25.10.15 (¼ö) 09:08

Dailypharm

X
"¾Æ, ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯" FDA °áÁ¤¿¡ ¿ï°í ¿ô´Â ³ë¹ÙƼ½º
¾È°æÁø ±âÀÚ 2016-07-22 06:14:55
"¾Æ, ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯" FDA °áÁ¤¿¡ ¿ï°í ¿ô´Â ³ë¹ÙƼ½º
¾È°æÁø ±âÀÚ 2016-07-22 06:14:55
´º¶ó½ºÅ¸ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯, 10°³¿ù °ËÅ丸¿¡ '½ÂÀΰźÎ'



¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¸¦ ÅëÇÑ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå Á¢¼ö. ³ë¹ÙƼ½ºÀÇ ¾ß½ÉÂù ²ÞÀº ÀÌ·ïÁú ¼ö ÀÖÀ»±î?

³ë¹ÙƼ½ºÀÇ Á¦³×¸¯¾à¹° °è¿­»çÀÎ »êµµ½º´Â Áö³­ ´Þ 20ÀÏÀÚ·Î 2020³â±îÁö ¹Ì±¹, À¯·´ µî ÇٽɽÃÀå¿¡¼­ Ç×¾ÏÁ¦ ¹× ¸é¿ªÁúȯ ºÐ¾ß 5°³ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¸¦ ·ÐĪÇϰڴٴ ¸ñÇ¥¸¦ ¹àÇû´Ù.

Àü ¼¼°èÀûÀ¸·Î ´Ã¾î¸¸ °¡´Â ÀÇ·áºñ ºÎ´ãÀÇ Àý°¨Ã¥À¸·Î ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¿¡¼­ ´äÀ» ãÀº °ÍÀÌ´Ù.

À̸¦ À§ÇØ 2015³âºÎÅÍ 17³â±îÁö 3³âµ¿¾È 11°ÇÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Çã°¡½Åû¼­¸¦ Á¦ÃâÇϰí, 2020³â±îÁö ¿À½ºÆ®¸®¾Æ »þÇÁÅ×´º(Schaftenau) ¹× Äïµé(Kundl) Áö¿ª¿¡ 10¾ï ´Þ·¯¸¦ µé¿© ÃÖ÷´Ü ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ »ý»ê½Ã¼³À» °®Ãß°Ú´Ù´Â °èȹµµ ¾Ë¸° ¹Ù ÀÖ´Ù.

·ÐĪÀ» ¾ÕµÐ 5°³ ǰ¸ñ¿¡´Â '¿£ºê·¼(¿¡Å¸³Ê¼ÁÆ®)', 'È޹̶ó(¾Æ´Þ¸®¹«¸¿)', '·¹¹ÌÄÉÀ̵å(ÀÎÇø¯½Ã¸¿)' µî ·ù¸¶Æ¼½º°üÀý¿° Ä¡·áÁ¦¿Í È£Áß±¸ °¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦ '´º¶ó½ºÅ¸(Æä±×ÇÊ±×¶ó½ºÆÀ)', ¸²ÇÁÁ¾ Ä¡·áÁ¦ '¸¿Å×¶ó(¸®Åö»ê)'°¡ Æ÷ÇԵƴÙ. 2015³â ±âÁØ ±Û·Î¹ú ¸ÅÃâ 436¾ï ´Þ·¯¸¦ ±â·ÏÇÑ °Å¹°µéÀÌ´Ù.

¹ßÇ¥ ´ç½Ã ÀÌ¹Ì 11°³ ǰ¸ñ Áß 6°ÇÀÇ Çã°¡½Åû¼­°¡ º¸°Ç´ç±¹¿¡ Á¦ÃâµÈ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù. ¸¶Áö¸· ÁÖÀÚ´Â Áö³­ 5¿ù À¯·´ÀǾàǰû(EMA) ½Åû´Ü°è¿¡ µé¾î°£ ¸¿Å×¶ó ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¿´´Ù.

±×·ÎºÎÅÍ ºÒ°ú ÇÑ´Þ»õ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ 2°³ ǰ¸ñÀÌ ¾ù°¥¸° Çຸ¸¦ º¸À̰í ÀÖ¾î Èï¹Ì·Ó´Ù.

³ë¹ÙƼ½º ÀÔÀå¿¡¼­ ¹Ý°¡¿î ¼Ò½ÄºÎÅÍ ÀüÇÏÀÚ¸é '¿£ºê·¼(¿¡Å¸³Ê¼ÁÆ®)'ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÎ 'GP2015'´Â Áö³­ 12ÀÏÀÚ·Î(ÇöÁö½Ã°£) ¹Ì±¹½ÄǰÀǾ౹(FDA) ÀÚ¹®À§¿øÈ¸ÀÇ ½ÂÀÎ±Ç°í¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù.

