[데일리팜 제 8차 제약산업 미래포럼]

"R&D에 투자하십시오. 다른 한편에서는 약가인하가 기다리고 있습니다."

제약업계 관계자들이 '국내에는 R&D를 유인할 수있는 동기부여 정책이 턱없이 부족하다'며 이를 개선해야 한다고 지적했다.

정부의 중복 약가인하 정책, 신약개발 만큼이나 힘겨운 약가협상 과정 등 각종 규제가 R&D 투자를 주저하게 만든다는 호소도 줄을 이었다.

보건복지부, 식품의약품안전청 관계자들 또한 이 같은 현장의 목소리에 공감했다. 신약개발을 유인하기 위한 의약품 정책이 필요하다는 데 인식을 같이하고 있는 것이다.

정부, 의약계 등 전문가들은 28일 데일리팜이 '정부 약가정책에도 R&D 숨구멍이 필요하다'는 주제로 개최한 제8차 제약산업 미래포럼에 참석, 열띤 토론을 벌였다.

"기껏 신약개발했더니 약가인하"

토론에서 의약계 전문가들은 '정부의 각종 규제에 따른 R&D 투자 의지 저하'를 일제히 지적했다.

국내 최초 ARB계열 고혈압 신약 '카나브' 사례가 대표격. 카나브는 허가완료부터 보험약가를 받기까지 약 6개월이 걸렸다. 그나마 국산 신약이라는 점이 감안됐기에 가능한 일이었다.

약값도 투자 비용 대비 턱없이 낮게 책정됐다. 보령제약은 7차례에 걸친 건강보험공단과의 샅바싸움 끝에 60mg 670원, 120mg 807원의 약가를 받는 데 만족해야 했다.

보령제약 최정은 상무는 "카나브 약가 검토기간만 3개월이 걸렸다. 약가협상기간도 1개월10일 소요됐다. 비교약제, 대체약제, 원가자료 등이 주요 협상요소였다"고 당시를 회고했다.

신약개발에 따른 제약기업들의 고충은 여기서 그치지 않는다. 일반적으로 신약개발까지는 평균 15년 이상 소요된다. 연구개발비도 500억원 이상을 투자해야 한다. 일례로 일양약품의 놀텍은 개발기가만 20여 년이 소요됐고, LG생명과학의 팩티브는 2000억원을 투자한 끝에 세상의 빛을 볼 수 있었다.

이렇게 개발에 성공한 신약들을 기다리고 있는 것은 약가인하다. 그 첫 단계는 기등재목록정비에 따른 20% 약가인하다. 향후 특허 만료에 따른 제네릭 진입으로 추가 인하도 뒤따른다. 어렵게 만든 신약이 중복 약가인하라는 불이익을 받게되는 것이 현 약가정책인 셈이다.

최정은 상무와 한국오츠카제약 박홍진 상무도 이런 모순을 지적했다. 이들은 '약가정책과 산업 발전에 대한 균형적인 방안이 마련되어야 한다'고 한 목소리를 냈다.

한국의약품정책연구소 한오석 소장도 제약사 입장에 힘을 실어줬다.

한 소장은 "약가인하를 피하기 위한 수동적인 R&D는 안된다. 신약개발 이후 가장 큰 진입 장벽은 약가협상 과정이다. 새로운 약가협상 기전을 개발, 신약개발을 유도해야 한다"고 제안했다.

"희귀질환의약품, 선진국 수준 지원만 있다면"

한올제약 김성욱 대표는 희귀질환 치료제 개발이 부진한 국내 신약개발의 새로운 탈출구가 될 수있다며 정부 지원을 호소했다.

2000년대 이전까지만 해도 신약개발의 모토는 고혈압, 고지혈증 치료제 등과 같은 블럭버스터에 있었지만 현재에 이르러는 희귀질환치료제 쪽으로 중심추가 넘어왔다는 이유에서다.

실제 국내는 물론, 글로벌 제약기업들은 그동안 시장성이 없다는 이유로 외면했던 희귀질환 치료제 영역으로 신약 파이프라인을 확대하기 시작했다.

국내제약사 경우도 녹십자가 파킨슨 치료제 개발이 한창이고 일양약품 역시 백혈병 치료제 개발에 성공 한 바 있다.

김성욱 대표는 "국내 제약사들 역시 희귀질환 치료제를 개발할 수 있는 기술력이 충분하다. 우리 정부가 미국이나 EU 수준의 지원을 해준다면 세계적 혁신신약 개발을 앞당길 수 있을 것이다"고 강조했다.

행정적으로는 신속심사, 자문 프로그램 등이 경제적으로는 연구개발비 지원, 세금 혜택, 독점권 부여 등이 지원되어야한다고 김 대표는 덧붙였다.

"신약개발 기업에 인센티브 제공 등 제도 보완"

토론회에 참석한 정부관계자들도 R&D 현장의 목소리에 공감하기는 마찬가지였다.

복지부 보험약제과 모두순 사무관은 R&D 활성화 정책과 약가 인하 정책이 모순이라는 제약업계 주장을 반영, 신약개발 기업에 인센티브를 제공하는 등 제도 보완을 시사했다.

특히 복지부 보건산업기술과 정은경 과장은 약가제도·인허가·R&D 관련 부서가 신약개발 전략화를 위해 공조해 나가도록 역할을 하겠다고 언급했다.

정부정책과 희귀질환 치료제 등 국내 제약사들의 신약개발 의지가 톱니바퀴 처럼 돌아가야한다는 데 공감의 뜻을 밝힌 것이다.

정 과장은 "희귀의약품 지정이 너무 늦다는 제약사의 비판에 동의한다"며 "희귀의약품 개발이 전략적으로 진행될 수 있도록 정부차원에서 보완책을 마련하는데 최선을 다할 것"이라고 전했다.

이밖에 식품의약품안전청 의약품안전정책과 채규한 사무관도 제약사들의 애로사항에 대해 충분히 인식하고 있으며 변화 또한 생각하고 있다고 말했다.

채 사무관은 "똑똑한 식약청이 될 수있도록 국내 제약기업들이 많은 도전을 했으면 한다"며 "식약청도 끊임없이 과학에 근거한 심사 관리를 할 수있도록 노력하겠다"고 강조했다.