다국적 제약사 신약이 '글로벌 진출신약 약가우대 특례' 적용을 받을 수 있는 평가요소인 '사회적 기여도' 도입이 3개월 더 지연되게 됐다.

시민사회단체는 물론이고 다국적제약사들까지 건강보험심사평가원이 제시한 사회적 기여도 등의 '개념과 범위'를 수용할 수 없다고 반발해 불가피하게 재검토하게 된 것이다.

심사평가원은 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 확정했다.

2일 심사평가원에 따르면 이번에 시행일을 당초 6월30일에서 9월30일로 3개월 더 늦춘 내용은 '사회적 기여도'와 '국내기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과창출 기업'의 개념과 범위다.

이는 글로벌 진출신약 약가우대 특례 4가지 평가요소 중 2가지 항목인데, 국산신약보다는 다국적사 신약이나 국내제약사가 해외에서 도입한 신약에 적용되는 기준이다.

앞서 심사평가원은 '사회적 기여도' 개념과 정의를 '매출액 대비 일정 수준의 기부 또는 출연 등의 사회공헌 활동을 하는 신청인이 결정 신청한 의약품이 공중보건 위기대응 의약품, 법정 전염병 치료제 또는 소외질환 치료제 중 어느 하나에 해당하고, 국민보건 향상에 기여할 수 있을 것으로 인정되는 경우'로 명문화하는 내부규정 개정안을 제시했었다.

여기서 '일정수준 이상의 사회적 공헌활동'은 '비급여 의약품 무상공급 활동, 재난적 의료비 지원금 기부 또는 출연 등의 국민보건 향상에 기여할 수 있을 것으로 인정되는 활동이 신청품의 요양급여 결정신청 시점으로부터 직전 3사업 년도 동안 매년 매출액 대비 3% 이상 이뤄진 경우'를 의미한다.

또 '국내기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과창출 기업' 세부기준은 '연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형제약기업 지정요건을 충족하고, 신청품의 요양급여 결정 신청 시점으로부터 직전 3개년도 이상의 기간동안 매년 연구개발(후보물질 탐색, 전임상, 1상 임상 또는 2상 임상) 단계에서 개방형 혁신에 기반한 투자가 이뤄진 것으로 확인되는 경우'로 제시됐다.

그러나 시민사회단체는 '사회적 기여도'에 해당하는 무상공급 등은 다국적제약사의 광의의 마케팅 전략의 일환인데, 여기다 약가우대 혜택까지 제공하는 건 특혜라고 전면 철회하라는 내용의 의견서를 심사평가원에 제출했다.

다국적제약사들의 경우 요건이 지나치게 엄격해 사실상 '배제기준'으로 작용할 것이라며, 심사평가원 개정안에 반대한다는 입장을 전달했다. 대상약제를 공중보건 위기대응 의약품, 법정 전염병치료제, 소외질환 치료제 등으로 매우 협소하게 제한하고 있고, 매년 매출액의 3%를 사회공헌활동에 쓰라는 건 현실적이지 않다는 이유였다.

시민사회단체와 다국적제약사의 경우 반대의견을 냈다는 결론은 동일하지만, 이렇게 정반대 입장을 갖고 있는 것으로 알려졌다.

이에 대해 이병일 심사평가원 약제관리실장은 "의견수렴 결과 '사회적 기여도' 등의 세부 기준에 대한 추가검토가 필요해 시행일을 변경하게 됐다"고 말했다. 그는 "관련 연구용역 결과도 참고하겠지만 일단 실무선에서 각계 의견을 더 들으면서 면밀히 검토할 계획"이라고 했다.