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약사법 질문드립니다
등록 : 2023-02-21 09:36:58  |    조회 : 582  |    해결

질문 1) 가이던스는 법률을 따르기 위해 쉽게 해설한 것으로 알고 있습니다. ‘완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스 (민원인 안내서, 2021.6.9)’에 따르면 

4. 기준서

“의약품의 제조관리와 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제4.1호부터 제 4.4호까지의 규정에 따른 제품표준서, 품질관리기준서, 제조관리기준서 및 제조위생관리기준서를 작성하여 갖추어 두어야 한다.”

=>하단 해설에 3)문서의 유형은 크게 지시서(지시 또는 요건, 예 : 규격서, 제조지시서, 표준처방제조서, 포장지시서, 시험지시서, 표준절차서, 계획서, 계약서), 기록서(예 : 시험성적서, 제조기록서, 포장기록서) 및 보고서(예 : 밸리데이션보고서)로 나눌 수 있다.

[별표 1]의약품 제조 및 품질관리기준 4.3 제조관리기준서  

가~바. 제조공정, 시설 및 기기, 원료약품, 자재관리, 완제품, 위탁제조에 관한 사항

사. 그 밖에 제3.2호의 제조부서책임자의 의무 이행에 관련된 세부기준 등 필요한 사항

로 되어있습니다. 위 가이던스로 해석을 해보자면 제조지시서와 제조기록서가 합쳐진 형태의 ‘제조지시 및 기록서’는 제조관리기준서에 해당하는 것으로 보여집니다. 그렇다면 제조지시 및 기록서는 ‘4.3 제조관리기준서의 사. 그 밖에 제3.2호의 제조부서책임자의 의무 이행에 관련된 세부기준 등 필요한 사항’ 에 

포함되는 걸까요? 아니면 '가. 제조공정관리에 관한 사항'에 들어가는 걸까요?

 

 

질문 2) 법은 상위법 우선의 원칙이 있다 알고 있습니다.

상위 순서대로 약사법(법률)>약사법시행령(대통령령)>약사법시행규칙(보건복지부령)=의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)>규정(식약처고시)

가 맞을까요?

 

 

질문 3) [별표1] 의약품 제조 및 품질관리기준 (총리령) 3.2 제조부서 책임자 에는 제조부서책임자가 이행해야하는 사항이 나와있습니다. 그러나 [별표 17] 완제의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 식약처고시) ‘2.2 일반사항 다.’에 따르면 ‘주요 임무를 제외하고 그 임무의 일부를 충분한 자격을 갖춘 지정된 자에게 위임할 수 있다’고 되어있습니다. 주요임무가 무엇인지 명시되어있지 않아 판단하기 어려운데, 더 상위법인 총리령(법적구속력이 있는)을 따라 3.2에 해당하는 사항들을 전부 제조부서책임자가 이행하는 것이 맞을까요? 아니면 식약처고시 별표17처럼 제조지시만 빼고 '나머지 총리령 3.2에 해당하는 제조부서책임자가 이행해야하는 사항'을 전부 위임해도 괜찮은 걸까요? 이렇게 서로 법이 상충or애매(?)할 때 상위법을 따른다 했는데, 식약처 고시에 위임가능하다 해도 총리령이 상위법이니 총리령을 따라 제조부서책임자가 위임하지 않고 직접해야하는지 궁금합니다.

 

 

질문 4) 듣기로 행정규칙(식약처고시)은 법적 구속력이 없어서 지키지 않아도 되지만 법령 보충적인 행정규칙에 대해서는 법규성을 인정하여 법적 구속력이 있을 수도 있다고 알고 있습니다. 식약처 고시인 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정+별표1~17’의 경우는 위반시 법적 구속력이 없어 지키지 않아도 되는지 아니면 법적 구속력이 있어 꼭 지켜야하는지 궁금합니다.

 

 

질문 5) 해당 부분 법규의 특정 부분의 자세한 설명이 필요할 때 별표1~을 달아 추가적으로 더 부연하는 것으로 알고 있습니다. 그렇다면 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)’에 별표1~4의2까지 전부다 총리령인가요? 즉 의약품 등의 안전에 관한 규칙이 총리령이라면 여기에 붙은 별표들도 모두 총리령인지 궁금합니다. 마찬가지로 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정은 식약처 고시인데 위가 맞다면 별표1~17까지 전부 식약처 고시로 들어가겠죠?

법무법인 서교님의 답변입니다
등록 : 2023-02-21 18:06:50

데일리팜 심재섭 사진.png

 

약사님의 건승을 기원합니다. 

 

법무법인 서교 심재섭 변호사입니다. 

 

무료상담게시판의 특성상 이하 질의에 관한 회신에 관하여는 부득이 면책공고를 우선 게시하오니, 양해하여 주시기 바랍니다. 

 

면 책 공 고


이하 회신은 일반적인 정보를 제공하기 위한 것이며, 구체적인 사안에 대한 법률적 자문이나 홍보를 위한 것이 아닙니다.


본 게시글과 유권해석 내지 소송에 있어 결론을 달리하여 발생하는 일체의 직·간접적 손해에 대하여 법무법인 서교는 어떠한 법적 책임도 지지 아니합니다.

질의 1) 제조지시 및 기록서는 ‘4.3 제조관리기준서의 사. 그 밖에 제3.2호의 제조부서책임자의 의무 이행에 관련된 세부기준 등 필요한 사항’ 에 포함되는 걸까요? 아니면 '가. 제조공정관리에 관한 사항'에 들어가는 걸까요?