FDA ÀÚ¹®À§ ÅõÇ¥ °á°ú ¿À¸®Áö³×ÀÌÅÍ¿Í »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼º(biosimilarity)ÀÌ ¸Å¿ì ³ô´Ù´Â ÀǰßÀÌ ¸ð¾ÆÁö¸é¼­ '20´ë0' ¸¸ÀåÀÏÄ¡·Î ½ÂÀÎ±Ç°í °áÁ¤ÀÌ ³»·ÁÁ³´Ù´Â ÈĹ®ÀÌ´Ù.

ÆÇ»óÇü °Ç¼±¿¡ °üÇÑ ¿¬±¸ ÀڷḸÀ» Á¦ÃâÇßÁö¸¸ ·ù¸ÓƼ½º°üÀý¿°À̳ª °Ç¼±¼º °üÀý¿°, °Ç¼±, °­Á÷¼º ôÃß¿° µî ¿£ºê·¼ÀÇ ±âŸ ÀûÀÀÁõ¿¡µµ ±àÁ¤ÀûÀÎ ¹ÝÀÀÀ» ¾ò¾ú´Ù.

¹Ý¸é ³ª»Û ´º½º´Â Áö³­ÇØ 11¿ù Çã°¡½Åû¼­°¡ Á¢¼öµÆµÈ '´º¶ó½ºÅ¸'ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯´Â °ËÅä 10°³¿ù¸¸¿¡ ºÒÇÕ°Ý Å뺸¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù´Â Á¡ÀÌ´Ù.

ÀÌ °°Àº ¼Ò½ÄÀº ÃÖ±Ù 2ºÐ±â ½ÇÀûÀ» ¹ßÇ¥ÇÑ ³ë¹ÙƼ½º°¡ "À۳⠸» FDA ½ÂÀÎÀ» ½ÅûÇÑ ´º¶ó½ºÅ¸ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯°¡ ½ÂÀΰźθ¦ ÅëÁö ¹Þ¾Ò´Ù"°í ¹àÈ÷¸é¼­ °ø°³µÆ´Ù.

ÀÓ»óÀû ±Ù°Å°¡ ºÎ½ÇÇØ¼­ÀÎÁö »ý»ê °ü·Ã ¹®Á¦ÀÎÁö ±¸Ã¼ÀûÀÎ »çÀ¯´Â ¾Ë·ÁÁø ¹Ù ¾øÀ¸³ª, FDA°¡ Ãß°¡ÀڷḦ ¿äûÇÏÁö ¾Ê°í °ËÅä¿Ï·á¸¦ Å뺸ÇÑ ¹è°æ¿¡ °ü½ÉÀÌ ½ò¸®°í ÀÖ´Ù.

°æ¿ì¿¡ µû¶ó¼­´Â ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ÈļÓÁ¦Ç°À» ÁغñÇϰí ÀÖ´Â ´Ù¸¥ ȸ»çµé¿¡µµ Ÿ°ÝÀ» ÁÙ ¼ö ÀÖ´Â »ç¾ÈÀÌ´Ù.

ÀÌ¿Í °ü·Ã ³ë¹ÙƼ½º´Â ³²°ÜÁø Àǹ®Á¡µéÀ» ÇØ°áÇϱâ À§ÇØ FDA¿Í Ãß°¡ ÀÛ¾÷À» ÁøÇàÇϰڴٴ °ø½ÄÀÔÀåÀ» ¹àÇû´Ù.
¾È°æÁø ±âÀÚ (kjan@dailypharm.com) ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
  • Àμâ
  • īī¿ÀÅå
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • 0
µ¶ÀÚÀǰß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀǰ߾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀº ½Ç¸í°ÔÀç¿Í À͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, ½Ç¸íÀº À̸§°ú ¾ÆÀ̵𰡠³ëÃâµË´Ï´Ù. À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±Û ³ëÃâ¹æ½ÄÀº

»õ·Î¿î ´ñ±ÛÀ» ¿Ã¸®´Â ÀϹÝȸ¿øÀº ´ñ±ÛÀÇ ÇÏ´Ü¿¡ ½Ç½Ã°£ ³ëÃâµË´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ Ä§ÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ Ä§ÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃŰ´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Ư¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆÇ´ÜµÇ´Â ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» Ä§ÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆÇ´ÜµÇ°Å³ª µ¥Àϸ®ÆÊ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆÇ´ÜµÇ´Â °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇϰڽÀ´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº µ¥Àϸ®ÆÊ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â dailypharm@dailypharm.comÀÔ´Ï´Ù.

