[오프닝] 시청자 여러분 안녕하십니까? [글로벌 네트워크-현장보고]입니다. 오늘은 미국 제약시장 동향에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다. 한국보건산업진흥원 조도현 미국(뉴욕) 지사장 전화 연결돼 있습니다. 조도현 지사장님 안녕하십니까?

[조도현 지사장] 네, 안녕하십니까?

[기자] 삼성의 미국계 의료기기 업체(CT제조사) 인수와 관련된 자세한 설명 부탁 드립니다.

[조 지사장] 삼성전자가 지난 1월 28일에 미국 컴퓨터 단층촬영(CT) 전문 의료기기 업체인 뉴로로지카를 인수한 것인데요, 뉴로로지카는 미국 메사추세츠 주의 댄버스(Danvers)에 위치한 CT전문 기업으로 지난 2004년에 설립된 업체입니다.

뉴로로지카는 이동형 CT기기를 포함해 이미징 기기분야의 대표적인 전문 기업으로 알려져 있습니다.

뉴저지에 위치한 삼성전자 미주법인은 뉴로로지카의 지분을 100% 인수했습니다. 이번 인수로 첨단의료기기 글로벌 리더로 성장하겠다는 목표를 가지고 있는 삼성전자가 목표실현을 위해 자체 역량을 한 단계 더 업그레이한 것으로 평가됩니다.

뉴로로지카는 총 4개의 FDA 승인을 확보한 제품을 보유하고 있는데 이동형 전신 CT 기기인 바디탐(BodyTom), 두부와 경추 촬영 이동형 CT인 세레탐(CereTom) 등입니다.

대표적인 한국 기업인 삼성전자의 의료기기 분야의 역할이 기대됩니다.

[기자] 재선에 성공한 오바마 대통령의 헬스케어 산업 과세부분에 대한 설명 부탁드립니다.

[조 지사장] 2010년 3월 제정된 미국보건의료개혁법에는 건강보험 혜택 확대에 필요한 재정을 마련하기 위한 방안 중 하나로 2013년부터 의료기기 소비세를 신설하는 내용이 포함되어 있었습니다.

이에 따라 미국 국세청인 IRS에서는 지난 2012년 12월 5일, 의료기기 소비세에 대한 세부지침을 발표했고, 2013년 1월 1일부터 의료기기 매출액의 2.3%를 소비세로 부과하기 시작했습니다.

이에 따라 미 정부는 2022년까지 290억불의 세수를 확보할 것으로 예상됩니다. 의료기기 소비세에 대한 자세한 사항은 IRS 고시를 통해 확인하실 수 있습니다.

의료기기 업체들은 소비세가 기술혁신에 걸림돌이 된다는 이유로 지속적으로 정부 정책에 반대 입장을 표명하고 있고, 이와 동시에 병원에 공급하는 의료기기의 가격을 인상하여 피해를 최소화하려는 움직임을 보이고 있습니다.

[기자] 왜 이 시점에서 의료기기에 대한 UDI(고유식별코드)를 부여했는지 설명 부탁드립니다.

[조 지사장] 지난 7월 미국 FDA에서 미국 내 유통되는 모든 의료기기에 표준화된 고유식별코드를 부여하는 법안을 발의하였고, 업계 의견수렴을 거쳐 지난 11월에 최종 수정안을 발표하였습니다.

이 정책이 만들어진 가장 큰 이유는 의료기기 시판 후 안전검사 (post market surveillance) 시스템을 강화한 것이라고 해석할 수 있습니다.

기존의 의료기기 부작용 신고 체계를 보완하고, 정부에서 추진하고 있는 전자의무기록 보급과 연동하기 위한 것인데요, 이를 통해 의료기기 부작용 사례를 보다 정확히 신고/접수함으로써 사례를 분석하고 빠른 시정조치를 내릴 수 있게 될 것으로 보입니다.

미국에서는 2013년 하반기에 본격 시행될 것으로 보입니다. 주목할 만한 점은 다른 국가에서도 의료기기 안전성 제고를 위해 미국의 UDI 정책을 벤치마킹 하려는 움직임을 보이고 있다는 것입니다.

[기자] 최근 미 식의약국(FDA)이 유럽연합의 API 수입 강화규정과 관련된 적용 제외국 지위를 요청했다고 하던데요?

[조 지사장] 유럽연합(EU)이 지난 1월 23일 연합 관보를 통해 의약품 원료(API) 수입 강화규정을 고시했는데요, 미국 FDA가 해당 규정의 '적용 제외국' 지위를 공식 요청했습니다.