답변 1) ‘완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스 (민원인 안내서, 2021.6.9)’ 8.1.제조공정관리 가.에 따라 제조기록서와 제조지시서를 통합하여 작성할 경우, 제조공정 관리에 관한 사항으로서 4.3 제조관리기준서의 가. 제조공정관리에 관한 사항으로 보아야 합니다. 

‘완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스 (민원인 안내서, 2021.6.9)’

4.3 제조관리기준서

제조관리기준서에는 다음 각 목의 사항이 포함되어야 한다.

가. 제조공정관리에 관한 사항

8.1 제조공정관리

가. 제품의 제조단위마다 다음 사항이 포함된 제조기록서를 작성하여야 하되, 제조기록서는 제조지시서와 통합하여 작성할 수 있다.


질의 2) 상위 순서대로 약사법(법률)>약사법시행령(대통령령)>약사법시행규칙(보건복지부령)=의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)>규정(식약처고시)


답변 2) 질의하신 순서대로 법령(헌법, 법률, 명령) 및 행정규칙(고시, 훈령, 예규)의 효력을 이해하셔도 무방합니다. 다만, 행정규칙의 경우  행정조직 내부에서만 효력을 가질 뿐 대외적 구속력을 가지지는 않는 것이 원칙이지만, 법령이 특정행정기관에게 구체적 사항을 정할 수 있는 권한을 부여하고 있을 경우 상위 법령과 결합하여 당해 법령의 위임의 범위 내에서 대외적으로 구속력이 발생합니다(법규명령).

 

 

질문 3) 상위법인 총리령(법적구속력이 있는)을 따라 3.2에 해당하는 사항들을 전부 제조부서책임자가 이행하는 것이 맞을까요? 아니면 식약처고시 별표17처럼 제조지시만 빼고 '나머지 총리령 3.2에 해당하는 제조부서책임자가 이행해야하는 사항'을 전부 위임해도 괜찮은 걸까요? 

 

답변 3) 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 3.2에는 제조부서책임자의 임무가, 3.3에는 품질(보증)부서 책임자의 임무가 규정되어 있고, 15.4 나.항은 세부사항에 관해 식품의약품안전처장이 정할 수 있다고 규정하고 있습니다. 

의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)

3.2 제조부서 책임자

  제조부서 책임자는 제조공정관리, 제조위생관리 및 보관관리를 담당하는 부서의 책임자로서 다음 각 목의 사항을 이행하여야 한다.

  가. 제조관리를 적절히 하기 위하여 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조위생관리기준서에 성명을 적고 서명하여 승인을 받아 갖추어 두고 운영하여야 한다.

  나. 제4.1호거목의 제조지시서에 의하여 작업을 지시하고 제조지시서에 따라 제조되는지를 점검ㆍ확인하여야 하며, 일탈이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록하여야 한다.

  다. 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야 한다.

  라. 품질(보증)부서 주관하에 제조부서의 중요 기계ㆍ설비에 대한 적격성 평가 및 공정에 대한 밸리데이션을 실시하고 이를 확인하여야 한다.

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처고시) 별표 17. 2.2 에는 다음과 같이 규정되어 있습니다. 

다. 책임자의 구체적인 임무는 직무기술서에 기술되어야 하고 책임자는 책임을  수행할 수 있는 적절한 권한을 가져야 한다. 책임자는 필요한 경우 제품출하승인, 제조지시 등 주요 임무를 제외하고 그 임무의 일부를 충분한 자격을 갖춘 지정된 자에게 위임할 수 있다. 다만, 임무를 위임하는 경우 정기적으로 그 임무가 적절히 수행되고 있는지 확인하여야 한다. 의약품 제조 및 품질관리기준 적용과 관련된 책임은 누락되거나 부득이한 사유가 없다면 중복되지 아니하여야 한다.

총리령 3.2 제조부서책임자가 이행하여야 하는 가, 나, 다, 라.는 모두 주요임무라고 보아야 하며, 해당 업무에 관해 구체적인 실무는 실무자들이 수행할지라도 최종 승인을 위임할 수 없으며, 최종 승인권자로서의 결재 및 그에 따른 책임을 부담하여야 합니다. 

 

질문 4)  식약처 고시인 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정+별표1~17’의 경우는 위반시 법적 구속력이 없어 지키지 않아도 되는지 아니면 법적 구속력이 있어 꼭 지켜야하는지 궁금합니다.


답변 4) 식약처고시의 별표 1 내지 17의 근거총리령인 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 제15.4호나목, 별표 1의2 제19.4호나목 및 별표 4의2 제13.3호에 따른 제조 및 품질관리 기준을 실시하기 위한 세부사항입니다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 별표 1은 약사법 제31조 제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조 제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자가 제출하여야 하는 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서에 첨부되는 서류입니다. 


따라서, 이를 지키지 않을 경우 의약품등의 제조판매, 수입품목허가를 받을 수 없습니다


 

질문 5) 그렇다면 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)’에 별표1~4의2까지 전부다 총리령인가요? 즉

의약품 등의 안전에 관한 규칙이 총리령이라면 여기에 붙은 별표들도 모두 총리령인지 궁금합니다. (총리령입니다)


 마찬가지로 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정은 식약처 고시인데 위가 맞다면 별표1~17까지 전부 식약처 고시로 들어가겠죠?(고시입니다)


데일리팜 심재섭 명함.jpg

 

 

 

 

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