국내 제약사들이 '염변경 약물'로 수입 오리지널약물에 맞서고 있다. 특히 특허도전의 첨병 역할을 하면서, 후발의약품 시장을 조기에 오픈하는데 혁혁한 공을 세우고 있다.

염변경 약물이 토종 제약사의 대세 아이템으로 떠오른 데는 작년 과민성방광치료제 '솔리페나신' 제제 염변경 약물에 대한 특허 사법부의 판단 때문이다.

코아팜바이오와 한미약품이 오리지널약물 '베시케어(성분명:솔리페나신숙신산염, 판매:한국아스텔라스)의 숙신산염과는 다른 염을 결합해 만든 제품은 물질특허의 연장된 존속기간을 적용받지 않는다는 주문이 그것이다.

보통 오리지널약물 물질특허는 품목허가 검토 기간에 실시되지 않았다는 점을 감안해 그 기간을 산정해 존속기간을 연장해준다.

국내 사법부는 염변경 약물이 물질특허의 연장된 존속기간까지 적용받는 것은 합당하지 않다는 판단이다. 이같은 결정에 코아팜바이오와 한미약품은 87년 물질특허제도 도입 이후 이례적으로 물질특허 만료 이전 동일성분(염은 다른) 제품을 출시하는데 성공했다.

솔리페나신 염변경 약물의 특허도전 성공사례는 국내 개발전략의 한 획을 긋고 있다. 올해 11월 10일 물질특허가 만료 예정인 국내 1위 의약품 비리어드(B형간염치료제)의 염변경약물은 내달(10월)부터 판매할 예정이다. 역시 물질특허 만료 한달 전 시장에 나서게 된 셈이다.

항응고 신약으로 돌풍을 일으키고 있는 프라닥사의 염변경약물도 물질특허 만료 시점보다 3년 5개월 앞선 내년 2월부터 출시가 가능해졌다. 국내 제약업계는 정부의 금연지원 대책으로 메가 블록버스터가 된 금연치료제 '챔픽스'의 염변경약물도 개발해 조기 시장 진입을 노리고 있다.

국내 제약사의 염변경약물 조기 출시는 전세계적으로도 귀한 사례로 기록될 만하다.

오리지널과 주성분이 같은 염변경 약물의 이른 시장 진출은 환자들에게도 치료기회 확대 제공, 경제적 부담을 덜어준다는 점에서 박수받을 만 하다.

특히 보건당국은 염변경약물의 경우 오리지널 약가의 90%까지 인정하고 있지만, 최근 비리어드 염변경약물들이 최대 50% 가격을 자진인하한 것처럼 건강보험 재정 절감에도 기여하고 있다.

어차피 오리지널과 제네릭 가격차이가 제네릭 출시 후 1년후에는 동일해진다는 점에서 시장경쟁력을 갖추기 위한 고육지책이다.

제약업계의 제제개발 역량강화에도 염변경약물이 영향을 미치고 있다. 염을 변경해 주성분과 결합한 약물이라 해서 오리지널약물과 효능 차이를 보이지 않는다. 염은 약물의 안정성을 향상하는데 도움을 줄 뿐이다.

최근 비리어드 염변경 약물을 허가받은 JW중외제약은 '헤미에디실산염'이라는 지금껏 듣도보도 못한 생소한 염을 들고 나왔다. JW중외가 직접 개발한 이 염은 특허로 등록돼 지적재산으로 인정받았다. 이런 독창적인 제품들은 국내 위탁시장 뿐만 아니라 해외에서도 환영받을 것으로 예상된다.

이렇게 후발의약품 트렌드를 바꿔놓은 염변경 약물이지만, 영업·마케팅의 손에 닿으면 평범한 '제네릭' 신분으로 취급받는다. 국내 의료현장에서 수입 오리지널약물에 대한 충성도가 워낙 높기 때문이다.

시장 조기진입에 혁혁한 공을 세웠지만, 정작 제대로 열매는 따지 못하는 경우가 다반사라 개발하는 입장에서는 안타깝기 그지 없다. 이같은 상황을 시장논리로만 받아들이기에는 국가적으로도 손해가 아닐 수 없다.

후발약물에 대한 의료현장의 인식을 한순간에 바꿀 순 없겠지만, 정부가 더 적극적으로 나서서 이미지 개선을 모색해야 한다. 일본의 경우 건보재정 압박 때문에 제네릭 등 후발약물 비율을 40%에서 70%까지 끌어올리기 위해 전방위적 지원을 하는 것과 비교하면 국내 보건당국의 후발약물 정책은 소극적이기 그지 없다.

오리지널과 품질과 효능이 같다는 지속적인 홍보는 물론이고 시장독점권 연장, 의료기관 인센티브 지급 등 육성정책도 적극적으로 써야 한다는 지적이다.

유통업계가 진행하고 있는 '국산약 살리기' 같은 캠페인도 정부가 힘을 실어줄만한 아이템이다. 정부가 해외진출 제품만 육성하면 국내 제약업계가 경쟁력을 가질 것이라는 '오판'에서 벗어나길 바란다. 국내 제약업계 버팀목인 내수용 후발약품 성장없이는 신약도, 해외진출도 없다.