1조원의 혈세가 투입된 8개 천연물신약의 해외 수출 실적은 1억원에 불과한 것으로 나타났다.

임상절차 생략이나 완화 등으로 안전성과 유효성을 제대로 입증하지 못해 해외에서는 신약허가조차 못 받고 있기 때문이다.

심지어 천연물신약의 경우 발암물질까지 검출되고 있어 허가취소나 판매중단 해야한다는 지적도 나왔다.

7일 새누리당 김재원 의원은 식약처 국정감사에 앞서 배포한 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다.

정부는 지난 2000년 '천연물신약연구개발촉진법'을 제정하고, 천연물신약개발사업을 7개 정부부처(보건복지부, 미래창조과학부, 교육부, 산업통상자원부, 농림축산식품부, 해양수산부, 식품의약품안전처)가 참여하는 범정부 차원의 중점전략사업으로 추진해 왔다.

천연물신약 수출액은 1억500만원에 불과

정부는 천연물신약 연구개발 촉진을 위해 2001년부터 2010년까지 4105억원, 2011년부터 2015년까지 3590억원 등 총 7695억원의 예산을 투입하기로 계획했다.

하지만 2010년까지 집행한 금액은 1762억원으로 당초 계획 대비 43%만 집행했고, 2011년 이후 7개 부처가 집행한 금액이 얼마인지도 파악하지 못하고 있는 것으로 나타났다.

2000년 계획 수립 당시 보건복지부는 1개 신약 개발 시 세계적으로 연간 1조원〜2조원의 매출과 매출의 20〜50% 수준의 순이익 창출이 가능하다는 목표를 제시했다.

하지만 지난 14년 동안 천연물신약 해외수출실적은 2012년에 필리핀, 몽고, 남아프리카공화국에 스티렌정 1억500만원을 수출한 게 전부였다.

천연물신약이 14년간 수출액이 1억 원에 불과한 데 반해 건강보험급여는 2009년 1066억원, 2011년 1235억원, 2013년 1674억원, 2014년 6월말 현재 849억원이었다.

2008년 이전 7년 동안 조인스정과 스티렌정에 대한 건강보험 지급액을 포함하면 약 1조원이 보험급여로 지급된 것으로 추정된다. 개발비를 제외하더라도 보험급여로 매년 1700억원에 달하는 국민 혈세를 쏟아 붇고 있다.

임상절차 완화로 선진국 허가 난항

보건복지부는 천연물신약에 대해 동의보감을 포함한 11개 한약서에 기재돼 있다는 이유로 임상시험 절차를 완화했다.

8종의 천연물신약 중 7종은 자료제출의약품으로 해 독성자료 제출과 임상시험 1상, 시네츄라시럽은 1상에 더해 2상까지 면제했다.

3상에서도 타 약제 대비 비교우위나 위약 대비 임상을 실시하지 않고 타 약제 대비 약효가 열등하지 않다는 비열등성 입증 임상만 실시했다.

이는 국제 기준에 의해 안전성과 유효성을 제대로 입증하지 못한 것이기 때문에 해외에서 허가를 받을 수 없었다는 지적이다.

실제 국내용 천연물신약 8종은 모두 아직까지 유럽이나 미국에서 신약허가를 받지 못했다.

천연물신약에서 발암물질 검출

식약처가 제출한 자료에 따르면, 6개 천연물신약에서 1군 발암물질인 포름알데히드와 벤조피렌이 과다 검출됐다.

포름알데히드는 천연물신약의 원료 한약재에서 최대 24.8ppm, 추출물에서는 최대 15.7ppm, 완제품에서 최대 12.81ppm이 검출됐고, 벤조피렌은 원료 한약재에서 최대 25.8ppb, 추출물에서는 최대 152.8ppb, 완제품에서 최대 16.09ppb가 검출됐다.

김 의원은 "식약처는 천연물신약에 대해서는 아직까지 별도의 발암물질 안전 기준조차 마련하지 않고 있어 천연물신약에 포함된 발암물질이 안전한 수준인지에 대한 국민적 불신을 자초하고 있다"고 강조했다.

이어 "천연물신약의 특성 상 발암물질을 완전히 제거할 수 없다면 관리 기준을 정하고 그 근거를 국민 에게 명확히 설명해야 한다. 식품에는 종류별로 있는 발암물질 최대허용치 기준이 의약품에는 없는 것은 문제"라고 설명했다.

천연물신약개발사업에 대한 감사 청구 계획

김 의원은 "정부는 지난 14년 동안 천연물신약 개발로 1조원 이상의 혈세를 투입했지만, 선진국에는 허가조차 나지 않는 국내용 약으로 전락했다"며 "문제투성이 천연물신약개발사업에 대해 감사원 감사를 청구할 계획"이라고 밝혔다.

이어 "식약처는 의약품에서의 발암물질 검출량이 인체에 안전한 수준이라고 강변하기에 앞서 발암물질의 기준을 정해 관리하거나 또는 발암물질이 검출되는 천연물신약은 허가 취소나 판매 중단을 검토해야 한다"고 주문했다.