앞으로 건강보험 청구액이 전년대비 10% 이상 증가하고 그 금액이 50억원이 넘는 의약품도 사용량-약가연동제에 따라 가격이 조정된다.

다만 제약업계의 의견을 수용해 적용시기는 1년간 유예하기로 했다.

항암제 등 중증질환치료제에 적용되는 위험분담제도는 원안대로 시행하기로 했다.

복지부는 이 같이 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'과 '약제의 결정 및 조정기준'을 개정하고 31일부터 시행한다고 밝혔다.

◆사용량 약가연동제 개편=내일(31일)부터는 사용량-약가 협상대상 선정기준이 동일회사 성분 제형 투여경로가 같은 제품(동일제품군)으로 바뀐다. 함량 규격 포장단위 등이 달라도 청구금액을 합산해 관리한다는 얘기다.

가령 동일회사 동일성분 제품인 50mg과 100mg의 예상사용량이 각각 25만정, 15만정이고, 실제사용량이 45만정, 5만정인 경우 현재는 예상사용량보다 30% 이상 증가한 50mg은 협상을 통해 가격을 인하했다.

앞으로는 두 개 합량을 합산한 청구금액 증가율이 30%에 미달되기 때문에 협상대상이 되지 않는다.

또 내년부터는 건강보험 재정에 큰 영향을 미치는 대형품목 관리를 강화하기 위해 건강보험 청구금액이 전년대비 10% 이상 증가하고 절대금액도 50억원 이상 늘어난 약제는 협상대상이 된다. 현재는 사용량이 60% 이상인 경우만 적용되고 있다.

복지부는 다만 제약업계의 의견을 수용해 시행시기를 1년간 유예해 내년 1월1일 이후 발생하는 증가율과 증가금액부터 적용하기로 했다.

따라서 협상을 통한 첫 가격 조정시기는 2015년 상반기가 될 것으로 보인다.

이밖에 협상제외 기준은 연간 청구액 3억원 미만에서 15억원 미만으로 상향 조정해 청구액이 적은 소형품목은 대상에서 배제하도록 했다.

◆위험분담제도 도입=내일부터는 대체치료법이 없지만 비용효과성 입증이 어려웠던 고가 항암제나 희귀난치질환 치료제에 리스크쉐어링(위험분담제도)을 급여등재 수단으로 선택할 수 있게 된다.

위험분담제도는 효능 효과나 보험 재정영향 등에 대한 불확실성이 큰 의약품에 대해 환급 등의 방법으로 제약사가 재정의 일부를 분담하는 제도다.

다만 대체치료법이 없는 고가 항암제, 희귀난치질환 치료제 중 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 의약품 등에만 적용하도록 대상을 제한시켰다.

◆급여평가 개선=비용효과성 판단 기준인 약가수용 한도를 높여 의약품의 경제성 뿐만 아니라 질환의 중증도, 사회적 영향 등을 고려해 중증질환 치료제의 경제성 평가가 쉬워지도록 했다.

또 건보공단 약가협상 지침에 심평원에서 인정한 임상적 개선정도를 고려하도록 명시하고 협상 참고가격 등 재정영향평가에 관한 기준을 개선하는 등 협상기준도 개선했다.

아울러 심평원 평가기간은 현행 150일에서 120일로 단축하고, 식약처 의약품 허가와 약가평가 연계 등을 통해 신약 보험등재 기간을 최대 60일 이상 단축하기로 했다.