[위탁전환 품목은 비교용출 방침]

식약청이 이달 중 세파계 항생제 공장을 일반 시설과 분리하는 안을 복지부에 제출할 계획이다.

복지부는 식약청 안을 검토한 다음 곧바로 개정작업에 착수할 것으로 전망되고 있다.

그동안 시행 시기를 놓고 관측이 난무했던 세파계 항생제 공장 분리안이 이번에야말로 결실을 맺을 지 관심이 모아진다.

2일 식약청에 따르면, 식약청은 오는 18일경 세팔로스포린(이하 세파계) 항생제 및 세포독성 함암제 작업소 시설을 분리하도록 '약국 및 의약품 등의 제조업자·수입자와 판매업의 시설기준령 시행규칙' 개정을 복지부에 요청할 계획이다.

세파계 항생제는 제조 공정 상에서 교차오염이 우려됨에 따라 일반 제조시설과 분리해야 한다는 시각이 많다. 특히, 약리활성이 높아 오염된 항생제를 환자가 사용하면 쇼크 등을 일으킬 수 있는 위험성도 존재한다.

이에 정부는 한미 FTA 협상을 계기로 세파계 항생제 시설 분리 의무화를 추진해왔고, 계획대로라면 내년 시행을 바라보고 있었다.

하지만, 개정안이 입법예고 전 수포로 돌아가면서 지금까지 그 필요성만 언급된 채 구체적인 개정작업에 착수하지 못했다.

이번에 식약청이 복지부에 개정을 요청하면, 입법예고까지는 무난할 것으로 보인다. 다수 제약업계가 세파계 항생제 공장 분리 필요성에 공감하고 있는데다 최근엔 상위 제약사를 중심으로 별도의 생산시설을 마련하는 예도 늘고 있기 때문이다.

현재 세파계 항생제 전용 생산시설을 갖춘 제약사는 유한양행, 한미약품, 일동제약, 보령제약, 한독약품 등 매출규모가 큰 상위제약사들이다.

그러나 100여개가 넘는 제약사들은 여전히 세파계 항생제 시설 분리에 미지근한 태도인데다 특히 중소제약사들은 새로 생산시설을 갖출 여력도 없다는 점은 법 개정을 어렵게 하는 요소로 작용하고 있다.

이에 식약청은 개정안 고시 후 업계의 부담을 줄이기 위해 2년의 유예기간을 둔다는 계획이다. 이에 따라 내년초 극적으로 고시가 이뤄진다해도 2년의 유예기간을 거쳐야하기 때문에 실제 시행시기는 2012년 이후가 될 것으로 전망된다.

시행에 따른 또 한가지 문제는 단독으로 생산시설을 갖출 수 없는 제약사가 전용시설에 위탁을 맡길 때 생물학적동등성시험 여부다. 현 규정상 자사제조품목을 위탁생산으로 전환할 때는 생동품목인 경우 반드시 생동성시험을 거치도록 하고 있다.

하지만, 생동성시험에 따른 비용부담으로 품목을 포기하는 경우가 속출할 것으로 보여 보완책이 절실한 상황이다.

식약청은 이에 현행 생동성 규정과 별도로 세파계 항생제 품목이 자사제조에서 위탁제조로 전환될 때는 비교용출시험으로도 허가가 가능토록 하는 내부 지침을 운영하고 있다.

이는 지난 4월 세파계 항생제 시설의 분리를 활성화하기 위해 예외 규정을 마련한 것.

여기에 내년 위탁생동 규정이 풀리면, 중소 제약사의 현실적인 부담은 크게 줄 것이라는 전망도 세파계 항생제 시설 분리 의무화에 힘을 실어주고 있다.

하지만 식약청은 법 개정에 필요한 규제심사 절차가 남아있는만큼 현재로선 시행을 장담하기에 아직 이르다는 설명이다.

식약청 관계자는 "복지부 검토 및 입안예고 절차에 따른 규제심사, 이 모든 과정이 언제 끝날지 모르기 때문에 실제 시행시기는 알 수 없다"고 말하며 섣부른 예측을 경계했다.