미국 식의약국(FDA)은 미국의 의약품원료 생산기업들은 미국 FDA 에 제조품질관리기준(GMP) 등의 충족 여부를 등록하게 되어 있고, 미국에서 기등재된 품목들은 EU의 수입규정과 동일한 과학적 기준을 충족한 것이기 때문에 EU에서 수입을 위한 제반 행정절차를 다시 거치는 것은 불필요한 중복행정이 될 것이라고 강조한 겁니다.

미국의 적용제외국 지위 요청에 앞서 이스라엘, 호주, 싱가포르, 브라질, 일본과 스위스가 같은 지위를 요청했습니다.

미국이 적용제외국이 될 경우, 추가적인 준비 없이 유럽시장에 의약품 원료를 수출할 수 있게 되면서 제조사들은 비용과 시간을 크게 절약할 수 있게 되고, 불필요한 절차를 간소화 함으로써 의약품 부족과 같은 제약계의 고질적인 문제가 추가적으로 야기되는 것을 막을 수 있을 것으로 전망됩니다.

현재 글로벌 의약품 원료 시장은 2010년 기준 약 1조 10억 달러 규모인데 시장 규모는 계속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

특히 인도나 중국 등에서 생산한 원료물질들의 안전성 문제가 불거지면서 미국 내 공장에서 생산된 원료물질의 수요가 늘고 있습니다.

덧붙여 미 FDA는 지난 해 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act)을 개정하면서 해외에 위치한 원료생산 공장 실사(inspection)를 기존 5년간 1회에서 2년간 1회로 대폭 확대했는데요, 이와 같은 의약품 원료제조에 관한 미 FDA 조치들은 미국 내 의약품 원료제조사들의 입지를 강화시킬 것으로 전망됩니다.

[기자] 화이자의 사업본부 분리 가능성 언급에 대한 자세한 설명 부탁드립니다.

[조 지사장] 지난 1월 말에 Pfizer의 이안 리드 회장이 회사의 사업본부의 분리를 검토할 수 있다고 밝혀 주목을 받은 바 있습니다.

주지하시다시피 Pfizer는 2012년 동물의약품 본부를 조에티스(Zoetis) 라는 별도의 독립법인으로 분리했고, 또 같은 해에 영유아 식품사업본부인 뉴트리션 사업본부를 글로벌 식품기업인 스위스 네슬레에 약 118억 달러에 매각한 바 있는데요, 이런 선례와 같이 기업의 분리를 회사의 성장전략으로 채택할 수 있다는 전망입니다.

이번에 리드 회장이 언급한 가능성은 오리지널 브랜드 의약품과 제네릭의약품을 별도의 회사로 분리해서 운영한다는 것이었습니다.

현재 화이자는 항암제사업본부, 일반질환제, 특수질환제, 그리고 특허만료의약품 사업본부(established product) 등 4가지로 본부체계로 운영되는데 이것을 두 가지, 즉 혁신의약품사업본부(신약)와 가치의약품 사업본부(제네릭)의 두 개 기업으로 분리하는 장기 전략을 준비하고 있는 것으로 해석됩니다.

앞서 브리스톨 마이어스퀴브(BMS)가 미드존슨(Mead Johnson)을 만들어 기업을 분리한 것이나 애보트(Abbott)가 앱비(AbbVie)를 최근 분사해 낸 것과 유사한 기업 분리 전략이 다국적 제약사의 트렌드로 자리매김할 지 관심 있게 지켜보아야 할 것 같습니다.

[기자] 알보젠(근화제약 인수)과 퀸타일즈(삼성 지분 참여), 암닐 파마슈티컬(한미약품 판권계약)에 대한 다양한 정보 부탁드립니다.

[조 지사장] 우선 알보젠은 고성장을 하고 있는 제네릭의약품 기업으로 뉴저지에 위치한 미상장 기업입니다.

알보젠의 CEO인 Wessman은 Actavis에서 7년 간 대표이사로 재직하면서 지속적인 M&A를 통해 57백만 유로의 매출을 16억 유로로 끌어올린 화려한 성공신화를 가진 인물입니다.

앞으로도 알보젠은 M&A전략을 통해 성장할 것이라는 점을 예상케 하는 부분입니다. 알보젠은 현재 매출이 2억 5천만 달러 수준이고, 이 중 4천만 달러 이상의 수익을 내고 있고, R&D 투자액도 4천만 달러 수준입니다.

