과배란 유도제, 착상보조제 등 난임치료제 급여기준이 줄줄이 새로 마련된다. 당뇨병치료제인 메트포르민과 피오글리타존도 허가초과로 다낭성난소증후군 환자 불임치료에 기준이 신설된다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 이 같이 개정하기로 하고, 18~26일 행정예고한다고 밝혔다. 특별한 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행된다.

난임 치료 약제(과배란 유도제, 착상보조제, 배아이식 전 자궁내막 안정화 약제 등) 급여를 확대하는 내용이 골자다.

◆보조생식술 호르몬 약제 일반원칙=난임시술 비용 급여화로 보조생식술에 필수인 과배란 유도, 난포 성숙 및 시술 보조를 위한 약제 급여를 확대하되, '보조생식술 급여기준'에서 정한 범위에 따라 급여 또는 전액본인부담하도록 했다.

대상약제는 ▲Estradiol valerate 경구제, Medroxyprogesterone acetate 경구제 ▲Prednisolone 경구제, Dexamethasone 경구제 등이며, 반복 유산과 관련된 자가면역 질환이 있는 환자, 원인불명으로 3회 이상 반복해 착상 실패를 경험한 환자 등이 투여 대상이다.

또 체외수정 시 Progesterone의 보충요법, Progesterone 결핍으로 인한 불임 여성의 난모세포 공여프로그램, 반복적인 유산(3회 이상)의 과거력이 있는 환자 등 허가범위를 초과해 보조생식술에 쓰면 약값 전액을 환자가 부담한다.

◆로수메가연질캡슐=Omega-3-acid ethyl esters 90과 Rosuvastatin 복합경구제다.

Rosuvastatin 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만, 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 일정 기준에 해당하는 복합형(IIb) 이상지질혈증에 투여한다.

◆제미로우정=신규 등재예정인 당뇨병용제와 고지혈증치료제 복합제다. 성분은 Gemigliptin과 Rosuvastatin이 결합됐다. Gemigliptin과 Rosuvastatin을 병용 복용하고 있는 환자가 복합제로 전환하는 경우 급여 인정한다.

고혈압치료제.고지혈증치료제 복합경구제=개별고시를 통합해 하나로 묶었다. 허가사항과 일반원칙 고지혈증치료제 세부사항 범위 내에서 급여 인정한다. 대상약제는 mlodipine+Atorvastatin, Candesartan+Rosuvastatin, Fimasartan+Rosuvastatin, Irbesartan+Atorvastatin, Olmesartan+Rosuvastatin, Valsartan +Rosuvastatin,
Telmisartan+Rosuvastatin, Valsartan+Pitavastatin, Amlodipine+Losartan+Rosuvastatin 등이며, 여기다 이번에 Amlodipine+Losartan+Rosuvastatin(아모잘탄큐정)을 추가한다.

◆엔트레스토필름코팅정=신규 등재예정인 Sacubitril·Valsartan 경구제다. 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 35% 이하인 환자 중 ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 표준치료(베타차단제, aldosterone antagonist 등)와 병용해 4주 이상 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우 급여 인정한다.

ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제와 병용투여는 인정하지 않는다.

◆퍼고베리스주=follitropin-α와 lutropin α(r-hLH) 복합주사제다.

저성선자극호르몬성 성선부전증(Hypogonadotropic hypogonadism (WHO Group I))으로 진단받은 여성 중 폐경여성 성선자극호르몬(Human menopausal gonadotropin)을 이용한 배란유도 또는 과배란유도에 부적절한 반응을 보인 경우, 약물과민반응 등 투약으로 인한 부작용이 발생했거나 그 위험성이 높은 경우 투여 시 인정한다.

단, 보조생식술에는 비급여다.

◆영풍클로미펜시트르산염정=Clomiphene citrate 경구제다. 허가범위 내 투여 시 급여 원칙이며, 허가 초과의 경우도 허가용량 투여로 배란유도에 실패한 경우 1일 최대 250mg까지, 남성 불임증(과소약정자증·비폐쇄성 무정자증) 등에 인정한다.

◆난포자극호르몬(FSH) 주사제=허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 하며, 보조생식술에 Human menopausal gonadotropin (hMG (menotrophin))과 병용 투여한 경우 병용 약제의 총 용량은 600IU/day까지 인정한다.

또 허가초과의 경우도 보조생식술에 human chorionic gonadotrophin 주사제 투여 당일에 투여한 경우 급여 적용한다.

◆아이브이에프씨주5000아이유 등=태반성성선자극호르몬(hCG) 주사제다. 허가사항 범위 내에서 투여 시 급여 원칙이다. 단, 보조생식술에 투여할 때는 '보조생식술 급여기준' 범위 내에서 요양급여를 인정한다. 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담한다.

◆크렉산주 등=Enoxaparin sodium 주사제다. 허가범위 내에서 급여 인정한다. 허가초과의 경우 항인지질항체증후군 또는 선천성 혈전성향증으로 인해 3회 이상 반복해서 유산 또는 착상실패를 경험한 가임기 여성에게 아스피린 경구제 100mg와 병용해 배아이식일부터 임신이 확인된 날까지 투여할 수 있도록 기준이 신설된다. 단, 약값은 전액 환자가 부담한다.

◆다이아벡스정 등=Metformin 경구제다. 허가사항 범위를 초과해 다낭성난소증후군(PCOS) 환자의 불임증 치료에 투여 시 요양급여를 인정한다. 단, 보조생식술에는 보조생식술 급여기준 범위 내에서 급여를 적용하하며, 비급여로 실시한 경우 약값 전액을 환자가 부담한다.

◆액토스정=Pioglitazone 경구제다. 가사항 범위(효능․효과 및 용법․용량)를 초과해 metformin에 부작용이 있거나 효과가 없는 다낭성난소증후군(PCOS) 환자의 불임증 치료에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담한다.

◆프롤리아 프리필드시린지=Denosumab 주사제다.

허가범위를 초과해 중심골(Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외))에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용해 골밀도 측정 시 T-score가 -2.5 이하인 환자 중 Bisphosphonate 제제를 1년이상 충분히 투여했음에도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나 1년 이상 투여 후 골밀도 검사 상 T-score가 이전보다 감소한 환자, 신부전 또는 과민반응 등 Bisphosphonate 제제에 금기인 환자 등에 급여 투약 가능해진다.

투여기간은 1년 2회이다. 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하이거나 골다공증성 골절이 발생해 약제 투여가 계속 필요한 경우 추가 2년(4회)까지 인정한다.

◆페마라정 등=letrozole 경구제다. 유방암의 경우 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정한다.

또 허가사항 범위를 초과해 clomiphene 배란유도로 자궁내막이 얇아진 경우경우 등에 투여하면 보조생식술 급여기준 범위 내에서 급여 적용한다. 비급여로 실시하면 약값 전액을 환자가 부담한다.