[KFDC법제학회 포럼]

"국내 허가된 개량신약에 투입된 2057억원 중 기업이 1920억원, 정부가 75억원을 투자했다. 비율로 따지면 '기업 9 대 정부 1'이다."

신약 대비 개발효율성이 높아 니치버스터로 가능성이 높은 개량신약에 대한 정부의 금융지원과 정책적 관심이 부족하다는 지적이 제기됐다.

수조원 규모 개발투자 금액이 필요한 신약 대비 개량신약은 수십억원 R&D 비용으로 내수와 수출 시장을 동시 조준할 수 있는데도 정부가 소극적 태도를 견지하고 있다는 것.

28일 서울 노보텔에서 개최된 KFDC법제학회 포럼에 참석한 대구가톨릭약대 원권연 교수는 "국내사들도 글로벌 시장을 타깃으로 개량신약을 개발해야 하지만, 무엇보다 정부투자율이 10%에 그쳐 개선이 필요하다"고 주장했다.

국산 개량신약은 한미약품의 역류성 식도염약 에소메졸이 FDA 시판허가에 성공하고, 고혈압복합제 아모잘탄이 사노피·MSD 등 빅파마들과 공동판매 계약을 맺는 등 시장이익을 창출하며 세계적으로 인정받는 추세다.

한국유나이티드제약도 실로스탄CR, 클란자CR 등 서방형 제제 장점을 키워 해외진출에 나섰고, 대원제약도 자체 개발 펠루비 개량신약으로 수출을 준비중이다.

그런데도 국내 허가된 107개 개량신약에 투입된 2075억여 원의 R&D 비용 중 기업과 정부 점유율을 살펴볼 때 그 비중 차이가 너무 커 아쉬움이 크다는 게 원 교수의 견해다.

실제 지난해 한국제약산업연구개발 백서에 따르면 107개 국내 개량신약에 투입된 2075억원 중 기업 투자금은 1982억6000만원으로 96.4%, 정부 투자는 75억원으로 3.6%로 집계됐다.

결국 산술적으로만 따졌을 때 정부의 개량신약 R&D 지원비율이 기업 대비 10%도 채 못돼 정부지원이 미흡하다는 것.

스콥을 더 넓혀 허가 전 임상단계 개량신약 파이프라인 연구개발투자 현황을 살펴봐도 정부의 지원부족은 숫자로 확인됐다.

현재 연구개발중인 188개 개량신약 파이프라인 중 120개에 총 1809억원 R&D비용이 투입됐다.

이 중 28개 과제가 정부 지원을 받고 있지만 기업투자비는 1635억6000만원으로 90.4%에 달하는 반면, 정부 지원 규모는 173억6000만원으로 9.6%에 그쳤다.

원 교수는 "개량신약은 글로벌 시장을 타깃으로 노리면 충분한 시장매출과 기업 인지도를 높일 수 있는 니치버스터"라며 "그런데도 정부의 투자율은 10%가 못돼 아쉽다"고 말했다.

아울러 원 교수는 국내사들이 개량신약 개발 후 시장성공까지 가져가려면 초기 디자인 단계부터 내수 시장이 아닌 수출시장을 타깃으로 약물을 만들어야 한다고 제언했다.

특히 이미 허가된 약물 대비 효능 증대, 부작용 감소, 환자 편의 증대 등 차별화와 시장 친밀도를 높여야 한다고 했다.

또 특허로 보호된 기술력을 활용해 기술 진입장벽이 높은 개량신약을 개발해야 지속적 성장을 기대할 수 있다고 했다.

원 교수는 "국내시장을 타깃으로해서는 연매출 100억원 규모 개량신약을 만들기도 어렵다"며 "무조건 글로벌 시장을 타깃으로 자료제출의약품 중 개량성과 진보성을 인정받는데 집중해야 한다"고 강조했다.