1,000 4,563
Áö¸£ÅØÁ¤(10Á¤) 6,000 4,000 2,000 5,155
°Ôº¸¸°Á¤(10Á¤) 4,000 3,300 700 3,608
ºñÄڱ׸°¿¡½º(20Á¤) 5,000 4,500 500 4,786
±î½ºÈ°¸í¼öÅ¥¾×(1º´) 1,200 900 300 1,186
¿À¶ó¸Þµð¿¬°í(10g) 7,000 5,500 1,500 6,488
ÄÉÅäÅéÇöó½ºÅ¸(34¸Å) 12,000 10,500 1,500 10,966
³ë½ºÄ«³ª°Ö(20g) 22,000 19,000 3,000 20,897
º£³ªÄ¡¿À¿¡ÇÁ¾×(1º´) 1,000 800 200 990
¸Ó½Ã·ÐÁ¤(21Á¤) 10,000 8,000 2,000 9,687
´ÚÅͺ£¾ÆÁ¦Á¤(10Á¤) 3,500 2,800 700 3,274
Å×¶óÇ÷糪ÀÌÆ®Å¸ÀÓ(6Æ÷) 9,500 7,500 2,000 8,779
ºñ¸ß½º¸ÞŸÁ¤(120Á¤) 70,000 50,000 20,000 57,500
ʼ¾¿¬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 3,000 2,500 500 2,984
ÀÓÆÑŸ¹ÎÇÁ¸®¹Ì¾ö(120Á¤) 55,000 48,000 7,000 52,000
º¹ÇÕ¿ì·ç»ç(60ĸ½¶) 30,000 27,000 3,000 29,056
ºñÆÇÅÙ¿¬°í(30g) 12,000 11,000 1,000 11,642
ÅÙÅÙÃòÁ¤(120Á¤) 25,000 19,900 5,100 22,962
¾Æ·º½º´ëÇü(6¸Å) 4,000 3,000 1,000 3,430
ÆÇ½Ãµôĸ½¶(270ĸ½¶) 110,000 100,000 10,000 102,500
º¥Æ÷º§Á¤B(120Á¤) 60,000 60,000 0 60,000
ÀÌÁö¿£6À̺ê(10Á¤) 3,500 2,000 1,500 3,029
±¤µ¿ °æ¿Á°í(60Æ÷) 220,000 200,000 20,000 212,000
¾ÆÀÌÅåÁ¡¾È¾× 12,000 9,000 3,000 10,838
À̰¡Åº¿¡ÇÁĸ½¶(60ĸ½¶) 26,000 22,000 4,000 23,455
¸ÞÀÌŲť(20Á¤) 6,000 4,500 1,500 5,196
Àλ絹Ç÷¯½ºÁ¤(100Á¤) 35,000 30,000 5,000 33,167
ŸÀÌ·¹³îER(6Á¤) 3,500 2,500 1,000 3,017
ÆÇÄÝ¿¡½º³»º¹¾×(30ml) 3,500 2,500 1,000 3,062
ÈĽõò¿¬°í(5g) 5,500 4,500 1,000 5,274
ÈѽºÅ»Ç÷¯½º(10Á¤) 3,500 2,900 600 3,156
Ç®Äɾî(3.3ml) 27,000 22,000 5,000 24,857
ÆæÀßÅ¥Á¤(10Á¤) 3,500 2,500 1,000 3,066
Àüüº¸±â

ÀÎÅͳݽŹ®µî·Ï¹øÈ£: ¼­¿ï,¾Æ52715 | µî·ÏÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÎ : ÀÌÁ¤¼® | ÆíÁýÀÎ : °¡ÀÎÈ£
¹ßÇàÁÖ¼Ò: ¼­¿ï½Ã ¼ÛÆÄ±¸ ¹ý¿ø·Î 128 ¹®Á¤ SK V1 GL ¸ÞÆ®·Î½ÃƼ Aµ¿ 401È£
ÀüÈ­ : 02-3473-0833 |ÆÑ½º : 02-3474-0169 | û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥(Ã¥ÀÓÀÚ °­½Å±¹)
Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
µ¥Àϸ®ÆÊÀÇ ¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)¸¦ ¹«´Ü »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀº ÀúÀ۱ǹý¿¡ ÀúÃ˵Ǹç, ¹ýÀû Á¦À縦 ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.