폐렴구균백신 '신플로릭스'의 반격이 시작됐다.

GSK는 최근 19A 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균질환(IPD) 유효성 정보가 국내 허가사항에 추가됐다고 밝혔다.

이번 허가가 신플로릭스에 부여하는 의미는 남다르다.

2014년 NIP(국가예방접종사업) 도입 당시 전문가 분과위원회는 '프리베나13'과 '신플로릭스' 모두 NIP에 적합하지만 '19A혈청형에 대한 신플로릭스의 예방 효능이 확실치 않다'는 이유로 가격 이원화 판정을 내렸던 것. GSK로선 아픈 손가락일 수 밖에 없었던 상황이다.

이번 19A 혈청형 관련 허가는 캐나다 퀘벡주에서 시행됐던 3가지 폐렴구균 백신의 효과분석 연구와 핀란드, 브라질에서 시행된 2개의 시판 후 조사(PMS)를 근거로 이뤄졌다.

백신지(Vaccine)에 게재된 캐나다 연구에 따르면, 19A 혈청형에 의한 IPD 예방률은 신플로릭스가 71%, 프리베나13이 74%로 두 백신 모두 효과적인 것으로 나타났다.

핀란드와 브라질 연구에서도 신플로릭스가 NIP에 도입된 이후 19A 혈청형 IPD가 각각 62%와 82% 감소된 것으로 확인됐다.

즉, 19A 혈청형에 의한 IPD 예방 면에선 두 백신 간 차이가 없다는 주장이다.

이 같은 유효성 데이터를 바탕으로 신플로릭스는 지난해 7월 유럽, 올 3월 캐나다 등 전 세계에서 19A 혈청형에 의한 IPD 예방 효과를 적응증으로 확대해 나가고 있다

17일 GSK 미디어클래스에 참석한 김형은 백신학술부 과장은 "제약회사와 관계 없이 주정부가 독립적으로 시행한 시판 후 조사에서 일관된 효과를 입증했기 때문에 시사하는 바가 크다"며, "백신의 우수성은 혈청형의 개수로 판단할 수 없다. 실제 예방 효과는 면역원성이 아닌 리얼월드 데이터로 평가해야 한다"고 강조했다.

19A 혈청형을 가지고 있지 않은 신플로릭스가 19A 혈청형 관련 IPD에 유효성을 보일 수 있는 이유로는 "19A 혈청형과 구조적으로 유사한 19F 혈청형을 보유하고 있고, cyanylation이라는 새로운 단백질 접합방식을 사용해 기존 백신보다 높은 항체가를 유도하기 때문"이라고 답했다.

폐렴구균 혈청형 19F에 디프테리아톡소이드를 접합시킨 후에도 분자 구조가 동일하게 유지되도록 함으로써 19A에 대한 항체반응률이 달라진다는 설명이다.

다만 우리나라의 경우 식품의약품안전처가 면역원성 자료와 국내 영유아 대상 유효성 데이터를 요구해 19A 혈청형에 의한 IPD 예방 효과를 적응증으로 받지 못하고, 유효성 정보만 추가된 것으로 알려졌다.

19A 혈청형을 확보한 신플로릭스가 내세우는 무기는 또있다. 폐렴구균으로 인한 '급성 중이염' 예방 효과다.

중남미 3개국에서 영유아 2만 4000여 명을 대상으로 4년 이상 추적한 COMPAS 연구에 따르면(PLos Med 2014;11:e1001657), 신플로릭스는 3회 기초 접종과 1회 추가 접종을 마친 2세 미만 영유아에게서 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 급성 중이염을 70% 예방한 것으로 확인됐다.

11가 원형 백신으로 시행한 급성 중이염 연구(Lancet 2006;367:740-48)에서도 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 급성 중이염을 57.6% 예방했으며, 병인에 관계없이 임상적으로 진단된 모든 급성 중이염의 33.6%를 예방했다는 보고다.

GSK 의학부 김성진 부장(소아청소년과 전문의)은 "국내에서 폐렴구균질환은 IPD보다 중이염에 의한 질병부담이 상대적으로 높다"며 "영유아에서 IPD, 중이염에 대한 예방 효능 및 유효성 데이터를 모두 가진 폐렴구균단백접합백신(PCV)은 신플로릭스가 유일하다"고 강조했다.