정부가 약국에서 의약품 부작용 사례를 발견해 효과적으로 정부에 보고할 수 있는 현장 개선 방안을 연내 마련해 내년 초 적용한다.

전산청구S/W 제품 중 PM2000과 유팜을 사용하는 전국 약국을 대상으로 실태와 현황을 파악해 현장 시스템 개선을 적용할 계획이어서 보고체계와 방법, 환경이 보다 정교하게 개선될 전망이다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '약국 의약품 부작용보고 활성화방안 연구'를 최근 기획하고 공동연구자를 선정한 뒤 18일 착수보고회를 가졌다.

이 연구의 주 목적은 부작용보고 주체 중 지역 약국에서 맡고 있는 부문의 질 향상이다. 식약처는 지역의약품안전센터와 일선 약국 등 다양한 경로로 부작용 사례를 보고받아 국내 시판 의약품에 대한 안전관리를 하고 있다.

그러나 약국 현장의 경우 내용 충실도 면에서 보강이 필요하다는 진단이 나오고 있는 것이 사실이다.

현실적으로 약국은 조제나 복약지도, 상담 업무 등을 하는 도중에 별도로 부작용보고 시스템에 접속해 신속하고 세부적으로 보고할 수 있는 환경은 아니기 때문에 종합병원 입원 환자군에서 나타나는 부작용 보고와 비교해볼 때 외래 환자의 부작용 보고 내용이 현격히 떨어질 수 밖에 없는 것이다.

이에 대해 식약처는 현장에서 벌어지는 근본 문제와 원인을 파악하고 보다 효율적인 보고체계·시스템을 만들고 사후관리 등을 모색할 방침이다.

연구과제는 크게 3가지 세부 파트로 분리·구성됐다. 약사회 이모세 지역의약품안전센터장과 정책연구소, 성대약대 신주영 교수가 각각 분담해 맡는다.

첫 번째 세부 과제는 약국 의약품 부작용보고 현황조사이며 이 센터장이 주관하고, 두번째 세부과제인 부작용보고 충실도 향상은 신주영 교수팀이 맡는다. 마지막으로 세번째 과제는 DUR과 관련해 부작용 보고 사후관리에 대한 효율적인 운영 방안으로, 의약품정책연구소가 주관해 연구를 진행한다.

또한 연구에는 현황조사 뿐만 아니라 특정 충실도 항목 간 비교, 약사 심층면접, 시스템·충실도 향상과 보완·개선안 마련 등이 포함된다.

특히 DUR의 경우 경고 '알리미' 창이 뜰 때 약국 현장에서 활용하는 경향과 현황을 파악하고 문제점을 진단한 뒤 구체적인 사후관리방안을 마련할 것이라는 게 식약처의 설명이다.

다만 부작용이 언제 어떻게 어떤 제품에서 나타날 지, 그 양상은 예측하기 어렵기 때문에 특정 성분이나 제품, 효능군에 국한하지 않을 방침이다.

대상은 청구S/W 제품 중 절대 다수를 점유하고 있는 PM2000과 유팜을 사용하는 전국 약국을 모두 포괄해 보다 많은 사례와 데이터를 분석할 수 있을 것으로 전망된다.

식약처는 오는 11월 말까지 6개월여의 연구기간을 설정하고 관련 정책 등을 정비해 내년 초 곧바로 시스템을 보완·적용할 계획이다.

식약처 관계자는 "특정 부분을 집중 모니터링하는 차원이 아닌, 약국들이 부작용 사례를 보다 충실하게 보고할 수 있는 제반을 만드는 차원의 연구"라고 설명하고 "내년 초 적용을 목표로 정책과 시스템 보완점을 찾아 반영할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.