100년 넘게 당뇨병 치료시장에서 군림해 온 '인슐린' 시장이 대대적인 변화를 맞았다. 사노피-아벤티스의 '투제오(인슐린 글라진 유전자 재조합)'와 노보노디스크의 '트레시바(인슐린데글루덱)'를 필두로 차세대 인슐린 시대가 개막했고, 바이오시밀러의 공세도 시작됐다.

인슐린 바이오시밀러로 첫 도전장을 낸 회사는 베링거인겔하임과 손 잡고 경구용 당뇨병 치료시장을 누비고 있는 릴리다. 2015년 11월 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 인슐린 글라진 바이오시밀러의 시판 승인을 받았던 릴리는 4월을 맞아 '베이사글라'의 본격 출시를 선언했다.

베이사글라는 기저 인슐린인 란투스와 아미노산 배열이 동일한 동등생물의약품에 해당한다. 1일 1회 투여로 혈당강하 효과가 24시간 지속되며 국내에는 퀵펜(Kwikpen, 프리필드펜)으로 출시되어 2세 이상의 어린이와 청소년, 성인 가운데 인슐린요법을 필요로 하는 당뇨병 환자에게 투여하도록 허가를 받았다.

이로써 릴리는 DPP-4 억제제 계열 '트라젠타(리나글립틴)' 패밀리와 SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)', GLP-1 유사체 계열 '트루리시티(둘라글루타이드)'에 이르기까지 당뇨병 치료영역 전반을 아우르는 광범위한 포트폴리오를 갖추게 된 셈이다. 향후에는 지난해 2월 '란투스(인슐린 글라진)' 특허 만료 이후 란투스 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있는 삼성바이오에피스, 녹십자와도 승부를 펼쳐야 한다.

인슐린 바이오시밀러 시장의 포문을 연 '베이사글라'는 국내 환자들의 선호도가 낮은 인슐린의 한계점을 극복하는 한편, 오리지널 '란투스'의 점유율을 뺏어와야 한다는 2가지 숙제를 안고 있다.

미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 동시 허가된 최초의 바이오시밀러라는 점과 더불어 오리지널 의약품 대비 저렴한 가격, 프리필드 펜타입이 갖는 편의성을 적극 어필하면서 시장공략에 나서게 될 전망이다.

13일 베이사글라 출시기념 기자간담회에 참석한 고려의대 김신곤 교수(고대안암병원 내분비내과)는 "2014년 조사에 따르면 우리나라의 당뇨병 환자들은 80%가 경구용 혈당강하제를 사용하고 인슐린 치료율은 8.9%에 불과하다"며, "목표혈당 도달률이 4분의 1 정도로 낮은 중요한 요인 중 하나로 인슐린 기피현상에서 찾아볼 수 있다"고 지적했다. 한국 의료진과 환자들이 인슐린 치료를 꺼리는 이유로는 주사제 사용에 따른 불편함(51%)과 두려움(48.2%), 주사통증 등에 대한 우려(14.0%)가 주를 이루는데, 실제 경험보다는 심리적 요인이 높게 작용한다는 것.

김 교수는 "1920년대에 상용화된 이래 100여 년간 시장에 남아있다는 자체가 인슐린의 뛰어난 유효성과 안전성을 증명한다고 봐야 한다. 란투스와 약동학, 약력학적 특성과 면역원성, 효과, 안전성 면에서 동등성을 입증 받은 베이사글라 출시는 선택옵션이 제한적이었던 국내 인슐린 치료에 긍정적인 변화를 가져오게 될 것"이라고 평가했다.

이날 발표에 따르면 베이사글라는 전 임상연구와 1상, 3상임상을 통해 유럽과 미국 보건당국의 엄격한 바이오시밀러 허가조건을 충족시켰다. 전임상 단계에서 대조약인 란투스와 유사성을 확인한 데 이어 건강한 성인 대상의 1상임상에서는 약동학(PK) 및 약력학적(PD) 평가변수의 동등성을 확보했다. 1형(535명)과 2형(756명) 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 ELEMENT-1, 2 두 건의 3상임상 결과 베이사글라는 란투스와 유사한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 나타냈고, 당화혈색소(HbA1c) 7% 미만에 도달한 환자 비율도 동등한 것으로 확인됐다. 면역원성(immunogenicity)과 안전성 역시 임상적으로 유의한 차이를 보이지 않았다는 보고다.

바이오시밀러가 시장판도 변화를 끌어내기 위해 가장 중요한 요인 중 하나는 다름아닌 가격.

베이사글라는 300IU 보험상한가 기준으로 1만 714원을 책정 받았다.동일 기준을 적용할 때 1만 2245원인 기존 란투스보다는 14% 낮고, 투제오(1만 2870원)나 트레시바(2만 1095원) 같은 차세대 인슐린보다는 각각 20%, 97% 저렴하다. 릴리 측이 제공한 자료에 따르면 체중 70kg인 환자에게 1년간 0.5IU/kg을 투여한다고 가정할 때 베이사글라의 1년치(1만 2600unit 또는 42펜) 약제비용은 44만 9988원이 소요된다. 그에 비해 란투스는 같은 기간 동안 51만 4290원, 투제오는 53만 9908원, 트레시바는 88만 5990원이 소요되기 때문에 비교적 합리적인 가격 혜택을 누릴 수 있다는 설명이다.

김신곤 교수는 "야간 저혈당이 심하거나 혈당변동이 심한 환자라면 차세대 인슐린으로 교체해야 겠지만 생활패턴이 일정하고 저혈당 위험이 적은 환자라면 란투스나 바이오시밀러를 권할 만 하다"며, "진료현장에서는 환자들의 경제적 상황도 중요한 고려요소이기 때문에 저렴한 가격으로 동일한 효과를 낼 수 있는 바이오시밀러의 도입은 분명 환영할 만한 일"이라고 말했다.

한편 간담회장에서 만난 릴리 관계자는 "이웃나라 일본의 경우 IMS 데이터 기준으로 베이사글라가 출시된지 8개월 만에 기저 인슐린 시장의 20%를 차지했다"며, "출시 전 의료진 대상으로 시장조사를 실시했을 때 오리지널 의약품과 가격차이가 15% 정도면 적당하다는 결과를 얻었다. 한국 시장에서는 3년 내 인슐린 시장 점유율 10%를 목표로 하고 있다"고 밝혔다.