Dailypharm


김재윤 변호사
법무법인 명경(서울)의 약국관련 전문 법률서비스입니다.
약력
  • 서울 잠실고등학교
    연세대학교 법학과
    제52회 사법시험 합격
    제42기 사법연수원 수료
    법무법인 명경(서울) 대표변호사
정하연 변호사
법무법인 명경(서울)의 약국관련 전문 법률서비스입니다.
약력
  • 동국대학교 사범대학 부속 고등학교
    연세대학교 법학과
    아주대학교 법학전문대학원
    서울특별시 공익변호사
    법무법인 명경(서울) 『약국변호사 닷컴』 주관변호사
현정민 변호사
법무법인 명경(서울)의 약국관련 전문 법률서비스입니다.
약력
  • 남녕고등학교
    건국대학교 법학과
    이화여자대학교 법학전문대학원
    대법원 국선변호인
    법무법인 명경(서울) 『약국변호사 닷컴』 주관변호사
법무법인 명경(서울)은 ‘약국변호사 닷컴’을 통해 약국관련 전문 법률서비스를 제공합니다.
  • 전화 : 02-549-8577
  • 이메일 : myungkyungseoul@naver.com
  • 주소 : 서울시 서초구 서초대로 274 블루콤타워 14층 전관 (교대역 9번 출구)

※ 새 질문 등록시 담당자에게 문자로 전송되며, 빠른시일 내 답변이 완료됩니다.

질문드립니다
등록 : 2021-05-26 15:15:26  |    조회 : 4,174  |    해결
안녕하세요
약국변호사 닷컴님의 답변입니다
등록 : 2021-05-28 09:07:12

3-2. 현정민 변호사_증명사진 사이즈.jpg'약국변호사 닷컴' 현정민 변호사

 

 

안녕하세요.

 

1. 현재 수출하는 의약품의 경우 약사법의 적용을 받지 않는 것으로 알고 있습니다.제조부서책임자가 해외임상용제품이나 해외수출의약품을 제외한 기허가 의약품만 제조지시 및 제조기록서 검토하고, 

기허가된 제품의 출하건만 품질부서책임자가 출하승인, 

이외(수출의약품, 임상용 수출의약품)는 모두 제조부서책임자/품질부서책임자가 아닌 회사 내 다른 사람이 제조지시 또는 출하승인 할 수 있는지 궁금합니다.


2. 품질부서책임자가 품질에 관련된 모든문서를 검토, 승인하여 제품을 출하시키는게 역할이라 알고 있는데, 제조기록서에 제조부서책임자/품질부서책임자 검토 및 승인란을 빼고 품질부서책임자가 제조기록서를 검토하지 않고 QA부서의 적부판정하에 출하승인만을 한다면 문제가 없을지 궁금합니다. 

예를들면, QA에서 제지서 검토를 끝내고 문제가 없었다고 품질부서책임자에게 전하면 품질약사는 제조기록서는 보지 않은 상태에서 품질부서책임자가 출하만 해도 문제가 없는지요?


3. 케미칼의약품 제조소나 생물학적제제 제조소 모두 제조관리자 자격범위만 다르지 제조관리자로서역할, 책임, 의무 및 권한은 같은지 궁금합니다.


4. 제조지시및기록서를 양식개정하여 품질부서책임자가 누구인지 제조부서책임자가 누구인지 직책을 명시하지 않고, 부서에따른 승인란(ex. 서명칸에 제조부서책임자 대신 생산 검토자)만 만들어 서명하게 될 경우, 제지서를 보면 서명한이의 정확한 직책이 나오지 않는데 이 경우 문제가 없는지 궁금합니다.

 

 

------------------------------------------------------------

 

질문을 상세하게 주셨는데 해당 회사 내의 내규, 정책 등과 함께 고려해야 하는 부분이 있을 수 있어, 정확한 답변은 식약처에 문의하시는 것이 좋겠습니다.

 

다만, 전체적으로 답변을 드리자면 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상으로 적용받지는 않지만, 의약품 등의 안전에 관한 규칙은 일부 적용됩니다. 식약처가 발행한 원료의약품제조 및 품질관리 가이드라인을 살펴보면, 품질부서는 모든 품질관련 문제에 관여해야 하고, 모든 품질관련 문서를 검토하고 승인해야 할 책임이 있습니다.

 

또한, 제조기록서에는 각 제조단위의 생산 및 관리와 관련된 정보가 충분히 포함되어 있어야 하는바, 검토 및 승인란도 포함되는 것이 바람직하다 할 것입니다.

 

 

[사용]약국변호사닷컴.png

진행중인 이벤트
  • 더보기
인터넷신문등록번호: 서울아00048 | 등록일자 2005.09.09 | 발행인.편집인 :이정석 | 발행주소: 서울시 송파구 법원로 128 문정 SK V1 GL 메트로시티 A동 401호
전화 : 02-3473-0833 |팩스 : 02-3474-0169 | 청소년보호정책(책임자 강신국)
Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
데일리팜의 모든 콘텐츠(기사)를 무단 사용하는 것은 저작권법에 저촉되며, 법적 제재를 받을 수 있습니다.