허가-특허연계제도에 따라 판매금지되는 제네릭이 조만간 출현할 것으로 보인다. 법적으로 첫 품목이 발생할 수 있는 시점은 이달 말이다.

반면 특허분쟁에서 패한 오리지널 의약품의 약제비를 환수할 수 있도록 한 건강보험법개정안은 4월 임시회 처리가 불투명해졌다.

무슨 까닭일까?

먼저 오리지널 의약품 환수법은 복지부가 지난달 국회에 제출한 건강보험법개정안과 지난 2월 임시회에서 위원회안으로 법안심사소위원회를 통과해 전체회의에 제출됐다가 의결 보류된 건강보험법개정안 두 건이 있다.

◆허가특허 오리지널 환수법은?=오리지널 의약품은 제네릭이 등재되면 보험약가가 30% 인하됐다가, (가산기간이 종료되는) 1년 뒤 다시 종전가격의 53.55%까지 인하된다.

또 허가-특허연계제도를 활용해 오리지널사 판매금지 신청하면 제네릭 판매는 최대 9개월간 금지되고, 그만큼 급여등재 시점도 늦춰진다.

오리지널 약제비 환수법은 이런 제도 틈바구니에서 나왔다. 제네릭 판매금지 기간동안 발생한 건강보험재정 손실분을 건강보험공단이 징수할 수 있도록 근거를 신설하는 내용이 골자다.

복지부는 제네릭 판매금지 조치가 없었다면 제네릭의 급여등재가 조기에 이뤄져 오리지널사의 30% 약가인하 시점도 앞당겨졌을 것이라며, 이 기간만큼 오리지널 품목에 초과 지급된 약값의 30% 상당의 금액을 손실액으로 보고 있다.

'허특법'에 따른 판매금지 제네릭이 처음 출현할 수 있는 시점은 제도 본격시행일인 지난달 15일부터 45일 후인 오는 29일. 따라서 복지부는 첫 판매금지 출현 시점에 맞춰 서둘러 건보법개정안을 처리해야 한다는 입장이다.

그런데 문제가 생겼다. 보건복지위원회는 당초 지난 20일 전체회의를 열고 오리지널 환수법(복지부법안)을 포함한 신규 법률안을 상정할 예정이었는데 돌연 취소했다. 이 때문에 22일까지 사흘간 열리는 법안소위원회에서 심의하지 못하게 됐다.

◆위원회안은 왜 보류돼 있나=이렇게 복지부가 발의한 건보법개정안은 이달 심사가 어려워졌다. 그렇다고 4월 임시회 처리가 아예 불가능한 건 아니다.

위원회안이 있기 때문이다. 이 법률안은 지난 2월 임시회에서 김용익 의원이 긴급 제안해 법안소위를 통과했지만 전체회의에서 일부 의원들이 절차상의 문제로 반론을 제기하면서 의결 보류됐다. 김춘진 보건복지위원장이 적극적으로 문제 제기한 장본인이기도 했다.

법안소위 위원들은 이른바 '허특법'으로 불리는 약사법개정안과 함께 시행해야 건강보험재정 건전화 등에 더 도움이 될 것이라고 보고 긴급하게 위원회안으로 통과시켰지만, 절차상의 문제로 발목이 잡혀 버린 것이다.

4월 임시회에서 오리지널 환수법을 통과시키려면 이 위원회안의 불씨를 살려야 한다. 복지부 발의안의 취지와 내용 등의 거의 흡사하기 때문에 정부안이 심사되지 않어도 위원회안이 통과되면 소기의 목적을 달성할 수 있다.

◆해법은=복지위 법안소위는 오늘(21일)부터 이틀간 복지부 소관 법률안을 심사한다. 건강보험법개정안은 모두 10건이 상정돼 병합심사될 예정이다.

여야 간사위원은 이번에 법안소위를 통과해 오는 23일 상임위 전체회의에 상정되는 대안(병합심사를 거쳐 하나로 묶은 법률안)과 위원회안을 병합 심사하는 방안을 고려하고 있다.

국회 한 보좌진은 "전체회의에 보류된 안건이기 때문에 두 건의 건보법개정안(대안)을 병합 심사하는 것은 가능하다"고 말했다.

그러나 지난 임시회처럼 절차상의 문제 등을 거듭 제기하는 의원들이 나올 수 있어서 오리지널 환수법 처리는 불투명한 상태다.

이에 대해 시민단체 한 관계자는 "지난 2월 임시회에서 이미 통과시켰어야 할 법률안"이라며 "늦었지만 국민을 위해 일하는 국회라면 이번에 반드시 처리해야 한다"고 지적했다.

한편 이 법률안이 통과될 경우 직격탄을 맞게 될 다국적 제약사들은 오리지널사의 판매금지 신청은 정당한 등재특허를 근거로 정당하게 권리를 행사하는 것이라며, 강력 반발하고 있다.

정당한 권리 행사에 페널티(약제비 환수)를 부여하는 것은 허가-특허연계제도를 무력화할 수 있다는 우려도 표명했다.

이들 업체는 원칙적으로 환수법안에 반대하지만, 입법이 불가피하다면 환수대상을 판매금지 신청이 고의로 이뤄졌거나 중대한 과실이 있는 경우로 한정해야 한다는 수정의견을 제시하기도 했다.