근화제약은 알보젠의 아시아 태평양 생산 및 품질관리의 기능을 담당하고 있고 알보젠이 개발한 제네릭 의약품을 한국 내에서 판매하는 기능을 하게 될 것으로 알려져 있습니다.

물론 국내 토종기업의 글로벌 매각이지만 알보젠이 근화제약을 아시아 진출을 위한 의약품 연구 및 생산의 핵심기지로 활용하겠다고 밝힌 만큼 이 과정에서도 글로벌 기업의 지식과 노하우가 우리 산업계에 이전되는 순기능이 있기를 기대해 봅니다.

삼성전자와 퀸타일즈의 파트너십이 2011년부터 많은 관심을 받아 왔습니다. 삼성과의 파트너십에서 퀸타일즈는 미국 주요 바이오의약품 기업과의 사업개발 역할을 담당하고, 한편으로는 삼성이 추진하고 있는 바이오시밀러 개발과 관련된 임상 및 규제관련 업무를 수주하는 형태로 파트너십을 맺은 것으로 알려져 있습니다.

삼성의 바이오의약품 사업전략은 과감한 투자와 동시에 안전한 사업전략을 모색하고 있는 것으로 해석합니다.

잘 알려졌듯이 삼성은 블록버스터 생물의약품인 리툭산(Rituxan)의 특허가 유럽과 미국에서 각각 2014년과 2015년에 만료되는 것을 기회로 바이오시밀러의 제조를 수행하는 생산설비를 준비하고 있었습니다.

지난 해 10월 삼성이 글로벌 임상을 중단한다고 알려져 여러 가지 전망이 혼재해 있기는 하지만, 현재 삼성은 바이오시밀러의 개발, 글로벌 임상, 인허가와 생산을 모두 수행하는 기업으로의 자리매김을 추진하고 있는 것으로 보입니다.

특히 2월 20일 자로 글로벌 제약사 머크와 삼성 바이오에피스가 바이오시밀러 제품에 대한 개발과 마케팅 제휴 계약을 체결했다고 발표하면서 삼성의 바이오시밀러 사업이 탄력을 받을 것으로 기대됩니다.

삼성 바이오에피스는 작년 삼성과 바이오젠 아이덱이 합작해 만든 조인트벤처(JV)로 글로벌 바이오시밀러 시장을 겨냥해 설립된 바 있습니다.

암닐 파마슈티컬은 뉴저지에 소재한 중견 규모의 제네릭 기업으로 지난 30일 한미약품이 개발한 에소프라메졸의 개량신약에 대한 라이센싱 계약을 체결했다고 밝혔습니다.

한미약품의 에소프라메졸 개량신약은 다국적 제약사 아스트라제네카의 소화기 궤양 치료제 넥시움의 구조를 일부 변경한 것으로 암닐 파마슈티컬의 판권 확보로 미국 내 첫 번째 국내 개발 개량신약의 유통이 이루어질 것으로 전망됩니다.

암닐은 보도자료를 통해 현재 진행 중인 한미와 아스트라제네카의 특허분쟁이 조속히 마무리되면 연내 출시가 가능하다고 내다보았습니다.


[기자] 미국 내 주요 블록버스터 의약품의 약가에 대한 정보 부탁드립니다.

[조 지사장] 저희 지사가 보유한 자료는 2011년 기준 자료인데, 단가는 1정 1캡슐 당의 가격입니다.

본 자료는 WAC(Wholesaler Acquisition Cost), 즉 도매상 판매가를 표시한 것입니다. 물론 이 가격보다 군납이나 공보험인 메디케이드 가격 등이 최저가이긴 하지만 미국 산업계에서는WAC를 일반적으로 최저가로 보고 있습니다.

로슈의 타미플루는 정당 1.7달러, 노바티스의 디오반은 정당 2.9달러이며, 화이자의 리피토(4.8달러), 비아그라(17.8달러), 리리카 (2.6달러) 수준입니다. BMS의 바라크루드는 25.5달러, 2중 복합제인 미카르디스와 미카르디스 플러스는 각 3달러 수준이고, MSD의 싱귤레어는 4.5달러, 바이엘의 넥사바는 66달러 수준입니다.

미국 내 약가는 우리나라 건강보험 약가와의 비교를 통해 그 수준을 알아보면 유용할 것 같습니다.

[기자] 조도현 지사장님, 오늘 말씀 감사합니다.

[조 지사장] 네, 감사합니다.

[클로징] 네, [글로벌 네트워크-현장보고] 오늘은 여기까지입니다. 다음 시간에는 더 알차고 다양한 소식 준비해서 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.