Ãֽżø Âù¼º¼ø ¹Ý´ë¼ø
Áö¿ªº° ´Ùºóµµ ÀÏ¹Ý¾à ÆÇ¸Å°¡°Ý Á¤º¸(Àü¿ù±âÁØ)
±¤ÁÖ-Àü³²Áö¿ª ¾à±¹ 25°÷
Á¦Ç°¸í ÃÖ°í ÃÖÀú °¡°ÝÂ÷ Æò±Õ
»ßÄÞ¾¾Á¤(100Á¤) 25,000 24,000 1,000 24,750
¾Æ·Î³ª¹Î°ñµåÁ¤(100Á¤) 30,000 29,000 1,000 29,250
¸¶µ¥Ä«¼ÖÄɾ°í(10g) 8,000 6,500 1,500 7,296
°ÖÆ÷½º¿¥Çöʾ×(4Æ÷) 5,000 5,000 0 5,000
Áö¸£ÅØÁ¤(10Á¤) 6,000 4,500 1,500 5,419
°Ôº¸¸°Á¤(10Á¤) 4,000 3,500 500 3,779
ºñÄڱ׸°¿¡½º(20Á¤) 5,000 5,000 0 5,000
±î½ºÈ°¸í¼öÅ¥¾×(1º´) 1,200 1,200 0 1,200
¿À¶ó¸Þµð¿¬°í(10g) 7,000 6,000 1,000 6,698
ÄÉÅäÅéÇöó½ºÅ¸(34¸Å) 12,000 12,000 0 12,000
³ë½ºÄ«³ª°Ö(20g) 22,000 20,000 2,000 21,664
º£³ªÄ¡¿À¿¡ÇÁ¾×(1º´) 1,000 1,000 0 1,000
¸Ó½Ã·ÐÁ¤(21Á¤) 10,000 9,000 1,000 9,670
´ÚÅͺ£¾ÆÁ¦Á¤(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,269
Å×¶óÇ÷糪ÀÌÆ®Å¸ÀÓ(6Æ÷) 9,000 8,000 1,000 8,688
ºñ¸ß½º¸ÞŸÁ¤(120Á¤) 70,000 50,000 20,000 57,500
ʼ¾¿¬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 3,000 2,500 500 2,965
ÀÓÆÑŸ¹ÎÇÁ¸®¹Ì¾ö(120Á¤) 55,000 45,000 10,000 49,000
º¹ÇÕ¿ì·ç»ç(60ĸ½¶) 30,000 28,000 2,000 29,000
ºñÆÇÅÙ¿¬°í(30g) 12,000 12,000 0 12,000
ÅÙÅÙÃòÁ¤(120Á¤) 25,000 22,000 3,000 24,073
¾Æ·º½º´ëÇü(6¸Å) 4,000 3,000 1,000 3,714
ÆÇ½Ãµôĸ½¶(270ĸ½¶) 120,000 100,000 20,000 112,000
º¥Æ÷º§Á¤B(120Á¤) 60,000 55,000 5,000 58,333
ÀÌÁö¿£6À̺ê(10Á¤) 3,000 2,500 500 2,968
±¤µ¿ °æ¿Á°í(60Æ÷) 230,000 200,000 30,000 212,500
¾ÆÀÌÅåÁ¡¾È¾× 12,000 12,000 0 12,000
À̰¡Åº¿¡ÇÁĸ½¶(60ĸ½¶) 25,000 23,000 2,000 24,560
¸ÞÀÌŲť(20Á¤) 6,000 5,000 1,000 5,577
Àλ絹Ç÷¯½ºÁ¤(100Á¤) 37,000 30,000 7,000 34,744
ŸÀÌ·¹³îER(6Á¤) 3,500 2,500 1,000 2,952
ÆÇÄÝ¿¡½º³»º¹¾×(30ml) 3,500 3,000 500 3,387
ÈĽõò¿¬°í(5g) 5,500 5,000 500 5,306
ÈѽºÅ»Ç÷¯½º(10Á¤) 3,500 2,500 1,000 3,253
Ç®Äɾî(3.3ml) 25,000 25,000 0 25,000
ÆæÀßÅ¥Á¤(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,236
µÑÄÚ¶ô½º¿¡½ºÀå¿ëÁ¤(20Á¤) 6,500 6,500 0 6,500
Àüüº¸±â
ÁÖ¹®½Ã °áÁ¦±Ý¾×ÀÇ 5% Áï½Ã ÇÒÀÎ!

ÀÎÅͳݽŹ®µî·Ï¹øÈ£: ¼­¿ï,¾Æ52715 | µî·ÏÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÎ : ÀÌÁ¤¼® | ÆíÁýÀÎ : °¡ÀÎÈ£
¹ßÇàÁÖ¼Ò: ¼­¿ï½Ã ¼ÛÆÄ±¸ ¹ý¿ø·Î 128 ¹®Á¤ SK V1 GL ¸ÞÆ®·Î½ÃƼ Aµ¿ 401È£
ÀüÈ­ : 02-3473-0833 |ÆÑ½º : 02-3474-0169 | û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥(Ã¥ÀÓÀÚ °­½Å±¹)
Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
µ¥Àϸ®ÆÊÀÇ ¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)¸¦ ¹«´Ü »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀº ÀúÀ۱ǹý¿¡ ÀúÃ˵Ǹç, ¹ýÀû Á¦À縦 ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.