[의약품 허가특허연계제도 정책포럼]

"허가특허연계제도를 도입하면서 국내 제약사를 배려해 만든 우선판매품목허가제도(우판권)는 과연 맛있는 당근일까, 아니면 무늬만 당근일까."

의약품 허가특허연계제도 안에서 제네릭 위주의 국내 제약산업을 보호하기 위해 만든 '우판권'은 시행 2년이된 현재 제약업계로부터 제도 핵심인 최초 심판요건(유예기간) 개편요구에 직면하고 있다.

식품의약품안전처 주최, 성균관대학교 의약품규제과학센터 주관으로 24일 오후 한국제약바이오협회에서 열린 '의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 제약업계는 우판권 유예기간으로 인한 어려움과 PMS 기준 재설정 필요성 등을 강하게 주장했다.

먼저 토론에 나선 한미약품 김윤호 팀장은 특허소송 중 제네릭사가 등재 삭제하거나, 심판청구 과정에서 소 결과가 뒤집히는 데 따른 제도보완 필요성을 제기했다.

김 팀장은 "최근 특허소송 중에 제네릭 업체가 등재를 삭제하는 경우가 있는데 이로 인해 우판권이 사라져버리는 상황까지 나타나고 있다"며 "법적 보완이 필요하다"고 주장했다.

또한 우판권을 획득하려면 심판청구소송에서 반드시 승소해야 하는데, 특허심판원과 법원까지 이어지는 과정에서 소 결과가 전복될 가능성에 대해서도 언급했다. 무시할 수 없는 가능성에 대한 법적 보완과 고려가 전혀 돼 있지 않다는 주장이다.

김 팀장은 "허가특허연계제도는 복잡하고 난해하다. 법적인 부분을 떠나서 우리나라의 특허연장제도의 해석 수준을 미국 등 다른 나라보다 강화해야 하는 지도 의문"이라며 "형평성 차원에서 인정범위를 넓히는 부분은 시기상조라고 본다"고 말했다.

제일약품 이경준 팀장은 우판권 획득을 하기 위한 과도한 경쟁을 꼬집고, 최초 심판청구 지위를 없애도 무방할 것이라는 의견을 내놨다. 우판권을 통한 실효적인 이익을 감안하면 너무 과하다는 의미이기도 하다.

이 팀장은 "과도한 경쟁으로 심판청구소송 공동참여 제약사를 모집하는 경우도 나타나고 있다"며 "원인을 생각해보면 최초 심판청구 지위 인정 때문에 불확한 상황에서도 무모하게 심판청구하고 연구개발을 진행하는 것 아닌가하는 생각이 든다"고 밝혔다.

이럴 바에 차라리 최초심판청구 지위를 없애는 방법도 좋다는 게 이 팀장의 주장이었다.

그는 "당초 법조문을 설계할 때 무분별한 무임승차 가능성 차단을 감안했는데, 이것이 지금 없어졌는 지 고민해볼 필요가 있다"며 "물론 최초 심판청구 지위를 없앤다고 하더라도 편승하는 업체들을 어떻게 할 것이냐는 도전도 있을 것이지만 그렇더라도 굳이 법조문에 제한하고 규정지어야 하는 지 의문"이라고 밝혔다.

영진약품 곽규포 팀장은 오리지널사의 특허도전 제네릭사 무력화에 대한 문제점을 지목했다. 오리지널사가 특허목록을 삭제할 때 등록료나 연체료 미납 등의 '꼼수'를 쓰는 사례도 소개했다.

미국에서 특허와 관련해 종종 발생하는 오리지널사와 제네릭사 간 '역지불합의' 문제도 예외일 순 없다. 결국 소비자 후생으로 부작용이 번지는 것이다.

이런 점에서 곽 팀장은 유예기간을 PMS 만료일에서 1~2년 전을 기준으로 하는 방안에 힘을 실었다. 약가인하와 관련된 보상 연계 필요성도 제시했다.

곽 팀장은 "특허소송에서 지는 사례 중에 약가인하로 인한 손해배상 책임을 지게 되면 제네릭사들의 특허도전이 위축될 가능성이 있고, 역지불합의 소 취하 같은 부작용이 나타날 가능성도 있다"며 "결국 제네릭으로 인해 건보공단이 지불 비용을 아끼는 측면까지 고려할 때 약가인하 보상문제를 정부책임제로 입법화 할 필요가 있다"고 주장했다.

여기다 "비침해 심결을 받는 경우, 우판권 취득이 가능한 지에 대한 명확한 기준과 우판권 허가 무효 요건 등을 법문에 삽입할 필요가 있다"고 덧붙였다.

한편 식약처 옥기석 과장은 이날 업계 의견을 적극 수렴해 제도를 운영하도록 노력하겠다며 말을 아꼈다.